- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02280122
MMP-8 ativado como teste de diagnóstico para periodontite (MMP-8)
Metaloproteinase 8 de matriz ativada (aMMP-8) na saliva como teste diagnóstico para doença periodontal? Um estudo de caso-controle
Introdução: A doença periodontal não tratada pode influenciar a saúde geral. No entanto, como pode um médico que não é treinado em sondagem periodontal detectar periodontite não tratada? A metaloproteinase-8 de matriz ativada (aMMP-8) na saliva se correlaciona com os parâmetros de sondagem periodontal. Assim, a sensibilidade e a especificidade de um teste de cadeira para metaloproteinase de matriz ativada-8 para detectar periodontite foram avaliadas.
Métodos: Trinta casos (periodontite crônica não tratada; 15 moderada generalizada e 15 severa generalizada) e 30 controles (profundidade de bolsa de sondagem ≤ 3 mm, nível de inserção de sondagem vertical ≤ 2 mm em < 30% dos locais) foram examinados periodontalmente. Em seguida, foi realizado o teste de metaloproteinase-8 de matriz ativada. O kit de teste torna-se positivo com ≥ 25 ng/ml de metaloproteinase de matriz ativada na amostra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
.As hipóteses por trás deste estudo foram:
- O teste aMMP-8 discrimina entre indivíduos com e sem periodontite crônica generalizada não tratada
Assim, foi avaliada a sensibilidade e a especificidade de um teste de cadeira para metaloproteinase de matriz ativada-8 para distinguir entre indivíduos com e sem periodontite crônica não tratada, bem como entre pacientes com ChP generalizada moderada e severa generalizada.
Pacientes
Um teste de cadeira disponível comercialmente para detectar níveis aumentados de metaloproteinase de matriz ativada-8 foi usado no consultório odontológico do Dr. Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Frankfurt am Main) em indivíduos periodontalmente saudáveis e pacientes com periodontite crônica moderada generalizada não tratada (mChP) e periodontite crônica severa generalizada (sChP).
As empresas forneceram 70 testes para uso. Durante o uso surgiu a ideia de correlacionar retrospectivamente resultados de exames e diagnósticos clínicos. Assim, um protocolo de estudo foi submetido ao comitê de ética da Faculdade de Medicina da Johann Wolfgang Goethe-University Frankfurt/Main. Todos os pacientes que foram examinados antes da votação do comitê de ética foram avaliados retrospectivamente. Todos os pacientes seguintes foram recrutados prospectivamente.
Todos os pacientes foram questionados sobre tabagismo atual (sim/não) e nível de escolaridade (ensino fundamental, ensino médio, superior). O estudo obedeceu às regras da Declaração de Helsinki e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Estudos Humanos da Faculdade de Medicina da Goethe-University Frankfurt/Main (Pedido nº 144/13).
Teste do lado da cadeira
Para todos os pacientes com periodontite, o teste de metaloproteinase-8 de matriz ativada foi realizado pelo menos 24 horas após o exame clínico. Para controles periodontais saudáveis, o teste foi feito dentro de uma semana após o exame clínico. Em primeiro lugar, os pacientes enxaguados com água da torneira por 30 segundos. Em seguida, cuspiram a água e esperaram 1 minuto. Agora os pacientes enxaguavam com 5ml de água purificada por 30 segundos e cuspiam esta amostra de volta no copo de teste. Aproximadamente 2 ml da amostra de saliva foram agora recolhidos com uma seringa. Depois que um filtro foi colocado na seringa, 3 gotas de saliva foram pressionadas através do filtro para o kit ELISA. Após 5 a 10 minutos, o resultado foi lido no kit de teste. Se as tiras de controle e de teste estiverem visíveis, o respectivo teste foi positivo (ou seja, ≥ 25 ng de metaloproteinase de matriz ativada-8 por ml). Todos os resultados do teste foram fotografados com ampliação de 2 vezes.
Análise estatística
O paciente era encarado como unidade estatística. A sensibilidade e especificidade do teste aMMP-8 foram definidas como as principais variáveis de desfecho. Todos os outros parâmetros foram variáveis de controle.
Para todos os indivíduos, foram calculados os anos de maço de cigarros. As frequências dos grupos foram expressas para sexo, tabagismo atual, escolaridade e metaloproteinase de matriz ativada-8 (positivo/negativo). As médias e desvios padrão do grupo foram calculados para idade e sangramento à sondagem. Além disso, para cada indivíduo, as seguintes variáveis foram calculadas para descrever o estado periodontal.
As comparações entre os grupos para parâmetros dicotômicos foram feitas pelo teste do χ² ou exato de Fisher e para todos os outros parâmetros pelo teste de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney-U.
Usando a análise de regressão logística stepwise para trás, devem ser identificados os fatores que foram associados com testes positivos de metaloproteinase de matriz ativada-8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de ChP generalizada moderada ou generalizada grave
- Pelo menos 5 dentes presentes por quadrante
- Após solicitação ao comitê de ética: consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exigência de antibióticos sistêmicos para medidas que possam causar bacteremia transitória (p. sondagem de bolso)
- Tratamento periodontal não cirúrgico ou cirúrgico nos últimos 12 meses antes do teste PerioMarker®
- Antibióticos subgengivais sistêmicos ou tópicos nos últimos 6 meses antes do teste PerioMarker®
- Medicação anti-inflamatória (por ex. anti-inflamatórios não esteróides) durante os últimos 3 meses antes do teste PerioMarker®
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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gen. mod. para sev. periodontite crônica
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periodontalmente saudável
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Nenhuma intervenção foi realizada, mas o teste aMMP-8 foi feito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de testes de aMMP-8 verdadeiros positivos/negativos de todos os pacientes com periodontite (sensibilidade/especificidade)
Prazo: 5 minutos
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Primeiramente, todos os pacientes enxaguaram com água da torneira por 30 segundos.
Em seguida, cuspiram a água e esperaram 1 minuto.
Agora os pacientes enxaguavam com 5ml de água purificada por 30 segundos e cuspiam esta amostra de volta no copo de teste.
Aproximadamente 2 ml da amostra de saliva foram agora amostrados com uma seringa.
Depois que um filtro foi colocado na seringa, 3 gotas de saliva foram pressionadas através do filtro para o kit ELISA.
Após 5 a 10 minutos, o resultado foi lido no kit de teste [21].
Se as tiras de controle e de teste estiverem visíveis, o respectivo teste foi positivo (ou seja,
≥ 25 ng aMMP 8 por ml).
O examinador clínico (SIB) julgou os resultados por inspeção visual simples.
Já uma faixa de teste fraca foi julgada como teste positivo.
Todos os resultados do teste foram fotografados com ampliação de 2 vezes.
Todas as imagens do teste foram então avaliadas por um segundo examinador (PE) cego para os diagnósticos clínicos.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 144/13
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