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MMP-8 activé comme test de diagnostic pour la parodontite (MMP-8)

8 juillet 2015 mis à jour par: Peter Eickholz, Goethe University

Activated Matrix Metalloproteinase 8 (aMMP-8) dans la salive comme test de diagnostic pour la maladie parodontale ? Une étude cas-témoin

Contexte : Une maladie parodontale non traitée peut influer sur l'état de santé général. Cependant, comment un médecin qui n'est pas formé au sondage parodontal peut-il détecter une parodontite non traitée ? La métalloprotéinase-8 matricielle activée (aMMP-8) dans la salive est en corrélation avec les paramètres de sondage parodontal. Ainsi, la sensibilité et la spécificité d'un test au fauteuil pour la métalloprotéinase-8 matricielle activée pour détecter la parodontite ont été évaluées.

Méthodes : Trente cas (parodontite chronique non traitée ; 15 modérées généralisées et 15 graves généralisées) et 30 témoins (profondeurs de poche au sondage ≤ 3 mm, niveau d'attache au sondage vertical ≤ 2 mm sur < 30 % des sites) ont été examinés parodontalement. En outre, le test de métalloprotéinase-8 matricielle activée a été effectué. Le kit de test devient positif avec ≥ 25 ng/ml de métalloprotéinase-8 matricielle activée dans l'échantillon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

.Les hypothèses sous-jacentes à cette étude étaient les suivantes :

- Le test aMMP-8 discrimine les individus avec et sans parodontite chronique généralisée non traitée

Ainsi, la sensibilité et la spécificité d'un test au fauteuil pour la métalloprotéinase-8 matricielle activée pour distinguer les individus avec et sans parodontite chronique non traitée ainsi qu'entre les patients atteints de ChP généralisée modérée et généralisée sévère ont été évaluées.

Les patients

Un test au fauteuil disponible dans le commerce pour détecter des niveaux accrus de métalloprotéinase-8 matricielle activée a été utilisé au cabinet dentaire du Dr Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Francfort-sur-le-Main) chez des individus en bonne santé parodontale et des patients atteints de parodontite chronique modérée généralisée (mChP) et de parodontite chronique sévère généralisée (sChP) non traitée.

Les entreprises avaient fourni 70 tests à utiliser. Au cours de l'utilisation, l'idée est née de corréler rétrospectivement les résultats des tests et les diagnostics cliniques. Ainsi, un protocole d'étude a été soumis au comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université Johann Wolfgang Goethe de Francfort/Main. Tous les patients examinés avant le vote du comité d'éthique ont été évalués rétrospectivement. Tous les patients suivants ont été recrutés prospectivement.

Tous les patients ont été interrogés sur leur tabagisme actuel (oui/non) et leur niveau d'éducation (école primaire, lycée, université). L'étude était conforme aux règles de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel pour les études humaines de la Faculté de médecine de l'Université Goethe de Francfort/Main (demande n° 144/13).

Essai au fauteuil

Pour tous les patients atteints de parodontite, le test de la métalloprotéinase-8 matricielle activée a été effectué au moins 24 heures après l'examen clinique. Pour les témoins en bonne santé parodontale, le test a été effectué dans la semaine suivant l'examen clinique. Tout d'abord, les patients ont été rincés à l'eau du robinet pendant 30 secondes. Ensuite, ils ont craché l'eau et ont attendu 1 minute. Maintenant, les patients se rincaient avec 5 ml d'eau purifiée pendant 30 secondes et recrachaient cet échantillon dans la coupelle de test. Environ 2 ml de la salive échantillonnée ont été prélevés à l'aide d'une seringue. Après avoir placé un filtre sur la seringue, 3 gouttes de salive ont été pressées à travers le filtre dans le kit ELISA. Après 5 à 10 minutes, le résultat a été lu à partir du kit de test. Si les bandes de contrôle et de test étaient visibles, le test respectif était positif (c'est-à-dire ≥ 25 ng de métalloprotéinase-8 matricielle activée par ml). Tous les résultats des tests ont été photographiés avec un grossissement de 2 fois.

analyses statistiques

Le patient était considéré comme une unité statistique. La sensibilité et la spécificité du test aMMP-8 ont été définies comme les principales variables de résultat. Tous les autres paramètres étaient des variables de contrôle.

Pour tous les individus, les années de paquet de cigarettes ont été calculées. Les fréquences de groupe ont été exprimées pour le sexe, le tabagisme actuel, l'éducation et la métalloprotéinase-8 matricielle activée (positive/négative). Les moyennes de groupe et les écarts-types ont été calculés pour l'âge et les saignements au sondage. De plus, pour chaque individu, les variables suivantes ont été calculées pour décrire l'état parodontal.

Les comparaisons entre les groupes pour les paramètres dichotomiques ont été faites par χ² ou test exact de Fisher et pour tous les autres paramètres par le test de Kruskal-Wallis et Mann-Whitney-U.

À l'aide d'une analyse de régression logistique pas à pas vers l'arrière, il convient d'identifier les facteurs associés à des tests positifs de métalloprotéinase-8 matricielle activée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes en bonne santé parodontale et patients atteints de ChP généralisée modérée et généralisée sévère non traitée d'un cabinet dentaire allemand à Francfort/Main

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic clinique de ChP modérée généralisée ou sévère généralisée
  • Au moins 5 dents présentes par quadrant
  • Après demande au comité d'éthique : consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'antibiotiques systémiques pour les mesures susceptibles de provoquer une bactériémie transitoire (par ex. sondage de poche)
  • Traitement parodontal non chirurgical ou chirurgical au cours des 12 derniers mois précédant le test PerioMarker®
  • Antibiotiques sous-gingivaux systémiques ou topiques au cours des 6 derniers mois précédant le test PerioMarker®
  • Médicaments anti-inflammatoires (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours des 3 derniers mois précédant le test PerioMarker®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
gén. mod. à sév. parodontite chronique
  • Sites avec des profondeurs de poche de sondage (PPD) ≥ 3,5 mm
  • Perte d'attache (PAL-V) ≥ 3 mm > 30 % des sites
  • aucune intervention prévue
parodontalement sain
  • PPD ≤ 3 mm
  • PAL-V ≤ 2 mm sur < 30 % des sites
  • Balance des paiements < 20 %
  • Pas de perte osseuse décelable radiographiquement : distance jonction cémento-émail à condition
  • pas d'intervention mais test aMMP-8
Aucune intervention n'a été rendue mais le test aMMP-8 a été effectué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vrais positifs/négatifs aux tests aMMP-8 de tous les patients atteints de parodontite (sensibilité/spécificité)
Délai: 5 minutes
Tout d'abord, tous les patients ont été rincés à l'eau du robinet pendant 30 secondes. Ensuite, ils ont craché l'eau et ont attendu 1 minute. Maintenant, les patients se rincaient avec 5 ml d'eau purifiée pendant 30 secondes et recrachaient cet échantillon dans la coupelle de test. Environ 2 ml de la salive échantillonnée ont ensuite été prélevés avec une seringue. Après avoir placé un filtre sur la seringue, 3 gouttes de salive ont été pressées à travers le filtre dans le kit ELISA. Après 5 à 10 min, le résultat a été lu à partir du kit de test [21]. Si les bandes de contrôle et de test étaient visibles, le test respectif était positif (c'est-à-dire ≥ 25 ng d'aMMP 8 par ml). L'examinateur clinique (SIB) a jugé les résultats par une simple inspection visuelle. Déjà une bande de test faible a été jugée comme un test positif. Tous les résultats des tests ont été photographiés avec un grossissement de 2 fois. Toutes les images du test ont ensuite été évaluées par un deuxième examinateur (PE) qui a été aveuglé pour les diagnostics cliniques.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Parodontite chronique généralisée

Essais cliniques sur aucune intervention prévue

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