- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02280122
MMP-8 activé comme test de diagnostic pour la parodontite (MMP-8)
Activated Matrix Metalloproteinase 8 (aMMP-8) dans la salive comme test de diagnostic pour la maladie parodontale ? Une étude cas-témoin
Contexte : Une maladie parodontale non traitée peut influer sur l'état de santé général. Cependant, comment un médecin qui n'est pas formé au sondage parodontal peut-il détecter une parodontite non traitée ? La métalloprotéinase-8 matricielle activée (aMMP-8) dans la salive est en corrélation avec les paramètres de sondage parodontal. Ainsi, la sensibilité et la spécificité d'un test au fauteuil pour la métalloprotéinase-8 matricielle activée pour détecter la parodontite ont été évaluées.
Méthodes : Trente cas (parodontite chronique non traitée ; 15 modérées généralisées et 15 graves généralisées) et 30 témoins (profondeurs de poche au sondage ≤ 3 mm, niveau d'attache au sondage vertical ≤ 2 mm sur < 30 % des sites) ont été examinés parodontalement. En outre, le test de métalloprotéinase-8 matricielle activée a été effectué. Le kit de test devient positif avec ≥ 25 ng/ml de métalloprotéinase-8 matricielle activée dans l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
.Les hypothèses sous-jacentes à cette étude étaient les suivantes :
- Le test aMMP-8 discrimine les individus avec et sans parodontite chronique généralisée non traitée
Ainsi, la sensibilité et la spécificité d'un test au fauteuil pour la métalloprotéinase-8 matricielle activée pour distinguer les individus avec et sans parodontite chronique non traitée ainsi qu'entre les patients atteints de ChP généralisée modérée et généralisée sévère ont été évaluées.
Les patients
Un test au fauteuil disponible dans le commerce pour détecter des niveaux accrus de métalloprotéinase-8 matricielle activée a été utilisé au cabinet dentaire du Dr Matthias Mayer (Arndtstr. 14, 60325 Francfort-sur-le-Main) chez des individus en bonne santé parodontale et des patients atteints de parodontite chronique modérée généralisée (mChP) et de parodontite chronique sévère généralisée (sChP) non traitée.
Les entreprises avaient fourni 70 tests à utiliser. Au cours de l'utilisation, l'idée est née de corréler rétrospectivement les résultats des tests et les diagnostics cliniques. Ainsi, un protocole d'étude a été soumis au comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université Johann Wolfgang Goethe de Francfort/Main. Tous les patients examinés avant le vote du comité d'éthique ont été évalués rétrospectivement. Tous les patients suivants ont été recrutés prospectivement.
Tous les patients ont été interrogés sur leur tabagisme actuel (oui/non) et leur niveau d'éducation (école primaire, lycée, université). L'étude était conforme aux règles de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel pour les études humaines de la Faculté de médecine de l'Université Goethe de Francfort/Main (demande n° 144/13).
Essai au fauteuil
Pour tous les patients atteints de parodontite, le test de la métalloprotéinase-8 matricielle activée a été effectué au moins 24 heures après l'examen clinique. Pour les témoins en bonne santé parodontale, le test a été effectué dans la semaine suivant l'examen clinique. Tout d'abord, les patients ont été rincés à l'eau du robinet pendant 30 secondes. Ensuite, ils ont craché l'eau et ont attendu 1 minute. Maintenant, les patients se rincaient avec 5 ml d'eau purifiée pendant 30 secondes et recrachaient cet échantillon dans la coupelle de test. Environ 2 ml de la salive échantillonnée ont été prélevés à l'aide d'une seringue. Après avoir placé un filtre sur la seringue, 3 gouttes de salive ont été pressées à travers le filtre dans le kit ELISA. Après 5 à 10 minutes, le résultat a été lu à partir du kit de test. Si les bandes de contrôle et de test étaient visibles, le test respectif était positif (c'est-à-dire ≥ 25 ng de métalloprotéinase-8 matricielle activée par ml). Tous les résultats des tests ont été photographiés avec un grossissement de 2 fois.
analyses statistiques
Le patient était considéré comme une unité statistique. La sensibilité et la spécificité du test aMMP-8 ont été définies comme les principales variables de résultat. Tous les autres paramètres étaient des variables de contrôle.
Pour tous les individus, les années de paquet de cigarettes ont été calculées. Les fréquences de groupe ont été exprimées pour le sexe, le tabagisme actuel, l'éducation et la métalloprotéinase-8 matricielle activée (positive/négative). Les moyennes de groupe et les écarts-types ont été calculés pour l'âge et les saignements au sondage. De plus, pour chaque individu, les variables suivantes ont été calculées pour décrire l'état parodontal.
Les comparaisons entre les groupes pour les paramètres dichotomiques ont été faites par χ² ou test exact de Fisher et pour tous les autres paramètres par le test de Kruskal-Wallis et Mann-Whitney-U.
À l'aide d'une analyse de régression logistique pas à pas vers l'arrière, il convient d'identifier les facteurs associés à des tests positifs de métalloprotéinase-8 matricielle activée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostic clinique de ChP modérée généralisée ou sévère généralisée
- Au moins 5 dents présentes par quadrant
- Après demande au comité d'éthique : consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'antibiotiques systémiques pour les mesures susceptibles de provoquer une bactériémie transitoire (par ex. sondage de poche)
- Traitement parodontal non chirurgical ou chirurgical au cours des 12 derniers mois précédant le test PerioMarker®
- Antibiotiques sous-gingivaux systémiques ou topiques au cours des 6 derniers mois précédant le test PerioMarker®
- Médicaments anti-inflammatoires (par ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours des 3 derniers mois précédant le test PerioMarker®
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
gén. mod. à sév. parodontite chronique
|
|
parodontalement sain
|
Aucune intervention n'a été rendue mais le test aMMP-8 a été effectué
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de vrais positifs/négatifs aux tests aMMP-8 de tous les patients atteints de parodontite (sensibilité/spécificité)
Délai: 5 minutes
|
Tout d'abord, tous les patients ont été rincés à l'eau du robinet pendant 30 secondes.
Ensuite, ils ont craché l'eau et ont attendu 1 minute.
Maintenant, les patients se rincaient avec 5 ml d'eau purifiée pendant 30 secondes et recrachaient cet échantillon dans la coupelle de test.
Environ 2 ml de la salive échantillonnée ont ensuite été prélevés avec une seringue.
Après avoir placé un filtre sur la seringue, 3 gouttes de salive ont été pressées à travers le filtre dans le kit ELISA.
Après 5 à 10 min, le résultat a été lu à partir du kit de test [21].
Si les bandes de contrôle et de test étaient visibles, le test respectif était positif (c'est-à-dire
≥ 25 ng d'aMMP 8 par ml).
L'examinateur clinique (SIB) a jugé les résultats par une simple inspection visuelle.
Déjà une bande de test faible a été jugée comme un test positif.
Tous les résultats des tests ont été photographiés avec un grossissement de 2 fois.
Toutes les images du test ont ensuite été évaluées par un deuxième examinateur (PE) qui a été aveuglé pour les diagnostics cliniques.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Eickholz, Dr., Johann Wolfgang Goethe-Universität
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 144/13
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