- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02284087
Parillinen assosiatiivinen stimulaatio aivohalvauksen jälkeisissä käsinmoottorissa (PAS-stroke)
Parillisten assosiatiivisten stimulaatioprotokollien arviointi pikkuaivojen tai visuaalisten afferenssien avulla aivohalvauksen jälkeisissä käsin moottorissa
Johdanto Yleisraajan motorinen heikkeneminen on yleisin jälkiseura iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on lupaava ei-invasiivinen tekniikka moottorin alijäämien kuntoutuksessa. Sen vaikutus aivohalvauksen jälkeisissä moottorin alijäämissä pysyy kuitenkin maltillisina päivät. TMS: n vaikutuksen tehostamiseksi tekniikat, joita kutsutaan pariksi assosiatiivisiksi stimulaatioiksi (PAS), joihin sisältyy aferenssien aistitulojen integrointi ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren tasolla, kehitettiin terveillä koehenkilöillä. PAS -tekniikat ovat osoittaneet kortikospinaalista herkkyyttä tällaisella ilmiöllä, joka tunnetaan nimellä pitkäaikainen potentiointi (LTP) ja motorisen suorituskyvyn voito. Tutkijat haluaisivat ehdottaa näiden tekniikoiden kahden tyyppisen arvioinnin visuaalisten afferenssien (Visuomotor -stimulaatio, V_PAS) tai pikkuaivojen afferenssien (cer_pas) volleyllä, koska nämä kaksi rakennetta välittävät tärkeitä tietoja liikkeen toteuttamisessa.
Suunnittele monikeskus, satunnaistettu, tutkimus, 60 potilasta 3 rinnakkaisryhmässä (V_PAS, CER_PAS, kontrolliryhmä Sham- ja Sham V_PAS CER_PAS), 5 päivän hoidon, kliinisen arvioinnin, elektrofysiologisen ja MRI: n aikaisemmin, välittömästi välittömästi ja toisen jälkeisen arvioinnin jälkeen (4 viikkoa).
24 terveellisen koehenkilön ryhmää tehdään rinnakkain fysiopatologinen tutkimus pikkuaivojen PAS: n taustalla olevista mekanismeista
Tavoitteet päätavoite: määrittää, indusoi (ja miten) pariksi assosiatiivinen stimulaatiotekniikka (PAS) aivojen aivokuoren aivojen uudelleenorganisoinnin verrattuna kontrolliryhmään.
Tavoite 2: Selvitä, että PAS -tyyppi pystyy indusoimaan yläraajojen pareesian ja keston tavoitteen 3 motorisen suorituskyvyn motorisen suorituskyvyn muutoksia: Määritä, pystyykö PAS -tyypin indusoimaan muutokset aivokuoren osinspinaali- ja kestotavoitteet 4: Määritä, kuinka PAS -tekniikat muokkaavat funktionaalista liitettävyyttä Liike -tavoitteena: Määritetäänkö liitetiedostot, jotka liittyvät potilaille. PA: ien tyyppinen hyöty on spesifiset anatomiset vaurioominaisuudet (tilavuus, afferentti ja eferentti valkoisen aineen fasciculin eheys)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Yleisraajan motorinen heikkeneminen on yleisin jälkiseura iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on lupaava ei-invasiivinen tekniikka moottorin alijäämien kuntoutuksessa. Sen vaikutus aivohalvauksen jälkeisissä moottorin alijäämissä on kuitenkin maltillisia tutkijoiden päivinä. TMS: n vaikutuksen tehostamiseksi tekniikat, joita kutsutaan pariksi assosiatiivisiksi stimulaatioiksi (PAS), joihin sisältyy aferenssien aistitulojen integrointi ipsilesionaalisen primaarisen motorisen aivokuoren tasolla, kehitettiin terveillä koehenkilöillä. PAS -tekniikat ovat osoittaneet kortikospinaalista herkkyyttä tällaisella ilmiöllä, joka tunnetaan nimellä pitkäaikainen potentiointi (LTP) ja motorisen suorituskyvyn voito. Tutkijat haluaisivat ehdottaa näiden tekniikoiden kahden tyyppisen arvioinnin visuaalisten afferenssien (Visuomotor -stimulaatio, V_PAS) tai pikkuaivojen afferenssien (cer_pas) volleyllä, koska nämä kaksi rakennetta välittävät tärkeitä tietoja liikkeen toteuttamisessa.
Suunnittele monikeskus, satunnaistettu tutkimus, 60 potilasta 3 rinnakkaisryhmässä (V_PAS, CER_PAS, kontrolliryhmä Sham- ja Sham V_PAS CER_PAS), 5 päivän hoidon, kliinisen arvioinnin, elektrofysiologisen ja MRI: n aikaisemmin, välittömästi välittömästi ja toinen arviointi (4 viikkoa).
24 terveellisen koehenkilön ryhmää tehdään rinnakkain fysiopatologinen tutkimus pikkuaivojen PAS -tavoitteiden taustalla olevista mekanismeista päätavoite: selvittää, indusoi (ja miten) pariksi assosiatiivinen stimulaatiotekniikka (PAS) (PAS) aivokuoren aivokuoren aivokuoren verrattuna kontrolliryhmään.
Tavoite 2: Selvitä, että PAS -tyyppi pystyy indusoimaan yläraajojen pareesian ja keston tavoitteen 3 motorisen suorituskyvyn motorisen suorituskyvyn muutoksia: Määritä, pystyykö PAS -tyypin indusoimaan muutokset aivokuoren osinspinaali- ja kestotavoitteet 4: Määritä, kuinka PAS -tekniikat muokkaavat funktionaalista liitettävyyttä Liike -tavoitteena: Määritetäänkö liitetiedostot, jotka liittyvät potilaille. Ety -tyyppisten PA: ien hyötyillä on erityiset anatomiset vaurioominaisuudet (tilavuus, aferentti ja eferentti valkoisen aineen fasciculin eheys) Tavoite 7: Terveille kohteille: Määritä TMS -parametrit, jotka vaikuttavat vasteeseen pikkuaivojen PAS -protokolliin
Hypoteesit
- Sensorimotorinen stimulaatiomenetelmä (V_PAS tai CER_PAS) parantaa käden motorista toimintaa kontrolliryhmään verrattuna. Cer_pas-lähestymistapa voi olla tehokkaampi kuin V_PAS, koska pikkuaivolla on tärkeä rooli aivohalvauksen jälkeisessä palautuksessa
- Tämä parannus selitetään vaikutuksella aivojen uudelleenorganisointiin lisäämällä aktivoinnin osuutta ipsilesionaalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa verrattuna vastakkaiseen puoleen, samoin kuin vahvistamalla ipsilesionaalisten estotorin ja motoristen korttien välisiä suhteita.
- Yhdistetyssä lähestymistavassa havaitut kliiniset ja elektrofysiologiset vaikutukset korreloivat MRI: n arvioiman sensorimotorisen verkon spesifisten ominaisuuksien kanssa.
Hyödyllisiä vaikutuksia osoittavat näkökulmat harkitsisivat myöhemmin protokollia terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi pitkällä aikavälillä. Alhainen kustannus helpottaa huomattavasti toteutettavissa olevien hoitomuotojen toteuttamista rutiinihoidossa erikoistuneissa keskuksissa (tai pilottitutkimuskeskuksissa) ja mahdollisesti hyödyllinen monilla potilailla. Vastaajien ja vastaajien ominaispiirteiden tutkimus tarjoaisi "potilaskeskeisen" hoidon, jossa otetaan huomioon kunkin koehenkilö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tapahtuma iskeeminen aivohalvaus käsin moottorin alijäämällä
- Aika aivohalvauksen jälkeen> 30 päivää
- Aivohalvausvaurio, joka säästää primaarisen moottorin aivokuoren (käsikuupien alue)
- Ikä 18–85 Ans
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Ei homonyymiä hemianopia
- Ei TMS: n ja MRI: n vasta-alaisia
- Raskaus
- Epilepsia
- Kaikki patologiat, jotka uhkasivat yhden kuukauden seurantaa
Terveellisten aiheiden sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–85
- Oikeakätinen
Terveiden koehenkilöiden syrjäytymiskriteerit
- Ei TMS: n ja MRI: n vasta-alaisia
- Raskaus
- Aivopatologia tai patologia, joka uhkasi yhden kuukauden seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
V_PAS
Visuomotor parillinen assosiatiivinen stimulaatioprotokolla
|
|
|
Sham v_pas
Plaseboryhmä visomotorista pariksi yhdistettyä assosiatiivista stimulaatioprotokollaa
|
|
|
Cer_pas
pikkuaivomoottorinen assosiatiivinen stimulaatioprotokolla
|
|
|
Sham cer_pas
Aivo-motorisen assosiatiivisen stimulaatioprotokollan plaseboryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
primaarisen moottorin aivokuoren lateralisaatioindeksien muutos funktionaalisen magneettikarsonanssin avulla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5 (interventiota edeltävä ja sen jälkeen)
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5 (interventiota edeltävä ja sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikuttavan käden moottorin pistemäärä Jebsen Taylor -testi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5 (interventiota edeltävä ja sen jälkeen)
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5 (interventiota edeltävä ja sen jälkeen)
|
|
Moottorin aiheuttamien potentiaalien muutos kortikospinaalisessa kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 5 (interventiota edeltävä ja sen jälkeen)
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5 (interventiota edeltävä ja sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Rekisterin tunniste: IDBRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .