- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02284087
Парная ассоциативная стимуляция в посттаксическом моторном дефиците (PAS-stroke)
Оценка протоколов парной ассоциативной стимуляции с использованием мозжечкового или визуального афференции при постхайтном двигательном дефиците
Введение Моторное нарушение верхней конечности является наиболее распространенным последствием после ишемического инсульта. Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) является многообещающей неинвазивной техникой в реабилитации моторного дефицита. Тем не менее, его эффект в посттаксическом двигательном дефиците остается умеренным нашими дни. Чтобы усилить эффект TMS, методы, называемые парными ассоциативными стимуляциями (PAS), включающие интеграцию афферентных сенсорных входов на уровне ипсилевой первичной моторной коры, были разработаны у здоровых субъектов. Методы PAS показали усиление кортикоспинальной возбудимости за счет такого явления, известного как долгосрочное потенцирование (LTP), и усиление моторных характеристик. Исследователи хотели бы предложить оценить два типа этих методов с помощью залпа визуальных афферентов (визуамоторная стимуляция, V_PAS) или афферентов мозжечка (CER_PA), потому что эти две структуры передают важную информацию при выполнении движения.
Проектируйте многоцентровые, рандомизированные, исследование, 60 пациентов в 3 параллельных группах (V_PAS, CER_PAS, контрольная группа с Sham и Sham V_PAS CER_PAS), 5 дней лечения, клиническая оценка, электрофизиологическая и МРТ, немедленно после и второго пост-оценки (4 недели).
Группа из 24 здоровых субъектов будет проходить параллельное физиопатологическое исследование основных механизмов мозжечка
Цели Основная задача: определить, вызывает ли (и как) метод парного ассоциативного стимуляции (PAS) реорганизацию церебральной в первичной моторной коре по сравнению с контрольной группой.
Цель 2: определить, способен ли (и который) тип PAS способен индуцировать изменения в моторных показателях верхней части конечностей и продолжительности. типа PAS имеет специфические анатомические характеристики поражения (объем, афферентный и эфферентный белый вещество целостность).
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Моторное нарушение верхней конечности является наиболее распространенным последствием после ишемического инсульта. Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) является многообещающей неинвазивной техникой в реабилитации моторного дефицита. Тем не менее, его эффект на моторный дефицит после инсульта остается умеренным в дни следователей. Чтобы усилить эффект TMS, методы, называемые парными ассоциативными стимуляциями (PAS), включающие интеграцию афферентных сенсорных входов на уровне ипсилевой первичной моторной коры, были разработаны у здоровых субъектов. Методы PAS показали усиление кортикоспинальной возбудимости за счет такого явления, известного как долгосрочное потенцирование (LTP), и усиление моторных характеристик. Исследователи хотели бы предложить оценить два типа этих методов с помощью залпа визуальных афферентов (визуамоторная стимуляция, V_PAS) или афферентов мозжечка (CER_PA), потому что эти две структуры передают важную информацию при выполнении движения.
Проектируйте многоцентровое, рандомизированное исследование, 60 пациентов в 3 параллельных группах (V_PAS, CER_PAS, контрольная группа с Sham и Sham V_PAS CER_PAS), 5 дней лечения, клиническая оценка, электрофизиологическая и МРТ, немедленно после и второго после оценки (4 недели).
Группа из 24 здоровых субъектов будет проходить параллельное физиопатологическое исследование основных механизмов целей мозжечкового мозжечка.
Цель 2: определить, способен ли (и который) тип PAS способен индуцировать изменения в моторных показателях верхней части конечностей и продолжительности. типа PAS имеют специфические анатомические характеристики поражения (объем, афферентный и эфферентный белый вещество, целостность фасцикули). Цель 7: Для здоровых субъектов: определить параметры TMS, которые будут влиять на реакцию на протоколы Cerebellar PAS
Гипотезы
- Подход сенсомоторной стимуляции (V_PAS или CER_PAS) улучшает двигательную функцию руки по сравнению с контрольной группой. Подход CER_PAS может быть более эффективным, чем V_PAS, поскольку мозжечок играет важную роль в постхайном выздоровлении
- Это улучшение будет объяснено влиянием на реорганизацию мозга путем увеличения доли активации в первичной моторной коре ипсилезизированной моторной коры, сравнивающей контральсиону, а также укрепляет взаимосвязь между ипсилевой премоторной и моторной коры.
- Клинические и электрофизиологические эффекты, наблюдаемые в комбинированном подходе, коррелируют с специфическими характеристиками сенсомоторной сети, оцениваемой с помощью МРТ.
Перспективы, демонстрирующие полезные эффекты, впоследствии будут рассмотреть протоколы для достижения терапевтического эффекта в долгосрочной перспективе. Низкая стоимость значительно облегчает реализацию выполнимых методов лечения при обычном уходе в специализированных центрах (или экспериментальных исследовательских центрах) и потенциально полезным для многих пациентов. Изучение характеристик респондеров и пациентов, не являющихся респондентами, обеспечит «ориентированное на пациента» лечение, которое учитывает особенности каждого субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Первое событие ишемическое инсульт с дефицитом ручного двигателя
- Время с момента инсульта> 30 дней
- Повреждение инсульта, щадя первичную моторную кору (область ручной ручки)
- Возраст от 18 до 85 лет
Критерии исключения для пациентов:
- Нет домоничной гемианьян
- Нет противоположных индикаций для TMS и МРТ
- Беременность
- Эпилепсия
- Любая патология, которая угрожала последующей последующей деятельности на 1 месяц
Критерии включения для здоровых предметов:
- Возраст от 18 до 85
- Правая
Критерии исключения для здоровых предметов
- Нет противоположных индикаций для TMS и МРТ
- Беременность
- Любая церебральная патология или патология, которые угрожали за 1 месяц наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
V_PAS
Визуамоторный протокол ассоциативной стимуляции Visuomotor
|
|
|
Шам V_PAS
Плацебо группа протокола парного ассоциативного стимуляции визуализации
|
|
|
Cer_pas
протокол ассоциативной стимуляции мозжечка
|
|
|
Sham cer_pas
Плацебо группа протокола ассоциативной стимуляции плацебо-мотор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение индексов латерализации в первичной моторной коре с использованием функционального магнитного резонанса
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день (до и после вмешательства)
|
Переход с базовой линии на 5 -й день (до и после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение моторного балла пострадавшей руки испытанием Jebsen Taylor
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день (до и после вмешательства)
|
Переход с базовой линии на 5 -й день (до и после вмешательства)
|
|
изменение кортикоспинальной возбудимости моторным вызванным потенциалом
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 5 -й день (до и после вмешательства)
|
Переход с базовой линии на 5 -й день (до и после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Идентификатор реестра: IDBRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .