- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284087
Gepaarde associatieve stimulatie in post-beroerte handmotorische tekorten (PAS-stroke)
Beoordeling van gepaarde associatieve stimulatieprotocollen met behulp van cerebellaire of visuele afferenties in posttekst handtekorten
Inleiding De motorische beperking van de bovenste extremiteit is de meest voorkomende gevolgen na ischemische beroerte. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veelbelovende niet-invasieve techniek bij het revalideren van motorische tekorten. Het effect ervan op motorische tekorten na de slag blijft echter onze dagen matig. Om het effect van TMS te versterken, werden technieken die gepaarde associatieve stimulaties (PA's) worden genoemd met betrekking tot de integratie van afferente sensorische inputs op het niveau van de ipsilesionale primaire motorische cortex ontwikkeld bij gezonde proefpersonen. PAS -technieken hebben een versterking van corticospinale prikkelbaarheid aangetoond door een dergelijk fenomeen dat bekend staat als langdurige potentiëring (LTP) en een versterking van de motorprestaties. De onderzoekers willen voorstellen om twee soorten van deze technieken te evalueren met een volley van visuele afferenten (visuomotorische stimulatie, V_PAS) of van cerebellaire afferenten (CER_PAS), omdat deze twee structuren belangrijke informatie overbrengen in de uitvoering van de beweging.
Ontwerp multicenter, gerandomiseerde, studie, 60 patiënten in 3 parallelle groepen (V_PAS, CER_PAS, controlegroep met schijn- en schijn V_PAS CER_PAS), 5 dagen behandeling, klinische beoordeling, elektrofysiologische en MRI vóór, onmiddellijk na en tweede na de beoordelingen (4 weken).
Een groep van 24 gezonde proefpersonen zal een parallel fysiopathologisch onderzoek ondergaan naar de onderliggende mechanismen van cerebellaire pas
DOELSTELLINGEN HOOFDSTUK: om te bepalen of (en hoe) gepaarde associatieve stimulatietechniek (PAS) cerebrale reorganisatie in de primaire motorische cortex induceert in vergelijking met de controlegroep.
Doel 2: Bepaal of (en welk) het type PAS in staat is om veranderingen in de motorprestaties van de bovenste ledemaatparese en duurdoel 3: Bepaal of (en welk) het type PAS in staat is om veranderingen in de exciteerbaarheid van de corticospinale traktaat te wijzigen. van een type PA's hebben specifieke anatomische laesiekarakteristieken (volume, afferente en efferente witte stof fasciculi -integriteit)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De motorische beperking van de bovenste extremiteit is de meest voorkomende gevolgen na ischemische beroerte. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een veelbelovende niet-invasieve techniek bij het revalideren van motorische tekorten. Het effect ervan op motorische tekorten na de slag blijft echter de dagen van de onderzoekers gematigd. Om het effect van TMS te versterken, werden technieken die gepaarde associatieve stimulaties (PA's) worden genoemd met betrekking tot de integratie van afferente sensorische inputs op het niveau van de ipsilesionale primaire motorische cortex ontwikkeld bij gezonde proefpersonen. PAS -technieken hebben een versterking van corticospinale prikkelbaarheid aangetoond door een dergelijk fenomeen dat bekend staat als langdurige potentiëring (LTP) en een versterking van de motorprestaties. De onderzoekers willen voorstellen om twee soorten van deze technieken te evalueren met een volley van visuele afferenten (visuomotorische stimulatie, V_PAS) of van cerebellaire afferenten (CER_PAS), omdat deze twee structuren belangrijke informatie overbrengen in de uitvoering van de beweging.
Ontwerp multicenter, gerandomiseerde studie, 60 patiënten in 3 parallelle groepen (V_PAS, CER_PAS, controlegroep met schijn- en schijn V_PAS CER_PAS), 5 dagen behandeling, klinische beoordeling, elektrofysiologische en MRI vóór, onmiddellijk na en tweede na de beoordelingen (4 weken).
Een groep van 24 gezonde proefpersonen zal een parallel fysiopathologisch onderzoek ondergaan naar de onderliggende mechanismen van cerebellaire PAS -doelstellingen Hoofddoelstelling: om te bepalen of (en hoe) gepaarde associatieve stimulatietechniek (PAS) cerebrale reorganisatie in de primaire motorische cortex induceert in de primaire motorische cortex.
Doel 2: Bepaal of (en welk) het type PAS in staat is om veranderingen in de motorprestaties van de bovenste ledemaatparese en duurdoel 3: Bepaal of (en welk) het type PAS in staat is om veranderingen in de exciteerbaarheid van de corticospinale traktaat te wijzigen. van een type PAS hebben specifieke anatomische laesiekarakteristieken (volume, afferente en efferente witte stof fasciculi -integriteit) Doel 7: voor gezonde proefpersonen: bepaal de TMS -parameters die de respons op cerebellaire PAS -protocollen zullen beïnvloeden
Hypothesen
- De sensorimotorische stimulatiebenadering (V_PAS of CER_PAS) verbetert de motorfunctie van de hand in vergelijking met de controlegroep. De CER_PAS-aanpak kan effectiever zijn dan V_PAS omdat het cerebellum een belangrijke rol speelt in het herstel na de beroerte
- Deze verbetering zou worden verklaard door een effect op de reorganisatie van de hersenen door het aandeel van activering in de ipsilesionale primaire motorische cortex te vergroten in vergelijking met de contralesionale zijde, en de relaties tussen ipsiles -premotor en motorische cortices te versterken.
- Klinische en elektrofysiologische effecten waargenomen in de gecombineerde benadering zijn gecorreleerd met specifieke kenmerken van het sensorimotorische netwerk beoordeeld door MRI.
Perspectieven die gunstige effecten aantonen, zouden vervolgens protocollen overwegen om op de lange termijn een therapeutisch effect te bereiken. De lage kosten vergemakkelijkt de implementatie van haalbare behandelingen in routinematige zorg in gespecialiseerde centra (of pilotonderzoekcentra) sterk en mogelijk bij veel patiënten. De studie van de kenmerken van responders en niet-responders patiënten zou een "patiëntgerichte" behandeling bieden, die rekening houden met de bijzonderheden van elk onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Eerste gebeurtenis ischemische beroerte met handmotoretekort
- Tijd sinds een beroerte> 30 dagen
- Stroke laesie spaarzaam de primaire motorische cortex (handknopgebied)
- Leeftijd tussen 18 en 85 Ans
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Geen homonieme hemianopie
- Geen contra-indicaties voor TMS en MRI
- Zwangerschap
- Epilepsie
- Elke pathologie die de follow -up van 1 maand bedreigde
Inclusiecriteria voor gezonde onderwerpen:
- Leeftijd tussen 18 en 85
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen
- Geen contra-indicaties voor TMS en MRI
- Zwangerschap
- Elke cerebrale pathologie of pathologie die de follow -up van 1 maand bedreigde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
V_pas
Visuomotor gepaarde associatief stimulatieprotocol
|
|
|
Sham v_pas
Placebogroep van visuomotorisch gepaarde associatief stimulatieprotocol
|
|
|
Cer_pas
Cerebellaire-motor associatief stimulatieprotocol
|
|
|
Sham cer_pas
Placebogroep van cerebellaire motor-associatief stimulatieprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander in lateralisatie -indices in de primaire motorische cortex met behulp van functionele magnetische resonantie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 5 (pre- en post -interventie)
|
Verander van baseline naar dag 5 (pre- en post -interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in motorische score van de aangetaste hand door de Jebsen Taylor -test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 5 (pre- en post -interventie)
|
Verander van baseline naar dag 5 (pre- en post -interventie)
|
|
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid door de motor opgeroepen potentialen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 5 (pre- en post -interventie)
|
Verander van baseline naar dag 5 (pre- en post -interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Register-ID: IDBRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .