- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284087
Sammenkoblet assosiativ stimulering i håndmotoriske underskudd etter hjernen (PAS-stroke)
Vurdering av sammenkoblede assosiative stimuleringsprotokoller ved bruk av cerebellar eller visuelle afferenser i etterhåndsmotoriske underskudd
Innledning Den motoriske svekkelsen av øvre ekstremitet er de vanligste følgene etter iskemisk hjerneslag. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en lovende ikke-invasiv teknikk for rehabilitering av motoriske underskudd. Imidlertid er effekten i motoriske underskudd etter hjerneslaget fortsatt moderat våre dager. For å potensere effekten av TMS, ble teknikker kalt sammenkoblede assosiative stimuleringer (PAS) som involverer integrering av afferente sensoriske innganger på nivået av ipsilesional primærmotorisk cortex utviklet hos friske personer. PAS -teknikker har vist en gevinst av kortikospinal eksitabilitet av et slikt fenomen kjent som langsiktig potensiering (LTP) og en gevinst av motorisk ytelse. Etterforskerne vil foreslå å evaluere to typer av disse teknikkene med en volley av visuelle afferenter (visuomotorisk stimulering, V_pas) eller av cerebellare afferenter (CER_PAS), fordi disse to strukturene formidler viktig informasjon i utførelsen av bevegelsen.
Design multisenter, randomisert, studie, 60 pasienter i 3 parallelle grupper (V_PAS, CER_PAS, kontrollgruppe med SHAM og SHAM V_PAS CER_PAS), 5 dagers behandling, klinisk vurdering, elektrofysiologisk og MR før, umiddelbart etter og andre ettervurdering (4 uker).
En gruppe på 24 friske forsøkspersoner vil gjennomgå en parallell fysiopatologisk studie om de underliggende mekanismene til cerebellar PAS
Mål Hovedmål: Å bestemme om (og hvordan) sammenkoblet assosiativ stimuleringsteknikk (PAS) induserer cerebral omorganisering i den primære motoriske cortex sammenlignet med kontrollgruppen.
Mål 2: Bestem om (og hvilken) type PAS er i stand til å indusere endringer i motorisk ytelse av overekstremitetsparesen og varigheten Mål 3: Bestem om (og hvilken) type PAS er i stand til å indusere endringer i eksitabilitet av Corticospinal Tract og varighet Mål 4: Bestem hvordan PAS -teknikk Modifiserer Funksjonen Funksjonsforbedring Mål. En type PAS har spesifikke anatomiske lesjonsegenskaper (volum, afferent og efferent hvitstoff fasciculi integritet)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Den motoriske svekkelsen av øvre ekstremitet er de vanligste følgene etter iskemisk hjerneslag. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en lovende ikke-invasiv teknikk for rehabilitering av motoriske underskudd. Imidlertid er effekten i motoriske underskudd etter hjerneslaget fortsatt moderat etterforskerens dager. For å potensere effekten av TMS, ble teknikker kalt sammenkoblede assosiative stimuleringer (PAS) som involverer integrering av afferente sensoriske innganger på nivået av ipsilesional primærmotorisk cortex utviklet hos friske personer. PAS -teknikker har vist en gevinst av kortikospinal eksitabilitet av et slikt fenomen kjent som langsiktig potensiering (LTP) og en gevinst av motorisk ytelse. Etterforskerne vil foreslå å evaluere to typer av disse teknikkene med en volley av visuelle afferenter (visuomotorisk stimulering, V_pas) eller av cerebellare afferenter (CER_PAS), fordi disse to strukturene formidler viktig informasjon i utførelsen av bevegelsen.
Design multisenter, randomisert studie, 60 pasienter i 3 parallelle grupper (V_PAS, CER_PAS, kontrollgruppe med SHAM og SHAM V_PAS CER_PAS), 5 dagers behandling, klinisk vurdering, elektrofysiologisk og MR før, umiddelbart etter og andre ettervurdering (4 uker).
En gruppe av 24 friske personer vil gjennomgå en parallell fysiopatologisk studie på de underliggende mekanismene til cerebellare PAS -mål Hovedmål: Å bestemme om (og hvordan) sammenkoblet assosiativ stimuleringsteknikk (PAS) induserer cerebral omorganisering i den primære motoriske cortex sammenlignet med kontrollgruppen.
Mål 2: Bestem om (og hvilken) type PAS er i stand til å indusere endringer i motorisk ytelse av overekstremitetsparesen og varigheten Mål 3: Bestem om (og hvilken) type PAS er i stand til å indusere endringer i eksitabilitet av Corticospinal Tract og varighet Mål 4: Bestem hvordan PAS -teknikk Modifiserer Funksjonen Funksjonsforbedring Mål. En type PAS har spesifikke anatomiske lesjonsegenskaper (volum, afferent og efferent hvitstoff fasciculi integritet) AIM 7: For friske personer: Bestem TMS -parametrene som vil påvirke responsen på cerebellar PAS -protokoller
Hypoteser
- Den sensorimotoriske stimuleringsmetoden (V_PAS eller CER_PAS) forbedrer motorens funksjon av hånden sammenlignet med kontrollgruppen. CER_PAS-tilnærmingen kan være mer effektiv enn V_PAS, da lillehjernen spiller en viktig rolle i gjenoppretting av etter hjernen
- Denne forbedringen vil bli forklart med en effekt på hjernens omorganisering ved å øke andelen av aktivering i ipsilesional primærmotorisk cortex sammenlignet med den kontralesjonelle siden, samt styrke sammenhengene mellom ipsilesional premotor og motoriske kortices.
- Kliniske og elektrofysiologiske effekter observert i den kombinerte tilnærmingen er korrelert med spesifikke egenskaper til det sensorimotoriske nettverket vurdert av MR.
Perspektiver som demonstrerer gunstige effekter vil deretter vurdere protokoller for å oppnå en terapeutisk effekt på lang sikt. Den lave kostnaden letter implementeringen av gjennomførbare behandlinger i rutinemessig omsorg i spesialiserte sentre (eller pilotforskningssentre) og potensielt nyttig hos mange pasienter. Studien av egenskapene til respondenter og ikke-responderende pasienter vil gi "pasientorientert" behandling, som tar hensyn til særegenhetene til hvert individ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Første hendelse iskemisk hjerneslag med håndmotoriske underskudd
- Tid siden hjerneslag> 30 dager
- Stroke -lesjon som sparer den primære motoriske cortex (håndknottområdet)
- Alder mellom 18 og 85 Ans
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Ingen homonym hemianopia
- Ingen kontraindikasjoner for TMS og MR
- Svangerskap
- Epilepsi
- Enhver patologi som truet 1 måneders oppfølging
Inkluderingskriterier for sunne fag:
- Alder mellom 18 og 85
- Høyrehendt
Eksklusjonskriterier for sunne fag
- Ingen kontraindikasjoner for TMS og MR
- Svangerskap
- Enhver cerebral patologi eller patologi som truet 1 måneders oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
V_pas
Visuomotorisk sammenkoblet assosiativ stimuleringsprotokoll
|
|
|
Sham V_PAS
Placebogruppe av visuomotorisk sammenkoblet assosiativ stimuleringsprotokoll
|
|
|
Cer_pas
Cerebellar-motorisk assosiativ stimuleringsprotokoll
|
|
|
Sham Cer_pas
Placebogruppe av cerebellar-motorisk assosiativ stimuleringsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lateraliseringsindekser i den primære motoriske cortex ved bruk av funksjonell magnetisk resonans
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 5 (før og etter intervensjon)
|
Endre fra baseline til dag 5 (før og etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i motorpoeng for den berørte hånden av Jebsen Taylor -testen
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 5 (før og etter intervensjon)
|
Endre fra baseline til dag 5 (før og etter intervensjon)
|
|
Endring i kortikospinal eksitabilitet av motoren fremkalte potensialer
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 5 (før og etter intervensjon)
|
Endre fra baseline til dag 5 (før og etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Registeridentifikator: IDBRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .