- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284087
Estimulação associativa emparelhada em déficits motores de mão pós-AVC (PAS-stroke)
Avaliação de protocolos de estimulação associativa emparelhados usando aferences cerebelares ou visuais em déficits motores de mão pós-AVC
Introdução O comprometimento motor da extremidade superior é as sequelas mais comuns após acidente vascular cerebral isquêmico. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica promissora não invasiva na reabilitação de déficits motores. No entanto, seu efeito nos déficits motores pós-AVC permanece moderado em nossos dias. Para potencializar o efeito do TMS, técnicas chamadas estímulos associativos emparelhados (PAS) envolvendo a integração de entradas sensoriais aferentes no nível do córtex motor primário ipsilesional foram desenvolvidas em indivíduos saudáveis. As técnicas de PAS mostraram um ganho de excitabilidade corticospinal por esse fenômeno conhecido como potenciação de longo prazo (LTP) e um ganho de desempenho motor. Os investigadores gostariam de propor dois tipos dessas técnicas com uma saraivada de aferentes visuais (estimulação visuomotora, V_PAs) ou de aferentes cerebelares (cer_PAs), porque essas duas estruturas transmitem informações importantes na execução do movimento.
Projete multicêntrico, randomizado, estudo, 60 pacientes em 3 grupos paralelos (V_PAS, CER_PAs, grupo de controle com SHAM e SHAM V_PAS CER_PAS), 5 dias de tratamento, avaliação clínica, eletrofisiológica e ressonância magnética antes, imediatamente após o segundo e o segundo post-avaliações (4 semanas).
Um grupo de 24 indivíduos saudáveis passará por um estudo fisiopatológico paralelo sobre os mecanismos subjacentes do Cerebelar PAS
Objetivos Objetivo Principal: determinar se (e como) a técnica de estimulação associativa emparelhada (PAS) induz a reorganização cerebral no córtex motor primário em comparação com o grupo controle.
Aim 2: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in motor performance of the upper limb paresis and duration Aim 3: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in excitability of the corticospinal tract and duration Aim 4: Determine how PAS techniques modify the functional connectivity during movement Aim 5: Determine if connectivity changes during induced movement correlate with clinical improvements Aim 6: Determine whether patients who benefit of a type Dos PAs têm características específicas da lesão anatômica (volume, integridade aferente e eferente da Integridade Fasciculi)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução O comprometimento motor da extremidade superior é as sequelas mais comuns após acidente vascular cerebral isquêmico. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica promissora não invasiva na reabilitação de déficits motores. No entanto, seu efeito nos déficits motores pós-AVC permanece moderado nos dias dos investigadores. Para potencializar o efeito do TMS, técnicas chamadas estímulos associativos emparelhados (PAS) envolvendo a integração de entradas sensoriais aferentes no nível do córtex motor primário ipsilesional foram desenvolvidas em indivíduos saudáveis. As técnicas de PAS mostraram um ganho de excitabilidade corticospinal por esse fenômeno conhecido como potenciação de longo prazo (LTP) e um ganho de desempenho motor. Os investigadores gostariam de propor dois tipos dessas técnicas com uma saraivada de aferentes visuais (estimulação visuomotora, V_PAs) ou de aferentes cerebelares (cer_PAs), porque essas duas estruturas transmitem informações importantes na execução do movimento.
Projete o estudo multicêntrico, randomizado, 60 pacientes em 3 grupos paralelos (V_PAS, CER_PAS, grupo de controle com SHAM e SHAM V_PAS CER_PAS), 5 dias de tratamento, avaliação clínica, eletrofisiológica e ressonância magnética antes, imediatamente após a segunda e segunda avaliações (4 semanas).
Um grupo de 24 indivíduos saudáveis passará por um estudo fisiopatológico paralelo sobre os mecanismos subjacentes dos objetivos cerebelares PAS objetivos: determinar se (e como) a técnica de estimulação associativa emparelhada (PAS) induz a reorganização cerebral no córtex motor primário em comparação ao grupo controle.
Aim 2: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in motor performance of the upper limb paresis and duration Aim 3: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in excitability of the corticospinal tract and duration Aim 4: Determine how PAS techniques modify the functional connectivity during movement Aim 5: Determine if connectivity changes during induced movement correlate with clinical improvements Aim 6: Determine whether patients who benefit of a type Dos PAs têm características específicas da lesão anatômica (volume, integridade fasciculada aferente e eferente da substância branca) Objetivo 7: Para indivíduos saudáveis: determine os parâmetros do TMS que influenciam a resposta aos protocolos cerebelares do PAS
Hipóteses
- A abordagem de estimulação sensório -motora (V_PAs ou CER_PAs) melhora a função motora da mão em comparação com o grupo controle. A abordagem CER_PAS pode ser mais eficaz que o V_PAS, pois o cerebelo desempenha um papel importante na recuperação pós-AVC
- Essa melhoria seria explicada por um efeito na reorganização do cérebro, aumentando a proporção de ativação no córtex motor primário ipsilesional em comparação com o lado contralesional, além de fortalecer as relações entre os pré -motores ipsilesionais e os córtices motores.
- Os efeitos clínicos e eletrofisiológicos observados na abordagem combinada estão correlacionados com características específicas da rede sensório -motora avaliada pela RM.
As perspectivas que demonstram efeitos benéficos considerariam posteriormente os protocolos para alcançar um efeito terapêutico a longo prazo. O baixo custo facilita bastante a implementação de tratamentos viáveis em cuidados de rotina em centros especializados (ou centros de pesquisa piloto) e potencialmente úteis em muitos pacientes. O estudo das características dos respondentes e dos não respondedores forneceria tratamento "orientado para o paciente", que levam em consideração as particularidades de cada sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Primeiro evento Isquêmico AVC com déficit motor de mão
- Tempo desde o derrame> 30 dias
- Lesão de AVC, poupando o córtex motor primário (área do botão da mão)
- Idade entre 18 e 85 anos
Critérios de exclusão para pacientes:
- Sem hemianopia homônima
- Sem contra-indicações para TMS e ressonância magnética
- Gravidez
- Epilepsia
- Qualquer patologia que ameaçou o acompanhamento de 1 mês
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Destro
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis
- Sem contra-indicações para TMS e ressonância magnética
- Gravidez
- Qualquer patologia ou patologia cerebral que ameaçou o acompanhamento de 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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V_pas
Protocolo de estimulação associativa emparelhada visuomotor
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Sham v_pas
Grupo de placebo de protocolo de estimulação associativa emparelhada visuomotor
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Cer_pas
protocolo de estimulação associativa cerebelar-motora
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Sham cer_pas
Grupo de placebo do protocolo de estimulação associativa-motora cerebelar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos índices de lateralização no córtex motor primário usando ressonância magnética funcional
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5 (pré e pós -intervenção)
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Mudança de linha de base para o dia 5 (pré e pós -intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação do motor da mão afetada pelo teste de Jebsen Taylor
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5 (pré e pós -intervenção)
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Mudança de linha de base para o dia 5 (pré e pós -intervenção)
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Mudança na excitabilidade corticospinhal pelos potenciais evocados motores
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 5 (pré e pós -intervenção)
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Mudança de linha de base para o dia 5 (pré e pós -intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Identificador de registro: IDBRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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