- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02284087
Párová asociativní stimulace v pomocích motorických deficitů (PAS-stroke)
Posouzení protokolů párových asociativních stimulací pomocí mozkového nebo vizuálního aference v povýšených ručních motorických deficitech
Úvod Poškození motoru horní končetiny je nejběžnějšími následky po ischemickém mrtvici. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je slibná neinvazivní technika při rehabilitaci motorických deficitů. Jeho účinek v povýšených motorických deficitech však zůstává mírné naše dny. Pro zesílení účinku TMS byly u zdravých subjektů vyvinuty techniky zvané párové asociativní stimulace (PA) zahrnující integraci aferentních senzorických vstupů na úrovni ipsilesion primární motorické kůry. Techniky PAS prokázaly zisk kortikospinální excitability takovým jevem známým jako dlouhodobá potenciace (LTP) a zisk motorického výkonu. Vyšetřovatelé by chtěli navrhnout vyhodnotit dva typy těchto technik pomocí salvy vizuálních aferentů (Visuomotorická stimulace, V_PAS) nebo mozkových aferentů (CER_PA), protože tyto dvě struktury zprostředkovávají důležité informace při provádění pohybu.
Návrh multicentrického, randomizovaného, studie, 60 pacientů ve 3 paralelních skupinách (V_PAS, CER_PAS, kontrolní skupina s podvodným a simulovaným V_PAS CER_PAS), 5 dní léčby, klinické hodnocení, elektrofyziologické a MRI předtím, okamžitě po a druhé po hodnocení (4 týdny).
Skupina 24 zdravých subjektů podstoupí paralelní fyziopatologickou studii o základních mechanismech cerebelárního pasu
Cíle Hlavní cíl: zjistit, zda (a jak) párová asociativní stimulační technika (PAS) indukuje reorganizaci mozků v primární motorické kůře ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíl 2: Zjistěte, zda (a který) typ PAS je schopen vyvolat změny motorického výkonu parézu horní končetiny a trvání cíle 3: Zjistěte, zda (a který) typ PAS je schopen vyvolat změny v excitabilitě v excitabilitě Corticospital Tract a Trvání Cíl 6: Zjistit, zda se u pacientů s cílem pohybu přiměl 6: Zjistěte Cíl Cim 6: Umístění Cíl PAS 6: Umístění Klinického cíle 6: Zjistěte KONTRIKACE KONTRIKACE 6: KONTROLA KONTRICKÉ KONTRIKACE 6: ZÍSKÁVEJTE KONTRICICKÝ KREZIKA typu PA má specifické charakteristiky anatomických lézí (objem, aferentní a efferentní integrita bílé hmoty fasciculi)
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Poškození motoru horní končetiny je nejběžnějšími následky po ischemickém mrtvici. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je slibná neinvazivní technika při rehabilitaci motorických deficitů. Jeho účinek v po mrtvicích motorických deficitů však zůstává střední dny vyšetřovatelů. Pro zesílení účinku TMS byly u zdravých subjektů vyvinuty techniky zvané párové asociativní stimulace (PA) zahrnující integraci aferentních senzorických vstupů na úrovni ipsilesion primární motorické kůry. Techniky PAS prokázaly zisk kortikospinální excitability takovým jevem známým jako dlouhodobá potenciace (LTP) a zisk motorického výkonu. Vyšetřovatelé by chtěli navrhnout vyhodnotit dva typy těchto technik pomocí salvy vizuálních aferentů (Visuomotorická stimulace, V_PAS) nebo mozkových aferentů (CER_PA), protože tyto dvě struktury zprostředkovávají důležité informace při provádění pohybu.
Návrh multicentrické, randomizované studie, 60 pacientů ve 3 paralelních skupinách (V_PAS, CER_PAS, kontrolní skupina s podvodným a simulovaným V_PAS CER_PAS), 5 dní léčby, klinické hodnocení, elektrofyziologické a MRI předtím, okamžitě po a druhé po hodnocení (4 týdny).
Skupina 24 zdravých subjektů podstoupí paralelní fyziopatologickou studii o základních mechanismech hlavního cíle PAS hlavního cíle: zjistit, zda (a jak) párová asociativní stimulační technika (PAS) vyvolává reorganizaci mozkové mozkové reorganizace ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíl 2: Zjistěte, zda (a který) typ PAS je schopen vyvolat změny motorického výkonu parézu horní končetiny a trvání cíle 3: Zjistěte, zda (a který) typ PAS je schopen vyvolat změny v excitabilitě v excitabilitě Corticospital Tract a Trvání Cíl 6: Zjistit, zda se u pacientů s cílem pohybu přiměl 6: Zjistěte Cíl Cim 6: Umístění Cíl PAS 6: Umístění Klinického cíle 6: Zjistěte KONTRIKACE KONTRIKACE 6: KONTROLA KONTRICKÉ KONTRIKACE 6: ZÍSKÁVEJTE KONTRICICKÝ KREZIKA typu PA má specifické charakteristiky anatomických lézí (objem, aferentní a efferentní bílá hmota fasciculi integrity) Cíl 7: pro zdravé subjekty: Určete parametry TMS, které ovlivní reakci na mozkovou PAS protokoly
Hypotézy
- Sensorimotorická stimulační přístup (V_PAS nebo CER_PAS) zlepšuje motorickou funkci ruky ve srovnání s kontrolní skupinou. Přístup CER_PAS může být účinnější než V_PAS, protože mozeček hraje hlavní roli při zotavení po mrtvici
- Toto zlepšení by bylo vysvětleno účinku na reorganizaci mozku zvýšením podílu aktivace v ipsilezní primární motorické kůře ve srovnání s kontralesionální stranou a také posílením vztahů mezi ipsilezními premotorickými a motorickými korticemi.
- Klinické a elektrofyziologické účinky pozorované v kombinovaném přístupu jsou korelovány se specifickými charakteristikami senzorimotorické sítě hodnocené pomocí MRI.
Perspektivy prokazující příznivé účinky by následně zvážily protokoly, aby se dlouhodobě dosáhlo terapeutického účinku. Nízké náklady výrazně usnadňují provádění proveditelné léčby v rutinní péči ve specializovaných centrech (nebo pilotních výzkumných centrech) a potenciálně užitečné u mnoha pacientů. Studie charakteristik respondentů a pacientů s neodpovídajícími by poskytla léčbu „orientované na pacienta“, které zohledňují zvláštnosti každého subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty:
- První událost Ischemická mrtvice s deficitem motoru s rukou
- Čas od mrtvice> 30 dní
- Léze mrtvice šetří primární motorickou kůru (oblast knoflíku rukou)
- Věk mezi 18 a 85 ans
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Žádná homonymní hemianopie
- Žádné kontraindikace pro TMS a MRI
- Těhotenství
- Epilepsia
- Jakákoli patologie, která ohrožovala sledování 1 měsíce
Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:
- Věk mezi 18 a 85
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty
- Žádné kontraindikace pro TMS a MRI
- Těhotenství
- Jakákoli mozková patologie nebo patologie, která ohrožovala sledování 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
V_pas
Visuomotor párový asociativní stimulační protokol
|
|
|
Sham v_pas
Skupina placebo visuomotorické párové asociativní stimulační protokol
|
|
|
Cer_pas
Asociativní stimulační protokol cerebelárního motoru
|
|
|
Sham Cer_pas
Skupina placeba mozkového motoru asociativní stimulace protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexů lateralizace v primární motorické kůře pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den (před a po intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den (před a po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna motorového skóre postižené ruky testem Jebsen Taylor
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den (před a po intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den (před a po intervenci)
|
|
Změna kortikospinální excitability motorem vyvolaným potenciálem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5. den (před a po intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 5. den (před a po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Identifikátor registru: IDBRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pas
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los...DokončenoHIV | MužiSpojené státy
-
Burke Medical Research InstituteUkončenoMrtviceSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny...Zatím nenabíráme
-
University of MiamiDokončeno
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthNáborObezita | Fyzická aktivita | Vlastní účinnost | Online intervence | AkcelerometrySpojené státy
-
University of ZurichFreie Universität BerlinUkončenoPsychická tíseňŠvýcarsko, Německo
-
University of MiamiSyneos Health; NeurolignStaženoPoranění mozku, traumatické
-
Poznan University of Physical EducationDokončenoAutismus | Porucha autistického spektra (ASD)Polsko