- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02284087
Stimulation associative appariée dans les déficits de moteur à main post-AVC (PAS-stroke)
Évaluation des protocoles de stimulation associative appariés utilisant des afferences cérébelleuses ou visuelles dans les déficits moteurs à main post-AVC
INTRODUCTION La déficience motrice du membre supérieur est la séquelle la plus courante après un AVC ischémique. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique non invasive prometteuse dans la réhabilitation des déficits motrices. Cependant, son effet dans les déficits motrices post-AVC reste modéré nos jours. Pour potentialiser l'effet du TMS, des techniques appelées stimulations associatives appariées (PAS) impliquant l'intégration des apports sensoriels afférents au niveau du cortex moteur primaire ipilesional ont été développés chez des sujets sains. Les techniques PAS ont montré un gain d'excitabilité corticospinale par un tel phénomène connu sous le nom de potentialisation à long terme (LTP) et un gain de performances motrices. Les enquêteurs souhaitent proposer d'évaluer deux types de ces techniques avec une volée d'afférents visuels (stimulation visuomotrice, V_PAS) ou des afférents cérébelleux (CER_PAS), car ces deux structures transmettent des informations importantes dans l'exécution du mouvement.
Concevoir un multicentrique, randomisé, étude, 60 patients en 3 groupes parallèles (V_PAS, CER_PAS, groupe témoin avec simulation et simulation V_PAS CER_PAS), 5 jours de traitement, évaluation clinique, électrophysiologique et IRM avant, immédiatement après et deuxième post-évaluations (4 semaines).
Un groupe de 24 sujets sains subira une étude physiopathologique parallèle sur les mécanismes sous-jacents du PAS cérébelleux
Objectifs Objectif principal: déterminer si (et comment) la technique de stimulation associative appariée (PAS) induit une réorganisation cérébrale dans le cortex moteur primaire par rapport au groupe témoin.
AIM 2 2: Déterminer si (et quel) type de PAS est capable d'induire des changements dans les performances motrices de la parésie et de la durée du membre supérieur Aim 3: Déterminez si (et qui) le type de PAS est capable d'induire des changements dans l'excitabilité du tractus corticospinal et de la durée Aim 4: Déterminer comment les techniques PAS modifient la connectivité fonctionnelle des motifs: déterminer si les modifications de la connexion sont des modifications qui profitent aux patients qui profitent à l'objectif de la clinique. d'un type de PAS a des caractéristiques de lésions anatomiques spécifiques (volume, intégrité de fasciculi afférente et efférente de la substance blanche)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La déficience motrice du membre supérieur est la séquelle la plus courante après un AVC ischémique. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique non invasive prometteuse dans la réhabilitation des déficits motrices. Cependant, son effet dans les déficits motrices post-AVC reste modéré les jours des enquêteurs. Pour potentialiser l'effet du TMS, des techniques appelées stimulations associatives appariées (PAS) impliquant l'intégration des apports sensoriels afférents au niveau du cortex moteur primaire ipilesional ont été développés chez des sujets sains. Les techniques PAS ont montré un gain d'excitabilité corticospinale par un tel phénomène connu sous le nom de potentialisation à long terme (LTP) et un gain de performances motrices. Les enquêteurs souhaitent proposer d'évaluer deux types de ces techniques avec une volée d'afférents visuels (stimulation visuomotrice, V_PAS) ou des afférents cérébelleux (CER_PAS), car ces deux structures transmettent des informations importantes dans l'exécution du mouvement.
Conception multicentrique, étude randomisée, 60 patients dans 3 groupes parallèles (V_PAS, CER_PAS, groupe témoin avec simulation et simulation V_PAS CER_PAS), 5 jours de traitement, évaluation clinique, électrophysiologique et IRM avant, immédiatement après et deuxième post-évaluation (4 semaines).
Un groupe de 24 sujets sains subira une étude physiopathologique parallèle sur les mécanismes sous-jacents des objectifs du PAS cérébellaires objectif principal: déterminer si (et comment) la technique de stimulation associative appariée (PAS) induit une réorganisation cérébrale dans le cortex moteur primaire par rapport au groupe témoin.
AIM 2 2: Déterminer si (et quel) type de PAS est capable d'induire des changements dans les performances motrices de la parésie et de la durée du membre supérieur Aim 3: Déterminez si (et qui) le type de PAS est capable d'induire des changements dans l'excitabilité du tractus corticospinal et de la durée Aim 4: Déterminer comment les techniques PAS modifient la connectivité fonctionnelle des motifs: déterminer si les modifications de la connexion sont des modifications qui profitent aux patients qui profitent à l'objectif de la clinique. d'un type de PAS a des caractéristiques de lésions anatomiques spécifiques (volume, intégrité de fasciculi de substance blanche afférente et efférente) Aim 7: pour les sujets sains: déterminer les paramètres TMS qui influenceront la réponse aux protocoles cérébelleux PAS
Hypothèses
- L'approche de stimulation sensorimoteur (V_PAS ou CER_PAS) améliore la fonction motrice de la main par rapport au groupe témoin. L'approche CER_PAS peut être plus efficace que V_PAS car le cervelet joue un rôle majeur dans la récupération post-AVC
- Cette amélioration serait expliquée par un effet sur la réorganisation du cerveau en augmentant la proportion d'activation dans le cortex moteur primaire ipsilesional par rapport au côté contralerie, ainsi que le renforcement des relations entre le prémotor ipilesional et les cortex moteurs.
- Les effets cliniques et électrophysiologiques observés dans l'approche combinée sont corrélés avec des caractéristiques spécifiques du réseau sensorimoteur évaluées par IRM.
Les perspectives démontrant des effets bénéfiques considéreraient par la suite des protocoles afin d'obtenir un effet thérapeutique à long terme. Le faible coût facilite considérablement la mise en œuvre de traitements réalisables dans les soins de routine dans des centres spécialisés (ou centres de recherche pilote) et potentiellement utile chez de nombreux patients. L'étude des caractéristiques des répondeurs et des non-répondants des patients fournirait un traitement «axé sur le patient», qui prendrait en compte les particularités de chaque sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients:
- Premier événement AVC ischémique avec déficit moteur à la main
- Temps depuis un coup> 30 jours
- Lésion de l'AVC épargnant le cortex moteur primaire (zone de bouton à main)
- Âge entre 18 et 85 ans
Critères d'exclusion pour les patients:
- Pas d'hémianopie homonyme
- Pas de contre-indications pour TMS et IRM
- Grossesse
- Épilepsie
- Toute pathologie qui menaçait le suivi d'un mois
Critères d'inclusion pour les sujets sains:
- Âge entre 18 et 85 ans
- Droitier
Critères d'exclusion pour les sujets sains
- Pas de contre-indications pour TMS et IRM
- Grossesse
- Toute pathologie ou pathologie cérébrale qui menaçait le suivi d'un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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V_pas
Protocole de stimulation associative appariée visuomotrice
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Sham V_PAS
Groupe placebo de protocole de stimulation associative par visuomotrice
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Cer_pas
protocole de stimulation associative cérébelleuse-moteur
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Simulation CER_PAS
Groupe placebo de protocole de stimulation associative cérébelleuse-moteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des indices de latéralisation dans le cortex moteur primaire en utilisant une résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5 (pré et post-intervention)
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Changement de la ligne de base au jour 5 (pré et post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score moteur de la main affectée par le test Jebsen Taylor
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5 (pré et post-intervention)
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Changement de la ligne de base au jour 5 (pré et post-intervention)
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Changement de l'excitabilité corticospinale par les potentiels moteurs évoqués
Délai: Changement de la ligne de base au jour 5 (pré et post-intervention)
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Changement de la ligne de base au jour 5 (pré et post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Identificateur de registre: IDBRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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