- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284087
Parad associativ stimulering i handmotorunderskott efter slaget (PAS-stroke)
Bedömning av parade associativa stimuleringsprotokoll med hjälp av cerebellära eller visuella afferenser i handmotorunderskott efter stroke
Introduktion Motorens försämring av den övre extremiteten är de vanligaste följderna efter ischemisk stroke. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en lovande icke-invasiv teknik i rehabilitering av motoriska underskott. Emellertid är dess effekt i motoriska underskott efter stroke förblir måttlig våra dagar. För att förstärka effekten av TMS utvecklades tekniker som kallas parade associativa stimuleringar (PA) som involverar integrationen av afferenta sensoriska ingångar på nivån för den ipsilesionala primära motoriska cortex i friska försökspersoner. PAS -tekniker har visat en vinst av kortikospinal excitabilitet genom sådant fenomen känt som långvarig potentiering (LTP) och en vinst av motorisk prestanda. Utredarna vill föreslå att utvärdera två typer av dessa tekniker med en volley av visuella afferenter (Visuomotor Stimulation, V_PAS) eller av cerebellära afferenter (CER_PA), eftersom dessa två strukturer förmedlar viktig information i genomförandet av rörelsen.
Design multicenter, randomiserad, studie, 60 patienter i 3 parallella grupper (v_pas, cer_pas, kontrollgrupp med skam och skam v_pas cer_pas), 5 dagars behandling, klinisk bedömning, elektrofysiologisk och MRI tidigare, omedelbart efter och andra efter bedömningarna (4 veckor).
En grupp av 24 friska försökspersoner kommer att genomgå en parallell fysiopatologisk studie på de underliggande mekanismerna för cerebellär PAS
Mål Huvudmål: Att bestämma om (och hur) parad associativ stimuleringsteknik (PAS) inducerar cerebral omorganisation i den primära motoriska cortex jämfört med kontrollgruppen.
Aim 2: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in motor performance of the upper limb paresis and duration Aim 3: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in excitability of the corticospinal tract and duration Aim 4: Determine how PAS techniques modify the functional connectivity during movement Aim 5: Determine if connectivity changes during induced movement correlate with clinical improvements Aim 6: Determine whether patients who benefit of a type of PAS har specifika anatomiska lesionegenskaper (volym, afferent och efferent vitmaterial fasciculi integritet)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion Motorens försämring av den övre extremiteten är de vanligaste följderna efter ischemisk stroke. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en lovande icke-invasiv teknik i rehabilitering av motoriska underskott. Emellertid är dess effekt i motoriska underskott efter stroke förblir måttliga utredarna. För att förstärka effekten av TMS utvecklades tekniker som kallas parade associativa stimuleringar (PA) som involverar integrationen av afferenta sensoriska ingångar på nivån för den ipsilesionala primära motoriska cortex i friska försökspersoner. PAS -tekniker har visat en vinst av kortikospinal excitabilitet genom sådant fenomen känt som långvarig potentiering (LTP) och en vinst av motorisk prestanda. Utredarna vill föreslå att utvärdera två typer av dessa tekniker med en volley av visuella afferenter (Visuomotor Stimulation, V_PAS) eller av cerebellära afferenter (CER_PA), eftersom dessa två strukturer förmedlar viktig information i genomförandet av rörelsen.
Design Multicenter, Randomized Study, 60 patienter i 3 parallella grupper (V_PAS, CER_PAS, kontrollgrupp med Sham och Sham V_PAS CER_PAS), 5 dagars behandling, klinisk bedömning, elektrofysiologisk och MRI före, omedelbart efter och andra efter bedömningar (4 veckor).
En grupp av 24 friska försökspersoner kommer att genomgå en parallell fysiopatologisk studie av de underliggande mekanismerna för cerebellära PAS -mål Huvudmål: att bestämma om (och hur) parad associativ stimuleringsteknik (PA) inducerar cerebral omorganisation i det primära motoriska cortex jämfört med kontrollgruppen.
Aim 2: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in motor performance of the upper limb paresis and duration Aim 3: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in excitability of the corticospinal tract and duration Aim 4: Determine how PAS techniques modify the functional connectivity during movement Aim 5: Determine if connectivity changes during induced movement correlate with clinical improvements Aim 6: Determine whether patients who benefit of a type of PAS har specifika anatomiska lesionegenskaper (volym, afferent och efferent vitmaterial fasciculi integritet) mål 7: för friska ämnen: Bestäm TMS -parametrarna som kommer att påverka svaret på cerebellära PAS -protokoll
Hypoteser
- Sensorimotor Stimulation Approach (V_PAS eller CER_PAS) förbättrar handens motorfunktion jämfört med kontrollgruppen. CER_PAS-metoden kan vara mer effektiv än V_PAS eftersom cerebellum spelar en viktig roll i återhämtningen efter stroke
- Denna förbättring skulle förklaras av en effekt på hjärnreorganisation genom att öka andelen aktivering i den ipsilesionala primära motoriska cortex som jämför med den kontralesionala sidan, samt stärka förhållandena mellan ipsilesional premotor och motoriska kortik.
- Kliniska och elektrofysiologiska effekter som observerats i det kombinerade tillvägagångssättet är korrelerade med specifika egenskaper hos det sensorimotoriska nätverket bedömd av MRI.
Perspektiv som visar positiva effekter skulle därefter överväga protokoll för att uppnå en terapeutisk effekt på lång sikt. Låga kostnaderna underlättar i hög grad genomförandet av genomförbara behandlingar i rutinmässig vård i specialiserade centra (eller pilotforskningscentra) och potentiellt användbara hos många patienter. Studien av egenskaperna hos svarare och icke-svarande patienter skulle tillhandahålla "patientorienterad" behandling, som tar hänsyn till särdragen hos varje ämne.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier för patienter:
- Första händelsen ischemisk stroke med handmotorunderskott
- Tid sedan stroke> 30 dagar
- Stroke -lesion som sparar den primära motoriska cortex (Hand Knob Area)
- Ålder mellan 18 och 85 ANS
Uteslutningskriterier för patienter:
- Ingen homonym hemianopi
- Inga kontraindikationer för TMS och MRT
- Graviditet
- Epilepsi
- Varje patologi som hotade en månads uppföljning
Inkluderingskriterier för friska ämnen:
- Ålder mellan 18 och 85
- Högerhänt
Uteslutningskriterier för friska ämnen
- Inga kontraindikationer för TMS och MRT
- Graviditet
- Varje cerebral patologi eller patologi som hotade en månads uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
V_pas
Visuomotor parat associerande stimuleringsprotokoll
|
|
|
Skam V_PAS
Placebogrupp av visuomotor parade associativa stimuleringsprotokoll
|
|
|
Cer_pas
cerebellar-motorisk associativ stimuleringsprotokoll
|
|
|
Skam cer_pas
Placebogrupp av cerebellar-motor associativ stimuleringsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lateraliseringsindex i det primära motorbarken med hjälp av funktionell magnetisk resonans
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 5 (före och efter intervention)
|
Ändra från baslinje till dag 5 (före och efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i den drabbade handen av den drabbade handen av Jebsen Taylor -testet
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 5 (före och efter intervention)
|
Ändra från baslinje till dag 5 (före och efter intervention)
|
|
Förändring i kortikospinal excitabilitet av motorn framkallade potentialer
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 5 (före och efter intervention)
|
Ändra från baslinje till dag 5 (före och efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Registeridentifierare: IDBRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .