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Stimolazione associativa accoppiata nei deficit motori post-ictus (PAS-stroke)

Valutazione dei protocolli di stimolazione associativa accoppiati che utilizzano afferenze cerebellari o visive nei deficit motori a mano post-ictus

Introduzione La compromissione del motore dell'estremità superiore è le sequele più comuni dopo l'ictus ischemico. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una promettente tecnica non invasiva nella riabilitazione dei deficit motori. Tuttavia, il suo effetto nei deficit motori post-ictus rimane moderato i nostri giorni. Per potenziare l'effetto della TMS, sono state sviluppate tecniche chiamate stimolazioni associative accoppiate (PA) che coinvolgono l'integrazione di input sensoriali afferenti a livello della corteccia motoria primaria ipsilesionale. Le tecniche PAS hanno mostrato un guadagno di eccitabilità corticospinale da parte di tale fenomeno noto come potenziamento a lungo termine (LTP) e un guadagno delle prestazioni motorie. Gli investigatori vorrebbero proporre di valutare due tipi di queste tecniche con un tiro al volo di afferenti visivi (stimolazione viscomotoria, V_PAS) o di afferenti cerebellari (CER_PAS), perché queste due strutture trasmettono informazioni importanti nell'esecuzione del movimento.

Design multicentrico, randomizzato, studio, 60 pazienti in 3 gruppi paralleli (V_PAS, CER_PAS, gruppo di controllo con V_PAS SHAM e SHAM CER_PAS), 5 giorni di trattamento, valutazione clinica, elettrofisiologica e risonanza magnetica prima, immediatamente post e seconda post-valutazione (4 settimane).

Un gruppo di 24 soggetti sani subirà uno studio fisiopatologico parallelo sui meccanismi sottostanti del PAS cerebellare

Obiettivi principali Obiettivo: determinare se (e come) la tecnica di stimolazione associativa accoppiata (PAS) induce una riorganizzazione cerebrale nella corteccia motoria primaria rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo 2: determinare se (e quale) il tipo di PAS è in grado di indurre cambiamenti nelle prestazioni motorie della paresi degli arti superiori e della durata Obiettivo 3: determinare se (e quale) tipo di PAS è in grado di indurre cambiamenti nell'eccitabilità del tratto corticospinale e della durata della durata 4: determinare i pazienti che determinano i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6. di un tipo di PAS ha caratteristiche specifiche di lesione anatomica (volume, integrità afferente ed efferente della sostanza bianca)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La compromissione del motore dell'estremità superiore è le sequele più comuni dopo l'ictus ischemico. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una promettente tecnica non invasiva nella riabilitazione dei deficit motori. Tuttavia, il suo effetto nei deficit motori post-ictus rimane moderato nei giorni degli investigatori. Per potenziare l'effetto della TMS, sono state sviluppate tecniche chiamate stimolazioni associative accoppiate (PA) che coinvolgono l'integrazione di input sensoriali afferenti a livello della corteccia motoria primaria ipsilesionale. Le tecniche PAS hanno mostrato un guadagno di eccitabilità corticospinale da parte di tale fenomeno noto come potenziamento a lungo termine (LTP) e un guadagno delle prestazioni motorie. Gli investigatori vorrebbero proporre di valutare due tipi di queste tecniche con un tiro al volo di afferenti visivi (stimolazione viscomotoria, V_PAS) o di afferenti cerebellari (CER_PAS), perché queste due strutture trasmettono informazioni importanti nell'esecuzione del movimento.

Design Multicenter, studio randomizzato, 60 pazienti in 3 gruppi paralleli (V_PAS, CER_PAS, gruppo di controllo con V_PAS SHAM e FAMT CER_PAS), 5 giorni di trattamento, valutazione clinica, elettrofisiologica e risonanza magnetica prima, immediatamente dopo e secondi post-valutazioni (4 settimane).

Un gruppo di 24 soggetti sani subirà uno studio fisiopatologico parallelo sui meccanismi sottostanti degli obiettivi Cerebellari PAS principale Obiettivo: determinare se (e come) la tecnica di stimolazione associativa accoppiata (PAS) induce la riorganizzazione cerebrale nella corteccia motoria primaria rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo 2: determinare se (e quale) il tipo di PAS è in grado di indurre cambiamenti nelle prestazioni motorie della paresi degli arti superiori e della durata Obiettivo 3: determinare se (e quale) tipo di PAS è in grado di indurre cambiamenti nell'eccitabilità del tratto corticospinale e della durata della durata 4: determinare i pazienti che determinano i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6. di un tipo di PAS hanno caratteristiche specifiche della lesione anatomica (volume, afferenti ed efferenti integrità dei fasciculi della sostanza bianca) Obiettivo 7: Per soggetti sani: determinare i parametri TMS che influenzerà la risposta ai protocolli cerebellari PAS

Ipotesi

  • L'approccio alla stimolazione sensomotoria (V_PAS o CER_PAS) migliora la funzione motoria della mano rispetto al gruppo di controllo. L'approccio CER_PAS può essere più efficace di V_PAS poiché il cervelletto svolge un ruolo importante nel recupero post-ictus
  • Questo miglioramento sarebbe spiegato da un effetto sulla riorganizzazione cerebrale aumentando la proporzione di attivazione nella corteccia motoria primaria ipsilesionale rispetto al lato controvesionale, nonché rafforzando le relazioni tra premotor ipsilesionali e cortecce motorie.
  • Gli effetti clinici ed elettrofisiologici osservati nell'approccio combinato sono correlati con caratteristiche specifiche della rete sensomotoria valutata dalla risonanza magnetica.

Le prospettive che dimostrano effetti benefici prenderebbero successivamente i protocolli al fine di ottenere un effetto terapeutico a lungo termine. Il basso costo facilita notevolmente l'implementazione di trattamenti fattibili nelle cure di routine in centri specializzati (o centri di ricerca pilota) e potenzialmente utili in molti pazienti. Lo studio delle caratteristiche dei soccorritori e dei pazienti non rispondenti fornirebbe un trattamento "orientato al paziente", che tengono conto delle particolarità di ciascun soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • ICM, CIC Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Primo evento ictus ischemico con deficit motorio manuale
  • Tempo dal colpo> 30 giorni
  • Lesione da corsa che risparmia la corteccia motoria primaria (manopola a mano)
  • Età tra 18 e 85 anni

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Nessuna emianopia omonima
  • Nessuna controindicazione per TMS e MRI
  • Gravidanza
  • Epilelesia
  • Qualsiasi patologia che ha minacciato il follow -up di 1 mese

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Età tra 18 e 85 anni
  • Destra

Criteri di esclusione per soggetti sani

  • Nessuna controindicazione per TMS e MRI
  • Gravidanza
  • Qualsiasi patologia o patologia cerebrale che ha minacciato il follow -up di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
V_pas
Protocollo di stimolazione associativa accoppiato visuomotore
Sham v_pas
Gruppo placebo di protocollo di stimolazione associativa associata a Visuomotor
Cer_pas
protocollo di stimolazione associativa cerebellare
Sham cer_pas
Gruppo placebo di protocollo di stimolazione associativa cerebellare-motoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica degli indici di lateralizzazione nella corteccia motoria primaria mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio della mano interessata da parte del test Jebsen Taylor
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
cambiamento nell'eccitabilità corticospinale da parte del motore evocato potenziali
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C14-38
  • 2014-A01165-42 (Identificatore di registro: IDBRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pas

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