- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284087
Stimolazione associativa accoppiata nei deficit motori post-ictus (PAS-stroke)
Valutazione dei protocolli di stimolazione associativa accoppiati che utilizzano afferenze cerebellari o visive nei deficit motori a mano post-ictus
Introduzione La compromissione del motore dell'estremità superiore è le sequele più comuni dopo l'ictus ischemico. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una promettente tecnica non invasiva nella riabilitazione dei deficit motori. Tuttavia, il suo effetto nei deficit motori post-ictus rimane moderato i nostri giorni. Per potenziare l'effetto della TMS, sono state sviluppate tecniche chiamate stimolazioni associative accoppiate (PA) che coinvolgono l'integrazione di input sensoriali afferenti a livello della corteccia motoria primaria ipsilesionale. Le tecniche PAS hanno mostrato un guadagno di eccitabilità corticospinale da parte di tale fenomeno noto come potenziamento a lungo termine (LTP) e un guadagno delle prestazioni motorie. Gli investigatori vorrebbero proporre di valutare due tipi di queste tecniche con un tiro al volo di afferenti visivi (stimolazione viscomotoria, V_PAS) o di afferenti cerebellari (CER_PAS), perché queste due strutture trasmettono informazioni importanti nell'esecuzione del movimento.
Design multicentrico, randomizzato, studio, 60 pazienti in 3 gruppi paralleli (V_PAS, CER_PAS, gruppo di controllo con V_PAS SHAM e SHAM CER_PAS), 5 giorni di trattamento, valutazione clinica, elettrofisiologica e risonanza magnetica prima, immediatamente post e seconda post-valutazione (4 settimane).
Un gruppo di 24 soggetti sani subirà uno studio fisiopatologico parallelo sui meccanismi sottostanti del PAS cerebellare
Obiettivi principali Obiettivo: determinare se (e come) la tecnica di stimolazione associativa accoppiata (PAS) induce una riorganizzazione cerebrale nella corteccia motoria primaria rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo 2: determinare se (e quale) il tipo di PAS è in grado di indurre cambiamenti nelle prestazioni motorie della paresi degli arti superiori e della durata Obiettivo 3: determinare se (e quale) tipo di PAS è in grado di indurre cambiamenti nell'eccitabilità del tratto corticospinale e della durata della durata 4: determinare i pazienti che determinano i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6. di un tipo di PAS ha caratteristiche specifiche di lesione anatomica (volume, integrità afferente ed efferente della sostanza bianca)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione La compromissione del motore dell'estremità superiore è le sequele più comuni dopo l'ictus ischemico. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una promettente tecnica non invasiva nella riabilitazione dei deficit motori. Tuttavia, il suo effetto nei deficit motori post-ictus rimane moderato nei giorni degli investigatori. Per potenziare l'effetto della TMS, sono state sviluppate tecniche chiamate stimolazioni associative accoppiate (PA) che coinvolgono l'integrazione di input sensoriali afferenti a livello della corteccia motoria primaria ipsilesionale. Le tecniche PAS hanno mostrato un guadagno di eccitabilità corticospinale da parte di tale fenomeno noto come potenziamento a lungo termine (LTP) e un guadagno delle prestazioni motorie. Gli investigatori vorrebbero proporre di valutare due tipi di queste tecniche con un tiro al volo di afferenti visivi (stimolazione viscomotoria, V_PAS) o di afferenti cerebellari (CER_PAS), perché queste due strutture trasmettono informazioni importanti nell'esecuzione del movimento.
Design Multicenter, studio randomizzato, 60 pazienti in 3 gruppi paralleli (V_PAS, CER_PAS, gruppo di controllo con V_PAS SHAM e FAMT CER_PAS), 5 giorni di trattamento, valutazione clinica, elettrofisiologica e risonanza magnetica prima, immediatamente dopo e secondi post-valutazioni (4 settimane).
Un gruppo di 24 soggetti sani subirà uno studio fisiopatologico parallelo sui meccanismi sottostanti degli obiettivi Cerebellari PAS principale Obiettivo: determinare se (e come) la tecnica di stimolazione associativa accoppiata (PAS) induce la riorganizzazione cerebrale nella corteccia motoria primaria rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo 2: determinare se (e quale) il tipo di PAS è in grado di indurre cambiamenti nelle prestazioni motorie della paresi degli arti superiori e della durata Obiettivo 3: determinare se (e quale) tipo di PAS è in grado di indurre cambiamenti nell'eccitabilità del tratto corticospinale e della durata della durata 4: determinare i pazienti che determinano i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6: Determinare i pazienti di miglioramento 6. di un tipo di PAS hanno caratteristiche specifiche della lesione anatomica (volume, afferenti ed efferenti integrità dei fasciculi della sostanza bianca) Obiettivo 7: Per soggetti sani: determinare i parametri TMS che influenzerà la risposta ai protocolli cerebellari PAS
Ipotesi
- L'approccio alla stimolazione sensomotoria (V_PAS o CER_PAS) migliora la funzione motoria della mano rispetto al gruppo di controllo. L'approccio CER_PAS può essere più efficace di V_PAS poiché il cervelletto svolge un ruolo importante nel recupero post-ictus
- Questo miglioramento sarebbe spiegato da un effetto sulla riorganizzazione cerebrale aumentando la proporzione di attivazione nella corteccia motoria primaria ipsilesionale rispetto al lato controvesionale, nonché rafforzando le relazioni tra premotor ipsilesionali e cortecce motorie.
- Gli effetti clinici ed elettrofisiologici osservati nell'approccio combinato sono correlati con caratteristiche specifiche della rete sensomotoria valutata dalla risonanza magnetica.
Le prospettive che dimostrano effetti benefici prenderebbero successivamente i protocolli al fine di ottenere un effetto terapeutico a lungo termine. Il basso costo facilita notevolmente l'implementazione di trattamenti fattibili nelle cure di routine in centri specializzati (o centri di ricerca pilota) e potenzialmente utili in molti pazienti. Lo studio delle caratteristiche dei soccorritori e dei pazienti non rispondenti fornirebbe un trattamento "orientato al paziente", che tengono conto delle particolarità di ciascun soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Primo evento ictus ischemico con deficit motorio manuale
- Tempo dal colpo> 30 giorni
- Lesione da corsa che risparmia la corteccia motoria primaria (manopola a mano)
- Età tra 18 e 85 anni
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Nessuna emianopia omonima
- Nessuna controindicazione per TMS e MRI
- Gravidanza
- Epilelesia
- Qualsiasi patologia che ha minacciato il follow -up di 1 mese
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- Età tra 18 e 85 anni
- Destra
Criteri di esclusione per soggetti sani
- Nessuna controindicazione per TMS e MRI
- Gravidanza
- Qualsiasi patologia o patologia cerebrale che ha minacciato il follow -up di 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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V_pas
Protocollo di stimolazione associativa accoppiato visuomotore
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Sham v_pas
Gruppo placebo di protocollo di stimolazione associativa associata a Visuomotor
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Cer_pas
protocollo di stimolazione associativa cerebellare
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Sham cer_pas
Gruppo placebo di protocollo di stimolazione associativa cerebellare-motoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica degli indici di lateralizzazione nella corteccia motoria primaria mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
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Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio motorio della mano interessata da parte del test Jebsen Taylor
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
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Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
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cambiamento nell'eccitabilità corticospinale da parte del motore evocato potenziali
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
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Modifica dal basale al giorno 5 (pre e post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Identificatore di registro: IDBRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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