- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284087
Parret associativ stimulering i håndmotoriske underskud efter slagtilfælde (PAS-stroke)
Vurdering af parrede associative stimuleringsprotokoller ved hjælp af cerebellare eller visuelle afferenser i håndmotoriske underskud efter slagtilfælde
INDLEDNING Den motoriske svækkelse af den øvre ekstremitet er de mest almindelige følger efter iskæmisk slagtilfælde. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en lovende ikke-invasiv teknik til rehabilitering af motoriske underskud. Imidlertid forbliver dens virkning i motorunderskud efter slagtilfælde moderat vores dage. For at forstærke effekten af TM'er blev teknikker kaldet parrede associative stimuleringer (PAS), der involverede integration af afferente sensoriske input på niveauet for ipsilesional primær motorisk cortex, udviklet i raske individer. PAS -teknikker har vist en forstærkning af kortikospinal excitabilitet ved et sådant fænomen kendt som langvarig potentiering (LTP) og en gevinst af motorisk ydeevne. Efterforskerne vil gerne foreslå at evaluere to typer af disse teknikker med en volley af visuelle afferenter (visuomotorisk stimulering, V_PA'er) eller af cerebellare afferenter (CER_PAS), fordi disse to strukturer formidler vigtig information i udførelsen af bevægelsen.
Design multicenter, randomiseret, undersøgelse, 60 patienter i 3 parallelle grupper (V_PAS, CER_PAS, kontrolgruppe med skam og sham V_PAS CER_PAS), 5 dages behandling, klinisk vurdering, elektrofysiologisk og MR før, straks post- og anden postvurderinger (4 uger).
En gruppe på 24 raske forsøgspersoner vil gennemgå en parallel fysiopatologisk undersøgelse af de underliggende mekanismer for cerebellar pas
Mål Hovedmål: At bestemme, om (og hvordan) parret associativ stimuleringsteknik (PAS) inducerer cerebral omorganisering i den primære motoriske cortex sammenlignet med kontrolgruppen.
Aim 2: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in motor performance of the upper limb paresis and duration Aim 3: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in excitability of the corticospinal tract and duration Aim 4: Determine how PAS techniques modify the functional connectivity during movement Aim 5: Determine if connectivity changes during induced movement correlate with clinical improvements Aim 6: Determine whether patients who benefit of En type PA'er har specifikke anatomiske læsionskarakteristika (volumen, afferent og efferent hvidt stof fasciculi integritet)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INDLEDNING Den motoriske svækkelse af den øvre ekstremitet er de mest almindelige følger efter iskæmisk slagtilfælde. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en lovende ikke-invasiv teknik til rehabilitering af motoriske underskud. Imidlertid forbliver dens virkning i motorunderskud efter slagtilfælde moderat efterforskningsdagene. For at forstærke effekten af TM'er blev teknikker kaldet parrede associative stimuleringer (PAS), der involverede integration af afferente sensoriske input på niveauet for ipsilesional primær motorisk cortex, udviklet i raske individer. PAS -teknikker har vist en forstærkning af kortikospinal excitabilitet ved et sådant fænomen kendt som langvarig potentiering (LTP) og en gevinst af motorisk ydeevne. Efterforskerne vil gerne foreslå at evaluere to typer af disse teknikker med en volley af visuelle afferenter (visuomotorisk stimulering, V_PA'er) eller af cerebellare afferenter (CER_PAS), fordi disse to strukturer formidler vigtig information i udførelsen af bevægelsen.
Design multicenter, randomiseret undersøgelse, 60 patienter i 3 parallelle grupper (V_PAS, CER_PAS, kontrolgruppe med skam og skam V_PAS CER_PAS), 5 dages behandling, klinisk vurdering, elektrofysiologisk og MR før, straks post- og anden post-assessment (4 uger).
En gruppe på 24 raske forsøgspersoner vil gennemgå en parallel fysiopatologisk undersøgelse af de underliggende mekanismer for cerebellare PAS -mål Hovedmål: at bestemme, om (og hvordan) parret associativ stimuleringsteknik (PAS) inducerer cerebral omorganisering i den primære motoriske cortex sammenlignet med kontrolgruppen.
Aim 2: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in motor performance of the upper limb paresis and duration Aim 3: Determine whether (and which) type of PAS is capable of inducing changes in excitability of the corticospinal tract and duration Aim 4: Determine how PAS techniques modify the functional connectivity during movement Aim 5: Determine if connectivity changes during induced movement correlate with clinical improvements Aim 6: Determine whether patients who benefit of En type PA'er har specifikke anatomiske læsionskarakteristika (volumen, afferent og efferent hvidt stof fasciculi -integritet) Mål 7: For raske emner: Bestem TMS -parametrene, der vil påvirke responsen på cerebellare PAS -protokoller
Hypoteser
- Sensorimotor -stimuleringsmetoden (V_PAS eller CER_PAS) forbedrer den motoriske funktion sammenlignet med kontrolgruppen. CER_PAS-fremgangsmåden kan være mere effektiv end V_PAS, da cerebellum spiller en vigtig rolle i bedringen efter slagtilfælde
- Denne forbedring vil blive forklaret med en effekt på hjerneomorganisering ved at øge andelen af aktivering i den ipsilesionale primære motoriske cortex sammenlignet med den kontralesionelle side samt styrke forholdet mellem ipsilesional premotor og motoriske kortikser.
- Kliniske og elektrofysiologiske effekter observeret i den kombinerede tilgang er korreleret med specifikke egenskaber ved sensorimotornetværket vurderet af MRI.
Perspektiver, der demonstrerer fordelagtige virkninger, ville derefter overveje protokoller for at opnå en terapeutisk effekt på lang sigt. De lave omkostninger letter i høj grad implementeringen af gennemførlige behandlinger i rutinemæssig pleje i specialiserede centre (eller pilotforskningscentre) og potentielt nyttige hos mange patienter. Undersøgelsen af egenskaberne hos respondenter og ikke-responderende patienter ville give "patientorienteret" behandling, der tager højde for hvert enkelt emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for patienter:
- Første iskæmiske slagtilfælde med håndmotorunderskud
- Tid siden slagtilfælde> 30 dage
- Slaglæsion, der sparer den primære motoriske cortex (Hand Knob Area)
- Alder mellem 18 og 85 Ans
Ekskluderingskriterier for patienter:
- Ingen homonym hemianopia
- Ingen kontraindikationer for TMS og MRI
- Graviditet
- Epilepsi
- Enhver patologi, der truede den 1 måned opfølgning
Inkluderingskriterier for raske emner:
- Alder mellem 18 og 85
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier for raske emner
- Ingen kontraindikationer for TMS og MRI
- Graviditet
- Enhver cerebral patologi eller patologi, der truede den 1 måned opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
V_pas
Visuomotor parret associativ stimuleringsprotokol
|
|
|
Sham v_pas
Placebo -gruppe af visuomotor parret associativ stimuleringsprotokol
|
|
|
Cer_pas
Cerebellar-Motor Associative Stimulation Protocol
|
|
|
Sham cer_pas
Placebo-gruppe af cerebellar-motorisk associativ stimuleringsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lateraliseringsindeks i den primære motoriske cortex ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: Ændring fra baseline til dag 5 (før og efter intervention)
|
Ændring fra baseline til dag 5 (før og efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i motorisk score på den berørte hånd af Jebsen Taylor -testen
Tidsramme: Ændring fra baseline til dag 5 (før og efter intervention)
|
Ændring fra baseline til dag 5 (før og efter intervention)
|
|
Ændring i corticospinal excitabilitet af motoren fremkaldte potentialer
Tidsramme: Ændring fra baseline til dag 5 (før og efter intervention)
|
Ændring fra baseline til dag 5 (før og efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Registry Identifier: IDBRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pas
-
Burke Medical Research InstituteAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrutteringFedme | Fysisk aktivitet | Self-efficacy | Online intervention | AccelerometreForenede Stater
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as...Ikke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
Associação Médico Espírita de BotucatuUkendtAngstlidelserBrasilien
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los Angeles Centers for Alcohol and Drug Addiction (L.A. CADA)AfsluttetHIV | MændForenede Stater
-
Pasithea Therapeutics Corp.RekrutteringAvancerede solide tumorer | RAS-mutation | NF1 mutation | RAF mutationForenede Stater, Bulgarien, Rumænien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Knæudskiftning, i altForenede Stater
-
University of ZurichFreie Universität BerlinAfsluttetPsykisk nødSchweiz, Tyskland