- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284087
Gepaarte assoziative Stimulation in Handmotordefiziten nach dem Schlaganfall (PAS-stroke)
Bewertung von gepaarten assoziativen Stimulationsprotokollen unter Verwendung von Kleinhirn- oder visuellen Affärenen in Handmotordefiziten nach dem Schlaganfall
Einleitung Die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität ist nach ischämischem Schlaganfall die häufigsten Folgen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine vielversprechende nicht invasive Technik bei der Rehabilitation von motorischen Defiziten. Die Wirkung auf motorische Defizite nach dem Schlaganfall bleibt jedoch unsere Tage moderat. Um die Wirkung von TMS zu potenzieren, wurden bei gesunden Probanden Techniken, die als gepaarte assoziative Stimulationen (PAS) bezeichnet, die als Integration afferenter sensorische Eingaben auf der Ebene des ipsilesionalen primären motorischen Kortex bezeichnet wurden. PAS -Techniken haben einen Gewinn der kortikospinalen Erregbarkeit durch ein solches Phänomen gezeigt, das als Langzeitpotenzierung (LTP) und einen Gewinn der motorischen Leistung bekannt ist. Die Ermittler möchten vorschlagen, zwei Arten dieser Techniken mit einer Salve von visuellen Afferenzen (visuomotorische Stimulation, V_PAS) oder von Kleinhirnafferenten (CER_PAS) zu bewerten, da diese beiden Strukturen wichtige Informationen bei der Ausführung der Bewegung enthalten.
Entwurf multizentrat, randomisiert, Studie, 60 Patienten in 3 parallelen Gruppen (V_PAS, CER_PAS, Kontrollgruppe mit Schein und Schein V_PAS CER_PAS), 5 Tage Behandlung, klinische Beurteilung, elektrophysiologische und MRT vor, unmittelbar nach und zweiter Nachbewertung (4 Wochen).
Eine Gruppe von 24 gesunden Probanden wird sich einer parallelen physiopathologischen Studie zu den zugrunde liegenden Mechanismen von Kleinhirn -PAS unterziehen
Ziele Hauptziel: Um zu bestimmen, ob (und wie) gepaarte assoziative Stimulationstechnik (PAS) eine zerebrale Reorganisation im primären motorischen Kortex im Vergleich zur Kontrollgruppe induziert.
AIM 2: Bestimmen Sie, ob (und welche) Art von PAs in der Lage ist, Veränderungen der motorischen Leistung der Parese und des Dauer der oberen Extremität zu induzieren. Ziel 3: Bestimmen Sie, ob (und welche) PAS -Art von Veränderungen in der Erregbarkeit der Erregbarkeit des Corticospinaltrakts und der Dauer AIM 4: Bestimmen Sie Pas -Techniken, die die Funktionskonnektivität verändern. WHO WHO WHO -AIM -AIM -AIM -AIM -AIM -AIM -AIM: AIM -AIM -AIM -AIM: AIM -AIM -AIM -AIM: IF -EINGEBESTELLTE FÜR DER EINGEBELTETE FÜR DIE BEGEBNISCHEN AIM FORTIVIVEL AIBE. einer Art von PAs haben spezifische anatomische Läsionsmerkmale (Volumen, afferente und efferente Fasziculi -Integrität der weißen Substanz)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität ist nach ischämischem Schlaganfall die häufigsten Folgen. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine vielversprechende nicht invasive Technik bei der Rehabilitation von motorischen Defiziten. Die Auswirkung auf motorische Defizite nach dem Schlaganfall bleibt jedoch mäßig die Ermittlertage. Um die Wirkung von TMS zu potenzieren, wurden bei gesunden Probanden Techniken, die als gepaarte assoziative Stimulationen (PAS) bezeichnet, die als Integration afferenter sensorische Eingaben auf der Ebene des ipsilesionalen primären motorischen Kortex bezeichnet wurden. PAS -Techniken haben einen Gewinn der kortikospinalen Erregbarkeit durch ein solches Phänomen gezeigt, das als Langzeitpotenzierung (LTP) und einen Gewinn der motorischen Leistung bekannt ist. Die Ermittler möchten vorschlagen, zwei Arten dieser Techniken mit einer Salve von visuellen Afferenzen (visuomotorische Stimulation, V_PAS) oder von Kleinhirnafferenten (CER_PAS) zu bewerten, da diese beiden Strukturen wichtige Informationen bei der Ausführung der Bewegung enthalten.
Entwurf multizentrischer, randomisierter Studie, 60 Patienten in 3 parallelen Gruppen (V_PAS, CER_PAS, Kontrollgruppe mit Schein- und Schein v_pas cer_pas), 5 Tage Behandlung, klinische Beurteilung, elektrophysiologische und MRT vor, unmittelbar nach und zweiter Nachbewertung (4 Wochen).
Eine Gruppe von 24 gesunden Probanden wird einer parallelen physiopathologischen Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen von Kleinhirn -PAS -Zielen vorhanden sein, um zu bestimmen, ob (und wie) eine gepaarte assoziative Stimulationstechnik (PAS) im Vergleich zur Kontrollgruppe im primären Motorcortex eine zerebrale Reorganisierung induziert.
AIM 2: Bestimmen Sie, ob (und welche) Art von PAs in der Lage ist, Veränderungen der motorischen Leistung der Parese und des Dauer der oberen Extremität zu induzieren. Ziel 3: Bestimmen Sie, ob (und welche) PAS -Art von Veränderungen in der Erregbarkeit der Erregbarkeit des Corticospinaltrakts und der Dauer AIM 4: Bestimmen Sie Pas -Techniken, die die Funktionskonnektivität verändern. WHO WHO WHO -AIM -AIM -AIM -AIM -AIM -AIM -AIM: AIM -AIM -AIM -AIM: AIM -AIM -AIM -AIM: IF -EINGEBESTELLTE FÜR DER EINGEBELTETE FÜR DIE BEGEBNISCHEN AIM FORTIVIVEL AIBE. Eine Art von PAs hat spezifische anatomische Läsionseigenschaften (Volumen, afferente und efferente Fasziculi -Integrität der weißen Substanz) AIM 7: Für gesunde Probanden: Bestimmen Sie die TMS -Parameter, die die Reaktion auf Kleinhirn -PAS -Protokolle beeinflussen
Hypothesen
- Der sensomotorische Stimulationsansatz (V_PAS oder CER_PAS) verbessert die motorische Funktion der Hand im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der Cer_PAS-Ansatz kann effektiver sein als V_PAS, da das Kleinhirn eine wichtige Rolle bei der Wiederherstellung nach dem Schlaganfall spielt
- Diese Verbesserung würde durch eine Auswirkung auf die Reorganisation des Gehirns erklärt, indem der Aktivierungsanteil im ipsilesionalen primären motorischen Kortex im Vergleich zur kontralensionalen Seite sowie die Beziehungen zwischen ipsilesionaler Prämotor- und Motor -Kortenkortizes erhöht wird.
- Klinische und elektrophysiologische Wirkungen, die im kombinierten Ansatz beobachtet wurden, korrelieren mit spezifischen Merkmalen des durch MRT bewerteten sensomotorischen Netzwerks.
Perspektiven, die vorteilhafte Wirkungen zeigen, würden anschließend Protokolle berücksichtigen, um langfristig eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Die niedrigen Kosten erleichtern die Umsetzung realisierbarer Behandlungen in der routinemäßigen Versorgung in speziellen Zentren (oder Pilotforschungszentren) erheblich und potenziell nützlich bei vielen Patienten. Die Untersuchung der Merkmale von Respondern und Nicht-Respondern-Patienten würde eine "patientenorientierte" Behandlung liefern, die die Besonderheiten jedes Probanden berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Erster Ereignis ischämischer Schlaganfall mit Handmotordefizit
- Zeit seit Schlaganfall> 30 Tage
- Schlaganfallläsion Sparsamen Sie den primären Motorkortex (Handknopfbereich)
- Alter zwischen 18 und 85 Ans
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Keine homonyme Hemianopie
- Keine Widerspruch für TMS und MRT
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Jede Pathologie, die das 1 -Monat -Follow -up bedrohte
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Rechtshänder
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden
- Keine Widerspruch für TMS und MRT
- Schwangerschaft
- Jede zerebrale Pathologie oder Pathologie, die das 1 -Monat -Follow -up bedrohte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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V_pas
Visuomotorisches assoziatives Stimulationsprotokoll
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Sham V_PAS
Placebogruppe von visuomotorischen assoziativen Stimulationsprotokoll
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Cer_pas
assoziatives Stimulationsprotokoll mit Kleinhirnmotor
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Sham Cer_pas
Placebogruppe des assoziativen Stimulationsprotokolls von Kleinhirnmotor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Lateralisierungsindizes im primären motorischen Kortex unter Verwendung einer funktionellen Magnetresonanz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 5. Tag (Vor- und Nachintervention)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 5. Tag (Vor- und Nachintervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Motorwerts der betroffenen Hand durch den Jebsen Taylor -Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 5. Tag (Vor- und Nachintervention)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 5. Tag (Vor- und Nachintervention)
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Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit durch den motorisch hervorgerufenen Potentiale
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 5. Tag (Vor- und Nachintervention)
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Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 5. Tag (Vor- und Nachintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Registrierungskennung: IDBRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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