- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02284087
Sparowana stymulacja asocjacyjna w deficytach motorycznych po skoku (PAS-stroke)
Ocena sparowanych protokołów stymulacji asocjacyjnej z wykorzystaniem afenencji móżdżku lub wizualnych w deficytach silnika ręcznego po ujęciu
WPROWADZENIE Upośledzenie motoryczne kończyny górnej jest najczęstszymi następstwami po udarze niedokrwiennym. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obiecującą techniką nieinwazyjną podczas rehabilitacji deficytów motorycznych. Jednak jego wpływ na deficyty motoryczne po strefie pozostaje umiarkowane nasze dni. Aby wzmocnić wpływ TMS, techniki zwane sparowanymi stymulacjami asocjacyjnymi (PA) obejmującymi integrację aferentnych wkładów sensorycznych na poziomie pierwotnej kory motorycznej ipsilesionionalnej u zdrowych osób. Techniki PA wykazały wzrost pobudliwości korowo -rdzeniowej przez takie zjawisko znane jako długoterminowe wzmocnienie (LTP) i wzrost wydajności motorycznej. Badacze chcieliby zaproponować ocenę dwóch rodzajów tych technik za pomocą siatkówki wizualnych aferentów (stymulacja wizuomotoryczna, V_PAS) lub aferentów móżdżku (CER_PAS), ponieważ te dwie struktury przekazują ważne informacje w wykonywaniu ruchu.
Projektowanie wieloośrodkowego, randomizowanego, badania, 60 pacjentów w 3 równoległych grupach (V_PAS, CER_PAS, grupa kontrolna z pozorowanym i pozorowanym V_PAS CERPAS), 5 dni leczenia, ocena kliniczna, elektrofizjologiczne i MRI przed, bezpośrednio po i drugie oceny (4 tygodnie).
Grupa 24 zdrowych osób przejdzie równoległe badanie fizjopatologiczne dotyczące leżących u podstaw mechanizmów móżdżku
Cele Główny cel: ustalenie, czy (i jak) sparowana technika stymulacji asocjacyjnej (PA) indukuje reorganizację mózgu w pierwotnej korze ruchowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel 2: Określ, czy (i który) rodzaj PA jest w stanie indukować zmiany wydajności motorycznej niedowładu kończyny górnej i czasu trwania Cel 3: Ustal, czy (i który) rodzaj PA jest w stanie wywołać zmiany w zakresie pobudliwości ruchu ruchu korowo -rdzeniowego i określić, w jaki sposób techniki PAS modyfikują funkcjonalną łączność z ruchem 5 rodzaju PA mają specyficzne charakterystykę zmiany anatomicznej (objętość, aferentna i efferentka fasciculi integralność)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Upośledzenie motoryczne kończyny górnej jest najczęstszymi następstwami po udarze niedokrwiennym. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest obiecującą techniką nieinwazyjną podczas rehabilitacji deficytów motorycznych. Jednak jego wpływ na deficyty motoryczne po strefie pozostaje umiarkowane dni badaczy. Aby wzmocnić wpływ TMS, techniki zwane sparowanymi stymulacjami asocjacyjnymi (PA) obejmującymi integrację aferentnych wkładów sensorycznych na poziomie pierwotnej kory motorycznej ipsilesionionalnej u zdrowych osób. Techniki PA wykazały wzrost pobudliwości korowo -rdzeniowej przez takie zjawisko znane jako długoterminowe wzmocnienie (LTP) i wzrost wydajności motorycznej. Badacze chcieliby zaproponować ocenę dwóch rodzajów tych technik za pomocą siatkówki wizualnych aferentów (stymulacja wizuomotoryczna, V_PAS) lub aferentów móżdżku (CER_PAS), ponieważ te dwie struktury przekazują ważne informacje w wykonywaniu ruchu.
Design wieloośrodkowe, randomizowane badanie, 60 pacjentów w 3 równoległych grupach (V_PAS, CER_PAS, grupa kontrolna z pozorowanym i pozorowanym V_PAS CERPAS), 5 dni leczenia, ocena kliniczna, elektrofizjologiczne i MRI przed, bezpośrednio po i drugie po oceny (4 tygodnie).
Grupa 24 zdrowych osób przejdzie równoległe badanie fizjopatologiczne dotyczące leżących u podstaw mechanizmów móżdżku PAS Cele Główny cel: ustalenie, czy (i jak) sparowana technika stymulacji asocjacyjnej (PAS) indukuje reorganizację mózgu w pierwotnej kory motorycznej w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel 2: Określ, czy (i który) rodzaj PA jest w stanie indukować zmiany wydajności motorycznej niedowładu kończyny górnej i czasu trwania Cel 3: Ustal, czy (i który) rodzaj PA jest w stanie wywołać zmiany w zakresie pobudliwości ruchu ruchu korowo -rdzeniowego i określić, w jaki sposób techniki PAS modyfikują funkcjonalną łączność z ruchem 5 rodzaju PA mają specyficzne charakterystyki zmiany anatomicznej (objętość, aferentna i efferentka fasciculi integralność) cel 7: dla zdrowych osób: Określ parametry TMS, które wpłyną na odpowiedź na protokoły PAS móżdżku
Hipotezy
- Podejście stymulacji sensomotorycznych (V_PAS lub CER_PAS) poprawia funkcję motoryczną dłoni w porównaniu z grupą kontrolną. Podejście CER_PAS może być bardziej skuteczne niż V_PAS, ponieważ móżdżek odgrywa ważną rolę w odzyskiwaniu
- Ulepszenie to zostało wyjaśnione przez wpływ na reorganizację mózgu poprzez zwiększenie proporcji aktywacji w pierwotnej kory motorycznej ipsilesional w porównaniu do strony przeciwnej, a także wzmocnienie zależności między przedmotorą i kory motorycznej.
- Efekty kliniczne i elektrofizjologiczne zaobserwowane w połączonym podejściu są skorelowane ze specyficznymi cechami sieci sensomotorycznej ocenianej przez MRI.
Perspektywy wykazujące korzystne efekty rozważałyby następnie protokoły w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego w perspektywie długoterminowej. Niski koszt znacznie ułatwia wdrażanie wykonalnych metod leczenia w rutynowej opiece w specjalistycznych ośrodkach (lub pilotażowych ośrodkach badawczych) i potencjalnie przydatnych u wielu pacjentów. Badanie charakterystyk respondentów i niereagujących pacjentów zapewniłoby „zorientowane na pacjenta” leczenie, które uwzględniają szczególność każdego osobnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- ICM, CIC Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Udar niedokrwienia pierwszego zdarzenia z deficytem silnika ręcznego
- Czas od udarzenia> 30 dni
- Uszkodzenie skokowe oszczędzające podstawową kory silnikowe (obszar gałki ręcznej)
- Wiek od 18 do 85 AN
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Brak homonimicznej hemianopii
- Brak kontrahentów dla TMS i MRI
- Ciąża
- Epipsia
- Każda patologia, która zagroziła 1 miesiącowi kontynuacji
Kryteria włączenia dla zdrowych osób:
- Wiek od 18 do 85
- Praworęczny
Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób
- Brak kontrahentów dla TMS i MRI
- Ciąża
- Każda patologia lub patologia mózgowa, która zagrażała 1 miesiącowi kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
V_PAS
Visuomotor sparowany protokół stymulacji asocjacyjnej
|
|
|
Sham V_PAS
Placebo Group wizuomotora sparowanego protokołu stymulacji asocjacyjnej
|
|
|
CER_PAS
protokół stymulacji asocjacyjnej móżdżku
|
|
|
Sham Cer_pas
Grupa placebo protokołu stymulacji asocjacyjnej móżdżku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźników lateralizacji w pierwotnej korze motorycznej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na dzień 5 (przed i po interwencji)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na dzień 5 (przed i po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku motorycznego dotkniętej ręki przez test Jebsena Taylora
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na dzień 5 (przed i po interwencji)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na dzień 5 (przed i po interwencji)
|
|
zmiana pobudliwości korowo -rdzeniowej przez potencjały wywołane motorycznie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na dzień 5 (przed i po interwencji)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na dzień 5 (przed i po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte ROSSO, PI, Brain and Spine institute, INSERM UMR 1127, CNRS 7225
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosso C, Moulton EJ, Kemlin C, Leder S, Corvol JC, Mehdi S, Obadia MA, Obadia M, Yger M, Meseguer E, Perlbarg V, Valabregue R, Magno S, Lindberg P, Meunier S, Lamy JC. Cerebello-Motor Paired Associative Stimulation and Motor Recovery in Stroke: a Randomized, Sham-Controlled, Double-Blind Pilot Trial. Neurotherapeutics. 2022 Mar;19(2):491-500. doi: 10.1007/s13311-022-01205-y. Epub 2022 Feb 28.
- Kemlin C, Moulton E, Leder S, Houot M, Meunier S, Rosso C, Lamy JC. Redundancy Among Parameters Describing the Input-Output Relation of Motor Evoked Potentials in Healthy Subjects and Stroke Patients. Front Neurol. 2019 May 21;10:535. doi: 10.3389/fneur.2019.00535. eCollection 2019.
- Rosso C, Perlbarg V, Valabregue R, Obadia M, Kemlin-Mechin C, Moulton E, Leder S, Meunier S, Lamy JC. Anatomical and functional correlates of cortical motor threshold of the dominant hand. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):952-958. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.005. Epub 2017 May 17.
- Rosso C, Lamy JC. Does Resting Motor Threshold Predict Motor Hand Recovery After Stroke? Front Neurol. 2018 Nov 29;9:1020. doi: 10.3389/fneur.2018.01020. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C14-38
- 2014-A01165-42 (Identyfikator rejestru: IDBRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .