Tiheä annos kahdesti viikossa dosetakseli, oksaliplatiini ja 5-fluorourasiili ensilinjan hoitona pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa (DaeMon-Plus)
torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Lan Ping, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahdesti viikossa annettavan dosetakselin, oksaliplatiinin ja de Gramontin hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta ei-leikkattavassa mahan adenokarsinoomassa ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Doketakseli 50mg/m2 Oksaliplatiini 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 Toistetaan kahden viikon välein
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Xiao, Ph D
- Puhelinnumero: 86-2038250745
- Sähköposti: xiao_jian@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, jota ei voida leikata ja joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus röntgentutkimuksella (mukaan lukien CT- tai MRI-skannaus tai rintakehän röntgenkuva) tai fyysisellä tutkimuksella
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Vähintään 12 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
- Vähintään 6 viikkoa aiemmasta sädehoidosta edellyttäen, että sädehoitokenttien laajuus ja paikka ovat sellaiset, että huomattavaa luuytimen suppressiota EI odoteta
- Palliatiivista sädehoitoa saaneiden potilaiden on oltava toipuneet kaikista palautuvista toksisista vaikutuksista, esim. kenttien säteilyn aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta BC:tä
- Vaaditut seulontalaboratorion kriteerit:
Hemoglobiini 90 g/l valkosolut 3,5 x 109/l Neutrofiilit 1,5 x 109/l Verihiutaleet 100 x 109/l Kreatiniini 133 umol/l ja kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min
- Todennäköinen elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen metastaasit
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaustesti positiivinen
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin mahasyöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai matala-asteista eturauhassyöpää
- Aktiivinen infektio
- Samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi täydellistä noudattamista tutkimuksessa tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille
- Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä; Potilaat, joilla on sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen (esimerkiksi ajoittainen tukos), ellei asiasta ole keskusteltu ja sovittu päätutkijan kanssa
- Aiempi asteen 3 tai 4 toksisuus fluoropyrimidiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli, oksaliplatiini ja 5-Fu
Doketakseli 50mg/m2 Oksaliplatiini 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 Toistetaan kahden viikon välein
|
Triplettihoidon tutkiminen edistyneen kemoterapian ensilinjan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ping Lan, MD, The Sixth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DaeMon Plus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .