Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, oksaliplatyna i 5-fluorouracyl w dużych dawkach co dwa tygodnie jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka (DaeMon-Plus)

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Lan Ping, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Jest to otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów docetakselu, oksaliplatyny i de Gramonta stosowanych co dwa tygodnie w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel 50 mg/m2 Oksaliplatyna 85 mg/m2 5-Fu 2800 mg/m2 Powtarzane co dwa tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka, u których stan sprawności w skali ECOG wynosi 0-2
  • Obecność mierzalnej choroby w badaniu radiograficznym (w tym tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub prześwietleniu klatki piersiowej) lub badaniu fizykalnym
  • Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej poważnej operacji
  • Co najmniej 12 miesięcy od ostatniej chemioterapii uzupełniającej
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii, pod warunkiem, że zasięg i miejsce pola radioterapii są takie, że NIE oczekuje się znacznej supresji szpiku kostnego
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię paliatywną, musieli ustąpić po wszelkich odwracalnych skutkach toksyczności, np. nudności i wymioty spowodowane promieniowaniem pól
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczne BC
  • Wymagane kryteria laboratorium przesiewowego:

Hemoglobina 90 g/l WBC 3,5 x 109/l Neutrofile 1,5 x 109/l Płytki krwi 100 x 109/l Kreatynina 133 umol/l i klirens kreatyniny 60 ml/min

  • Prawdopodobna długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Kobieta w wieku rozrodczym, test ciążowy pozytywny
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub przebyte nowotwory inne niż rak żołądka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości
  • Aktywna infekcja
  • Jednoczesne poważne problemy zdrowotne niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko
  • Aktywne seksualnie pacjentki odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji; Pacjenci ze stanami, które mogą wpływać na wchłanianie leku doustnego (np. okresowa niedrożność), chyba że zostało to omówione i uzgodnione z głównym badaczem
  • Historia toksyczności stopnia 3 lub 4 dla fluoropirymidyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel, Oksaliplatyna i 5-Fu
Docetaksel 50 mg/m2 Oksaliplatyna 85 mg/m2 5-Fu 2800 mg/m2 Powtarzane co dwa tygodnie
Lek: Docetaksel, Oksaliplatyna i 5-Fu
Zbadanie schematu trójlekowego w terapii pierwszego rzutu zaawansowanej chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ping Lan, MD, The Sixth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DaeMon Plus

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel, Oksaliplatyna i 5-Fu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj