Dávkový dvoutýdenní docetaxel, oxaliplatina a 5-fluorouracil jako léčba první linie u pokročilého karcinomu žaludku (DaeMon-Plus)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním adenokarcinomem žaludku, jejichž výkonnostní stav ECOG je 0-2
• Přítomnost měřitelného onemocnění rentgenovou studií (včetně CT nebo MRI skenování nebo rentgenu hrudníku) nebo fyzikálním vyšetřením
• Nejméně 3 týdny od poslední velké operace
• Nejméně 12 měsíců od poslední adjuvantní chemoterapie
• Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie za předpokladu, že rozsah a místo radioterapeutických polí jsou takové, že se NEOčekává výrazný útlum kostní dřeně
• Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii, se musí zotavit z jakýchkoli reverzibilních toxických účinků, např. nevolnost a zvracení způsobené radiací polí
• Pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou BC
• Požadovaná screeningová laboratorní kritéria:

Hemoglobin 90 g/L WBC 3,5 x 109/L Neutrofily 1,5 x 109/L Krevní destičky 100 x 109/L Kreatinin 133 umol/L a clearance kreatininu 60 ml/min

• Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy
• Žena ve fertilním věku, těhotenský test pozitivní
• Současné malignity nebo předchozí malignity jiné než karcinom žaludku během posledních pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty nízkého stupně
• Aktivní infekce
• Současné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku
• sexuálně aktivní pacienti, kteří odmítají používat vhodnou antikoncepci; Pacienti se stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání perorálního léku (například intermitentní obstrukce), pokud to není projednáno a dohodnuto s hlavním zkoušejícím
• Historie toxicity 3. nebo 4. stupně fluoropyrimidinů