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剂量密集的双周多西紫杉醇、奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶作为晚期胃癌的一线治疗 (DaeMon-Plus)

2014年11月13日 更新者:Lan Ping、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
这是一项开放标签的 II 期研究,旨在评估双周多西他赛、奥沙利铂和 de Gramont 方案一线治疗不可切除胃腺癌的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

多西紫杉醇 50mg/m2 奥沙利铂 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 每两周重复一次

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • ECOG体能状态为0-2的经组织学或细胞学证实的不可切除胃腺癌患者
  • 通过放射学研究(包括 CT 或 MRI 扫描,或胸部 X 光检查)或体格检查存在可测量的疾病
  • 距上次大手术至少 3 周
  • 距上次辅助化疗至少 12 个月
  • 距上次放疗至少 6 周,前提是放疗野的范围和部位不会出现显着的骨髓抑制
  • 接受过姑息性放疗的患者必须已经从任何可逆的毒性作用中恢复过来,例如 场辐射引起的恶心和呕吐
  • 有生育潜力的患者必须使用有效的BC
  • 所需的筛选实验室标准:

血红蛋白 90g/L WBC 3.5 x 109/L 中性粒细胞 1.5 x 109/L 血小板 100 x 109/L 肌酐 133 umol/L 和肌酐清除率 60 mL/min

  • 可能的预期寿命至少为 6 个月

排除标准:

  • 脑转移
  • 有生育能力的女性,妊娠试验呈阳性
  • 在过去五年内伴有恶性肿瘤或既往有胃癌以外的恶性肿瘤,但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或低级别前列腺癌除外
  • 主动感染
  • 并发与恶性肿瘤无关的严重医疗问题,这将严重限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险
  • 拒绝采取适当避孕措施的性活跃患者;患有可能影响口服药物吸收的疾病(例如间歇性阻塞)的患者,除非与主要研究者讨论并达成一致
  • 3 级或 4 级氟嘧啶中毒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多西紫杉醇、奥沙利铂和 5-Fu
多西紫杉醇 50mg/m2 奥沙利铂 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 每两周重复一次
探讨三联方案在晚期化疗一线治疗中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ping Lan, MD、The Sixth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇、奥沙利铂和 5-Fu的临床试验

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