Docetaxel bisettimanale ad alto dosaggio, oxaliplatino e 5-fluorouracile come trattamento di prima linea nel carcinoma gastrico avanzato (DaeMon-Plus)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato
• Pazienti con adenocarcinoma gastrico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente il cui performance status ECOG è 0-2
• Presenza di malattia misurabile mediante studio radiografico (inclusa TC o risonanza magnetica o radiografia del torace) o esame fisico
• Almeno 3 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante
• Almeno 12 mesi dall'ultima chemioterapia adiuvante
• Almeno 6 settimane dalla radioterapia precedente, a condizione che l'estensione e la sede dei campi radioterapici siano tali da NON aspettarsi una marcata soppressione del midollo osseo
• I pazienti sottoposti a radioterapia palliativa devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico reversibile, ad es. nausea e vomito causati dalla radiazione dei campi
• I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un BC efficace
• Criteri di laboratorio di screening richiesti:

Emoglobina 90 g/L WBC 3,5 x 109/L Neutrofili 1,5 x 109/L Piastrine 100 x 109/L Creatinina 133 umol/L e clearance della creatinina 60 mL/min

• Una probabile aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali
• Femmina in età fertile, il test di gravidanza è positivo
• Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti diversi dal cancro gastrico negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata di basso grado
• Infezione attiva
• Gravi problemi medici concomitanti non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio estremo
• Pazienti sessualmente attivi che rifiutano di praticare una contraccezione adeguata; Pazienti con condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento di un farmaco orale (ad esempio ostruzione intermittente) se non discusse e concordate con il ricercatore principale
• Storia di tossicità di grado 3 o 4 alle fluoropirimidine