진행성 위암의 1차 치료로서 고밀도 격주 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 5-플루오로우라실 (DaeMon-Plus)
2014년 11월 13일 업데이트: Lan Ping, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
이것은 1차 요법에서 절제 불가능한 위선암에 대한 격주 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 드 그라몬트 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Docetaxel 50mg/m2 Oxaliplatin 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 2주마다 반복
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Jian Xiao, Ph D
- 전화번호: 86-2038250745
- 이메일: xiao_jian@139.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제불가능한 위선암종으로 ECOG 수행도가 0-2인 환자
- 방사선학적 연구(CT 또는 MRI 스캔 또는 흉부 엑스레이 포함) 또는 신체 검사에 의해 측정 가능한 질병의 존재
- 마지막 대수술 후 최소 3주
- 마지막 보조 화학 요법 이후 최소 12개월
- 방사선 치료 필드의 범위와 위치가 현저한 골수 억제가 예상되지 않는 것과 같으며 이전 방사선 치료 후 최소 6주
- 완화 방사선 요법을 받은 환자는 가역적 독성 효과(예: 필드 방사선으로 인한 메스꺼움 및 구토
- 생식 가능성이 있는 환자는 효과적인 BC를 사용해야 합니다.
- 필수 스크리닝 실험실 기준:
헤모글로빈 90g/L WBC 3.5 x 109/L 호중구 1.5 x 109/L 혈소판 100 x 109/L 크레아티닌 133 umol/L 및 크레아티닌 클리어런스 60 mL/min
- 최소 6개월의 예상 수명
제외 기준:
- 뇌 전이
- 가임여성, 임신테스트기 양성
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 저등급 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 위암 이외의 동반 악성 종양 또는 이전 악성 종양
- 활성 감염
- 연구에 대한 완전한 순응을 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제
- 적절한 피임을 거부하는 성적으로 활발한 환자; 주임 시험자와 논의하고 동의하지 않는 한 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 간헐적 폐색)가 있는 환자
- 플루오로피리미딘에 대한 3등급 또는 4등급 독성 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 5-Fu
Docetaxel 50mg/m2 Oxaliplatin 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 2주마다 반복
|
고급 화학 요법의 1차 요법에서 삼중 요법을 조사하기 위해
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ping Lan, MD, The Sixth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도세탁셀, 옥살리플라틴 및 5-Fu에 대한 임상 시험
-
Hamamatsu University완전한
-
University of Sao PauloLEO Pharma완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo Wellcome완전한
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc완전한