Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sűrű, kéthetente adagolt docetaxel, oxaliplatin és 5-fluorouracil első vonalbeli kezelésként előrehaladott gyomorrák esetén (DaeMon-Plus)

2014. november 13. frissítette: Lan Ping, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat a kéthetente alkalmazott docetaxel, oxaliplatin és de Gramont kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem reszekálható gyomor adenokarcinómában az első vonalbeli terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Docetaxel 50mg/m2 Oxaliplatin 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 Kéthetente ismételve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknek ECOG teljesítménye 0-2
  • Mérhető betegség jelenléte radiográfiai vizsgálattal (beleértve a CT-t vagy MRI-t vagy a mellkasröntgenet) vagy fizikális vizsgálattal
  • Legalább 3 hét telt el az utolsó nagyobb műtét óta
  • Legalább 12 hónap telt el az utolsó adjuváns kemoterápia óta
  • Legalább 6 héttel az előző sugárkezelés óta, feltéve, hogy a sugárterápiás mezők kiterjedése és helye olyan, hogy kifejezett csontvelő-szuppresszió NEM várható
  • A palliatív sugárterápiában részesült betegeknek minden reverzibilis toxikus hatásból fel kell gyógyulniuk, pl. a mezők sugárzása által okozott hányinger és hányás
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony BC-t kell alkalmazniuk
  • Szükséges szűrési laboratóriumi kritériumok:

Hemoglobin 90 g/l fehérvérsejt 3,5 x 109/l Neutrophil 1,5 x 109/l Thrombocyta 100 x 109/l Kreatinin 133 umol/L és kreatinin clearance 60 ml/perc

  • A várható élettartam legalább 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok
  • Fogamzóképes korú nő, terhességi teszt pozitív
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a gyomorrákot az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy alacsony fokú prosztatarákot
  • Aktív fertőzés
  • A rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó egyidejű súlyos egészségügyi problémák, amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy rendkívüli kockázatnak teszik ki a beteget
  • Szexuálisan aktív betegek, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlást; Olyan betegek, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszer felszívódását (például időszakos obstrukció), kivéve, ha a vizsgálatvezetővel megbeszélték és egyeztették
  • Fluoropirimidinek 3. vagy 4. fokozatú toxicitása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel, Oxaliplatin és 5-Fu
Docetaxel 50mg/m2 Oxaliplatin 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 Kéthetente ismételve
Drog: Docetaxel, Oxaliplatin és 5-Fu
A triplett kezelési rend vizsgálata a fejlett kemoterápia első vonalbeli terápiájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ping Lan, MD, The Sixth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DaeMon Plus

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel