Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel varannan vecka, oxaliplatin och 5-fluorouracil som förstahandsbehandling vid avancerad magcancer (DaeMon-Plus)

13 november 2014 uppdaterad av: Lan Ping, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Detta är en öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av docetaxel-, Oxaliplatin- och de Gramont-kurer varannan vecka på inoperabelt gastriskt adenokarcinom i första linjens behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel 50mg/m2 Oxaliplatin 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 Upprepas varannan vecka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt gastriskt adenokarcinom vars ECOG-prestandastatus är 0-2
  • Förekomst av mätbar sjukdom genom röntgenstudie (inklusive CT- eller MRI-skanning, eller lungröntgen) eller fysisk undersökning
  • Minst 3 veckor sedan senaste stora operationen
  • Minst 12 månader sedan senaste adjuvanta kemoterapin
  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling förutsatt att omfattningen och platsen för strålbehandlingsfälten är sådan att markant benmärgsdämpning INTE förväntas
  • Patienter som fått palliativ strålbehandling ska ha återhämtat sig från eventuella reversibla toxiska effekter t.ex. illamående och kräkningar orsakade av strålning från fält
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda effektiv BC
  • Obligatoriska kriterier för screeninglaboratoriet:

Hemoglobin 90g/L WBC 3,5 x 109/L Neutrofiler 1,5 x 109/L Trombocyter 100 x 109/L Kreatinin 133 umol/L och kreatininclearance 60 mL/min

  • En sannolik förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser
  • Kvinna i fertil ålder, graviditetstest är positivt
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter andra än magcancer under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller låggradig prostatacancer
  • Aktiv infektion
  • Samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till maligniteten, vilket avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för extrem risk
  • Sexuellt aktiva patienter som vägrar att använda adekvat preventivmedel; Patienter med tillstånd som kan påverka absorptionen av ett oralt läkemedel (till exempel intermittent obstruktion) såvida de inte diskuterats och kommit överens med huvudutredaren
  • Historik av grad 3 eller 4 toxicitet för fluoropyrimidiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Docetaxel, Oxaliplatin och 5-Fu
Docetaxel 50mg/m2 Oxaliplatin 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 Upprepas varannan vecka
Läkemedel: Docetaxel, Oxaliplatin och 5-Fu
Att undersöka triplettregimen i förstahandsbehandlingen av avancerad kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Ping Lan, MD, The Sixth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Första postat (Uppskatta)

13 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DaeMon Plus

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera