- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02289378
Dosetett annenhver uke Docetaxel, Oxaliplatin og 5-fluorouracil som førstelinjebehandling ved avansert gastrisk kreft (DaeMon-Plus)
13. november 2014 oppdatert av: Lan Ping, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dette er en åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til docetaxel-, oksaliplatin- og de Gramont-regimer to ganger i uken på uoperabelt gastrisk adenokarsinom i førstelinjebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Docetaxel 50mg/m2 Oksaliplatin 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 Gjentas annenhver uke
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jian Xiao, Ph D
- Telefonnummer: 86-2038250745
- E-post: xiao_jian@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet uoperabelt gastrisk adenokarsinom hvis ECOG-ytelsesstatus er 0-2
- Tilstedeværelse av målbar sykdom ved radiografisk studie (inkludert CT- eller MR-skanning, eller røntgen av thorax) eller fysisk undersøkelse
- Minst 3 uker siden siste store operasjon
- Minst 12 måneder siden siste adjuvant kjemoterapi
- Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling forutsatt at omfanget og stedet for strålebehandlingsfeltene er slik at markert benmargsundertrykkelse IKKE forventes
- Pasienter som har mottatt palliativ strålebehandling skal ha kommet seg etter eventuelle reversible toksiske effekter f.eks. kvalme og oppkast forårsaket av stråling fra felt
- Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke effektiv BC
- Påkrevde kriterier for screeninglaboratorium:
Hemoglobin 90g/L WBC 3,5 x 109/L Nøytrofiler 1,5 x 109/L Blodplater 100 x 109/L Kreatinin 133 umol/L og kreatininclearance 60 mL/min.
- En sannsynlig forventet levetid på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser
- Kvinne i fertil alder, graviditetstest er positiv
- Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter andre enn magekreft i løpet av de siste fem årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lavgradig prostatakreft
- Aktiv infeksjon
- Samtidige alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten, noe som i betydelig grad vil begrense full overholdelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko
- Seksuelt aktive pasienter som nekter å bruke adekvat prevensjon; Pasienter med tilstander som kan påvirke absorpsjon av et oralt legemiddel (for eksempel intermitterende obstruksjon) med mindre det er diskutert og avtalt med hovedetterforsker
- Historie med grad 3 eller 4 toksisitet overfor fluorpyrimidiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Docetaxel, Oxaliplatin og 5-Fu
Docetaxel 50mg/m2 Oksaliplatin 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 Gjentas annenhver uke
|
For å undersøke triplettregimet i førstelinjebehandlingen av avansert kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ping Lan, MD, The Sixth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- DaeMon Plus
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Docetaxel, Oxaliplatin og 5-Fu
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Chinese PLA General HospitalFullførtLokalt avansert gastrisk karsinomKina
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPD-L1 positive lokalt avanserte pasienter med resektabel gastrisk kreftKina
-
Yonsei UniversityFullført
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringMagekreft | KjemoterapiKina
-
Wakayama Medical UniversityUkjent
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMagekreft | Avansert kreft | Gastroøsofageal-kryss Kreft