Плотные дозы доцетаксела, оксалиплатина и 5-фторурацила, вводимые раз в две недели, в качестве терапии первой линии при распространенном раке желудка (DaeMon-Plus)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной нерезектабельной аденокарциномой желудка, у которых функциональный статус ECOG составляет 0-2.
• Наличие поддающегося измерению заболевания при рентгенологическом исследовании (включая КТ или МРТ или рентген грудной клетки) или физикальном обследовании.
• Не менее 3 недель после последней серьезной операции
• Не менее 12 месяцев после последней адъювантной химиотерапии
• Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии, при условии, что протяженность и расположение полей лучевой терапии таковы, что НЕ ожидается заметного подавления костного мозга.
• Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию, должны оправиться от любых обратимых токсических эффектов, например тошнота и рвота, вызванные облучением полей
• Пациенты с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные БК.
• Требуемые критерии лаборатории скрининга:

Гемоглобин 90 г/л Лейкоциты 3,5 x 109/л Нейтрофилы 1,5 x 109/л Тромбоциты 100 x 109/л Креатинин 133 мкмоль/л и клиренс креатинина 60 мл/мин

• Вероятная продолжительность жизни не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг
• Женщина детородного возраста, тест на беременность положительный
• Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования, отличные от рака желудка, в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или рака предстательной железы низкой степени злокачественности.
• Активная инфекция
• Сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение режима исследования или подвергают пациента экстремальному риску.
• сексуально активные пациенты, отказывающиеся от адекватной контрацепции; Пациенты с состояниями, которые могут повлиять на всасывание перорального препарата (например, прерывистая обструкция), если это не обсуждено и не согласовано с главным исследователем.
• История 3 или 4 степени токсичности фторпиримидинов