Docetaxel, Oxaliplatin und 5-Fluorouracil zweiwöchentlich dosiert als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs (DaeMon-Plus)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem Adenokarzinom des Magens, deren ECOG-Leistungsstatus 0–2 beträgt
• Vorhandensein einer messbaren Krankheit durch Röntgenuntersuchung (einschließlich CT- oder MRT-Scan oder Röntgen-Thorax) oder körperliche Untersuchung
• Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation
• Mindestens 12 Monate seit der letzten adjuvanten Chemotherapie
• Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie, vorausgesetzt, dass Ausmaß und Ort der Strahlentherapiefelder so sind, dass eine ausgeprägte Knochenmarksuppression NICHT zu erwarten ist
• Patienten, die eine palliative Strahlentherapie erhalten haben, müssen sich von reversiblen toxischen Wirkungen erholt haben, z. Übelkeit und Erbrechen durch Strahlung von Feldern
• Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen wirksames BC verwenden
• Erforderliche Screening-Laborkriterien:

Hämoglobin 90 g/l Leukozyten 3,5 x 109/l Neutrophile 1,5 x 109/l Thrombozyten 100 x 109/l Kreatinin 133 umol/l und Kreatinin-Clearance 60 ml/min

• Eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen
• Frau im gebärfähigen Alter, Schwangerschaftstest ist positiv
• Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen außer Magenkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs mit niedrigem Grad
• Aktive Infektion
• Gleichzeitige schwere medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben, was die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko aussetzen würde
• Sexuell aktive Patienten, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren; Patienten mit Zuständen, die die Aufnahme eines oralen Arzneimittels beeinträchtigen könnten (z. B. intermittierende Obstruktion), es sei denn, dies wurde mit dem Hauptprüfarzt besprochen und vereinbart
• Vorgeschichte von Toxizität Grad 3 oder 4 gegenüber Fluorpyrimidinen