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進行胃がんの第一選択治療としてのドセタキセル、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル (DaeMon-Plus)

2014年11月13日 更新者：Lan Ping、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
これは、一次治療における切除不能な胃腺癌に対する隔週のドセタキセル、オキサリプラチン、および de Gramont レジメンの有効性と安全性を評価する非盲検の第 II 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ドセタキセル 50mg/m2 オキサリプラチン 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 2 週間ごとに繰り返す

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な胃腺癌で、ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の患者
  • -X線検査（CTまたはMRIスキャン、または胸部X線を含む）または身体検査による測定可能な疾患の存在
  • 最後の大手術から少なくとも 3 週間
  • -最後の補助化学療法から少なくとも12か月
  • -以前の放射線療法から少なくとも6週間は、放射線療法の範囲と部位が骨髄の著しい抑制が予想されないような範囲であることを条件とします
  • 緩和放射線療法を受けた患者は、可逆的な毒性作用から回復している必要があります。 界の放射線による吐き気と嘔吐
  • 生殖能力のある患者は有効なBCを使用する必要があります
  • 必要なスクリーニング検査室の基準:

ヘモグロビン 90g/L WBC 3.5 x 109/L 好中球 1.5 x 109/L 血小板 100 x 109/L クレアチニン 133 umol/L およびクレアチニンクリアランス 60 mL/分

  • 推定余命は少なくとも6か月

除外基準:

  • 脳転移
  • 妊娠の可能性のある女性、妊娠検査が陽性
  • -過去5年以内の胃癌以外の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または低悪性度の前立腺癌を除く
  • アクティブな感染
  • -悪性腫瘍とは関係のない重篤な医学的問題が同時に発生し、研究への完全な遵守が大幅に制限されるか、患者が極度のリスクにさらされる
  • 適切な避妊の実践を拒否する性的に活発な患者; -経口薬の吸収に影響を与える可能性のある状態の患者（たとえば、断続的な閉塞） 主治医と話し合って同意しない限り
  • -フルオロピリミジンに対するグレード3または4の毒性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドセタキセル、オキサリプラチン、5-Fu
ドセタキセル 50mg/m2 オキサリプラチン 85mg/m2 5-Fu 2800mg/m2 2 週間ごとに繰り返す
薬：ドセタキセル、オキサリプラチン、5-Fu
高度化学療法の一次治療におけるトリプレットレジメンを調査する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディチェア：Ping Lan, MD、The Sixth Affilated Hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DaeMon Plus

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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