Buprenorfiinin/naloksonin stabilointi ja induktio injektioon Naltreksoni

Buprenorfiinin induktio/stabilointi/kartoitus: Buprenorfiinin induktio suoritetaan STARS-klinikallamme nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät ole alun perin epäonnistuneet avohoidossa XR-NTX:n induktiossa, saavat buprenorfiini/naloksonia (BUP) viikoittain, jonka he ottavat päivittäin seuraavan aikataulun mukaisesti: 8/2 mg (päivät 1-10), 6/1,5 mg (päivät 11-15), 4/1 mg (päivät 16-20), 3,0/0,75 mg (päivät 21-25), 2,0/0,5 mg (päivät 26-30).

Osallistujat käyvät klinikalla kahdesti viikossa ja he arvioivat opioidien ja muiden päihteiden käytön (virtsan toksikologia ja itseraportointi), elintoiminnot, opioidivieroitusoireet, opioidihimo ja buprenorfiinin annosta muutetaan tarpeen mukaan tutkimuslääkärien toimesta. Jos annosta pienennetään, stabilointi- ja kapenemisaikataulu mukautetaan 30 päivän aikana.

Osallistujat saavat buprenorfiinia vakaasti ja vähentävät sitä 4 viikon ajan. Vähennykset tapahtuvat asteittain, ja stabilointiannos pienennetään 2 mg:aan. Tämän lähestymistavan buprenorfiinin kapenemiseen on tarkoitus muistuttaa tavanomaista kliinistä käytäntöä, jossa buprenorfiinista siirtymistä hakeville potilaille tehdään hidas kapeneminen. Asteittainen kapeneminen noin 4 viikon aikana on muodostanut ennakkotapauksen (Sigmon et al. 2013, Ling ym. 2009, Nielsen ym. 2013) hyvin siedettynä kapenemisstrategiana siirtymään pois buprenorfiinista. Tarkoituksena on osittain tarjota hidas siirtyminen minimaalisilla vieroitusoireilla. Osallistujilla on vähintään kaksi opintokäyntiä viikossa buprenorfiinihoidon aikana, mutta heidät voidaan tavata säännöllisemmin STARSissa, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.

Naltreksonin induktiomenettely: Osallistujien, jotka suorittavat onnistuneesti kapenemisen, on suoritettava kahden päivän pesu (opioidien, buprenorfiinin pidätys). Tämän 48 tunnin jakson aikana osallistujat ilmoittavat päivittäin STARS-klinikalle elintoimintojen seurantaa varten ja saavat tarvittaessa lisälääkkeitä (klonidiini, klonatsepaami, tsolpideemi, proklooriperatsiini) vieroitusoireiden ja epämukavuuden lievittämiseksi. Kun viimeisestä buprenorfiiniannoksesta on pidättytynyt >/= 48 tuntia, osallistujat aloittavat naltreksoni-induktion käyttämällä 4 päivän nousevaa naltreksonia (1, 3, 12 ja 25 mg) suun kautta. sen jälkeen naltreksonin injektio. Naltreksonin anto tapahtuu STARSin tarjoamassa detoksifikaatiosviitissä, joka koostuu yksityisestä huoneesta, jossa on kaksi mukavaa lepotuolia, säädettävä valaistus ja viihdejärjestelmä. Kliininen henkilökunta tarkkailee osallistujia vähintään 1-2 tunnin välein säännöllisin elintoimintotarkastuksin ja vieroitusarvioinnein. Tutkimuspsykiatri tai tutkimuslääkäri on aina paikalla suorittamassa säännöllisiä kliinisiä arviointeja ja tarjoamassa apulääkkeitä ja naltreksonia. Potilaita seurataan päivittäin (maanantaista perjantaihin) enintään 8 tuntia päivässä. Kuljetus kotiin autolla järjestetään päivän päätteeksi jokaiselle potilaalle, jolla on tämä kliininen tarve.

Ensimmäisenä naltreksoni-induktion päivänä osallistujia esikäsitellään 10 mg:lla proklooriperatsiinia pahoinvointiin, minkä jälkeen annetaan ensimmäinen naltreksoniannos 1 mg. Nousevat naltreksoniannokset titrataan sitten hitaasti ylöspäin (3 mg, 12 mg, 25 mg). Potilaiden saatavilla on adjuvanttilääkkeitä, joihin kuuluvat klonidiini lihaskipujen hoitoon, proklooriperatsiini pahoinvointiin, klonatsepaami ahdistuksen ja dysforian vähentämiseen sekä tratsodoni tai tsolpideemi unettomuuteen. Osallistujille tarjotaan kotiin vietäviä adjuvanttilääkkeitä pieninä annoksina ja kapenevassa aikataulussa viikon ajan XR-NTX:n annon jälkeen. Osallistujien tulee vierailla klinikalla päivittäin ja pysyä siellä vähintään 1 tunnin ajan tarkkailun mahdollistamiseksi, ja he voivat jäädä niin kauan kuin on tarpeen oireiden lievittämiseksi ja lääketieteellisen vakauden saavuttamiseksi ennen kotiinlähtöä.

Kun 25 mg naltreksonia on siedetty, osallistuja voi saada 380 mg IM XR-NTX:ää.

Lisäksi naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti XR-NTX-antopäivänä. Ennen XR-NTX:n antamista osallistujat, jotka eivät ole noudattaneet suun kautta otettavaa naltreksoniohjelmaa, joihin on liittynyt opioidien käytön keskeytyksiä, tai missä tahansa tapauksessa, jossa altistus näyttää kliinisesti aiheelliselta tutkimuslääkärin tai tutkimusryhmän arvion mukaan, saavat naloksonialtistuksen ennen XR-NTX:n antamista. Osallistujille, jotka ovat läpäisseet tutkimuksen ja jotka haluavat jatkaa XR-NTX-huoltoa, järjestetään lähetteet paikallisille hoidontarjoajille.

XR-NTX-injektiot: XR-NTX annetaan, kun naltreksonia 25 mg on siedetty, lihaksensisäisenä injektiona (380 mg) yhteen pakaraan jollakin STARS:n tutkimuspsykiatreista tai tutkimussairaanhoitajista, jotka ovat tällä hetkellä koulutettuja ja antavat XR- NTX muissa protokollissa. Osallistujia tarkkaillaan vähintään 2 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen. Osallistujille tarjotaan toinen injektio viikolla 5 (neljä viikkoa ensimmäisen injektion annon jälkeen) ja kolmas injektio viikolla 9. Ennen kuin potilaat saavat toisen ja kolmannen injektion STARSissa, potilaat joko antavat opioidinegatiivisen virtsan tai läpäise naloksonitesti.

Jokaisella STARS-käynnillä potilas tapaa tutkimusassistentin suorittaakseen tutkimusluokituksia, mukaan lukien omat ilmoitukset vieroituksesta, mielialasta ja huumeiden käytöstä. Verinäytteet otetaan naltreksonin seerumitasoja ja maksaentsyymejä koskevan protokollan mukaisesti. Potilas antaa jokaisella käynnillä virtsanäytteen, jota henkilökunnan jäsen tarkkailee. STARSissa työskentelee sekä mies- että naispuolisia tutkimusapulaisia, jotta kaikkia virtsaa voidaan tarkkailla asianmukaisesti.

Kaikki osallistujat saavat viikoittain lääkityksen noudattamiseen keskittyvän psykososiaalisen intervention, joka perustuu relapsien ehkäisystrategioihin, jotka olemme aiemmin kehittäneet Behavioral Naltrexone Therapyssa ja jotka tutkimuslääkäri on toimittanut (Rothenberg, Sullivan et al. 2002). Olemme kehittäneet uusiutumisen ehkäisymenetelmän, jossa painotetaan NTX:n noudattamista. Osallistujat saavat tätä terapiaa viikoittaisilla avohoitokäynneillä viikoilla 1-12 XR-NTX:n induktion jälkeen.