- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295306
Yöpolysomnografia ja hengitystilavuusmittari
Hengitystilavuusmittarin arviointi potilailla, joille tehdään yön yli tapahtuva polysomnografia
Unen häiriintynyt hengitys; spesifisesti obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, joka vaikuttaa 8–12 %:iin väestöstä ja usein yli 70 %:iin bariatrisista kirurgisista potilaista. OSA:lle on ominaista ylempien hengitysteiden toistuva romahtaminen, mikä aiheuttaa ilmavirran vähenemisen tai pysähtymisen ja happisaturaation vähenemisen. Nämä tapahtumat ratkeavat unen herättämisellä, mikä heikentää unen laatua ja johtaa liialliseen päiväunisuuteen. Laboratoriopolysomnografia (PSG) on kultainen standardi OSA:n diagnosoinnissa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet obstruktiivisen uniapnean (OSA) mahdolliseksi itsenäiseksi riskitekijäksi leikkauksen jälkeisille komplikaatioille, haitallisille leikkaustuloksille ja pidemmälle sairaalajaksolle.
OSA-potilailla on lisääntynyt postoperatiiviset komplikaatiot, joista yleisimpiä ovat happidesaturaatio, postoperatiivinen atelektaasi ja lisääntynyt postoperatiivinen kipu. Selvistä riskeistä huolimatta OSA on edelleen alidiagnosoitu, ja arviolta 25–30 prosentilla potilaista on suuri OSA-riski. On ehdotettu, että OSA-tapahtumat voivat olla vieläkin yleisempiä leikkauksen jälkeen anestesian jäännösvaikutusten ja voimakkaiden kipulääkkeiden, kuten opioidien, käytön vuoksi. Leikkauksen jälkeiset apneat jäävät usein huomaamatta ja hoitamatta. Täydentävän O2:n käyttö voi peittää desaturaatiot, eikä ole olemassa sopivaa tekniikkaa ventilaation noninvasiiviseen seurantaan leikkauksen jälkeisten potilaiden apnean ja hypopnean havaitsemiseksi.
Uusi teknologian ja digitaalisen signaalinkäsittelyn kehitys on johtanut impedanssipohjaisen hengitystilavuusmittarin (RVM) kehittämiseen. RVM:n (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) on osoitettu tarjoavan tarkat reaaliaikaiset, jatkuvat, ei-invasiiviset mittaukset hengityksen tilavuudesta (TV), minuuttiventilaatiosta (MV) ja hengitystiheydestä (RR). . Päähypoteesimme ovat, että ei-invasiivinen, impedanssipohjainen RVM-monitori heijastaa tarkasti TV:tä, RR:tä ja MV:tä unen aikana ja havaitsee apneat ja hypopneat tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan ExSpiron Respiratory Volume Monitorin (RVM) kliinistä soveltuvuutta potilaille, joilla epäillään uniapneaa. Aikaisempi työ on osoittanut RVM:n kyvyn tarjota ei-invasiivisia, reaaliaikaisia, jatkuvia hengitysparametrien (MV, TV ja RR) mittauksia, mutta näissä tutkimuksissa ei ole erityisesti tarkasteltu potilaita unen aikana tai potilaita, joilla on unihäiriöinen hengitys.
Aikaisemmin ei ollut laitetta, joka kykenisi mittaamaan jatkuvia, ei-invasiivisia reaaliaikaisia hengitystilan mittauksia, kuten minuutin ventilaatiota, hengityksen tilavuutta ja RR:tä. Impedanssiin perustuvaa teknologiaa ja patentoituja algoritmeja (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) hyödyntävä ExSpiron-järjestelmä on kehitetty näiden mittausten saamiseksi.
Respiratory Motion, Inc. on aiemmin arvioinut hengitysparametrien ExSpiron-mittauksia (MV, TV ja RR) aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa. Ärsytysjohdot toimittivat vaihtovirtaa (1,5 mA) 50 kHz:n taajuudella ja tallennusjohdot tallensivat differentiaalijännitteitä impedanssin laskemiseksi. Koehenkilötiedot (pituus, paino, ikä, sukupuoli, rinnan ympärysmitta) mitattiin. Tutkimukset osoittivat, että käytettäessä optimaalista lyijyn sijoituskonfiguraatiota, rintakehän seinämän impedanssiin ja hengitysmallianalyysiin perustuvat algoritmit tuottivat RVM-mittaukset ja ExSpiron-käyrät, jotka korreloivat voimakkaasti spirometriatilavuuksien ja spirometriakäyrien kanssa.
Suurella osalla potilaista yleisessä kirurgisessa populaatiossa on diagnosoimaton OSA. Tällä väestöryhmällä on lisääntynyt haitallisten perioperatiivisten hengityskomplikaatioiden riski. Perioperatiivisen hengitystoiminnan arviointi ja hallinta sekä varhainen interventio tarvittaessa on monitahoinen ja monimutkainen tehtävä, jota usein mutkistaa se, ettei ole saatavilla tarkkaa ja jatkuvaa seurantajärjestelmää, joka voi osoittaa apneaa ja hypopneaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa. ExSpiron-järjestelmä on suunniteltu näitä potilaita varten, ja se on tarkoitettu vastaamaan joihinkin alla lueteltujen nykyisen sukupolven sairaalamonitoreiden rajoituksiin:
Hengittämättömällä potilaalla nykyiset valvontalaitteet eivät tarjoa objektiivisia ei-invasiivisia, jatkuvia reaaliaikaisia mittauksia tärkeistä hengitysparametreista MV, TV ja RR, jotka kuvastavat hengityskompetenssia, eivätkä ne anna riittävää arviointia apneasta ja hypopneasta.
Nykyinen ei-intuboituneiden potilaiden seuranta perustuu enimmäkseen oksimetritietoihin, subjektiiviseen kliiniseen arviointiin, joka mittaa hengitystä eikä ventilaatiota, ja harvoin transkutaanisiin CO2-mittauksiin. Asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa ExSpiron-järjestelmä voi tarjota suoran kvantitatiivisen ventilaation mittauksen (MV, TV ja RR), jota voidaan käyttää apnean ja hypopnean havaitsemiseen.
Tarkka apnean ja hypopnean arviointi.
Suurin osa, ellei kaikki, nykyisten hengitysteiden arviointitekniikoiden jättämistä aukoista voidaan täyttää ei-invasiivisella monitorilla, kuten tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotetulla monitorilla. Tälle teknologialle on monia mahdollisia sovelluksia, mukaan lukien: käyttö toimenpiteiden välissä arvioimaan lääkkeiden vaikutuksia ventilaatioon ja apnean/hypopnean havaitsemiseen. Lisäksi se voi olla hyödyllistä kliinisessä päätöksenteossa koskien kivunhallintakäytäntöjen lääkityssäätöjä, hengitystilan arviointia ennen ekstubaatiota ja uudelleenintuboinnin tarpeen arviointia, mutta myös hengitystottumusten trendejä riskialttiiden hengitysteiden hallintatoimenpiteiden välttämiseksi.
Uusi teknologian ja digitaalisen signaalinkäsittelyn kehitys on johtanut impedanssipohjaisen hengitystilavuusmittarin (RVM) kehittämiseen. RVM:n (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) on osoitettu tarjoavan tarkkoja reaaliaikaisia, jatkuvia, ei-invasiivisia mittauksia hengityksen tilavuudesta (TV), minuuttiventilaatiosta (MV) ja hengitystiheydestä (RR). . Päähypoteesimme ovat, että ei-invasiivinen, impedanssipohjainen RVM-monitori heijastaa tarkasti TV:tä, RR:tä ja MV:tä unen aikana ja havaitsee apneat ja hypopneat tarkasti.
Päähypoteesi: ExSpiron-monitori heijastaa tarkasti apnea- ja hypopneatapahtumia verrattuna tavalliseen polysomnografiaan. ExSpiron-monitori pystyy erottamaan sentraaliset ja obstruktiiviset apneiset tapahtumat.
Toissijainen hypoteesi: 1) MV%:n korrelaatio verrattuna ennustettuun prosenttiin liitännäissairauksien (esim. verenpainetauti ja metabolinen oireyhtymä), 2) MV-muutosten korrelaatio verrattuna happidesaturaatioindeksillä (ODI) ennustettuun MV-prosenttiin, 3) hengitysmallien arviointi ennen ja jälkeen tukkeuman, 4) hengitystapojen arviointi erityyppisissä apneoissa (keskinen, obstruktiivinen ja sekalainen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat lähetettiin unilaboratorioon polysomnografiaan epäiltäessä unihäiriöistä hengitysvaikeuksia ≥ 18-vuotiaat. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole päteviä antamaan tietoista suostumusta, potilaat, joilla on implantoitavia elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, stimulaattoreita jne. raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteys apneatapahtumien määrän ja keston välillä mitattuna AHI:na (apnea hypopnea index) mitattuna standardipolysomnografialla verrattuna Exspiron-monitoriin
Aikaikkuna: Polysomnografiatutkimuksen kesto, yleensä 1 yön arviointi
|
Polysomnografiatutkimuksen kesto, yleensä 1 yön arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Exspiron-monitorin kyky erottaa sentraaliset ja obstruktiiviset apneatapahtumat. Tälle vertailulle ei ole yksikkömittausta
Aikaikkuna: Polysomnografiatutkimuksen kesto, yleensä 1 yön arviointi
|
Polysomnografiatutkimuksen kesto, yleensä 1 yön arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB # 10880
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .