Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overnight polysomnography og respiratorisk volumenmonitor

25. februar 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Evalueringen af ​​en respiratorisk volumenmonitor hos patienter, der gennemgår polysomnografi natten over

Søvnforstyrret vejrtrækning; specifikt obstruktiv søvnapnø (OSA) er en sygdom, der rammer 8-12 % af den generelle befolkning og ofte mere end 70 % af den fedmekirurgiske befolkning. OSA er karakteriseret ved gentagne kollaps af de øvre luftveje, hvilket forårsager en reduktion eller ophør i luftstrømmen og fald i iltmætning. Disse hændelser løses af ophidselser fra søvn, hvilket reducerer søvnkvaliteten og fører til overdreven søvnighed i dagtimerne. En laboratoriepolysomnografi (PSG) er guldstandarden for diagnosticering af OSA.

Tidligere undersøgelser har etableret obstruktiv søvnapnø (OSA) som en potentiel uafhængig risikofaktor for postoperative komplikationer, uønskede kirurgiske resultater og længere hospitalsophold.

Patienter med OSA har en stigning i postoperative komplikationer, de hyppigste er iltdesaturation, postoperativ atelektase og øget postoperativ smerte. På trods af de klare risici forbliver OSA underdiagnosticeret med anslået 25-30% af patienterne med en høj risiko for OSA. Det er blevet foreslået, at OSA-hændelser kan være endnu hyppigere postoperativt på grund af de resterende virkninger af anæstesi og brugen af ​​potent smertestillende medicin såsom opioider. Postoperative apnøer bliver ofte uopdaget og ubehandlet. Brugen af ​​supplerende O2 kan maskere enhver desaturation, og der er ingen praktisk teknologi til non-invasiv overvågning af ventilation for at detektere apnø og hypopnø hos post-kirurgiske patienter.

Nye fremskridt inden for teknologi og digital signalbehandling har ført til udviklingen af ​​en impedansbaseret Respiratory Volume Monitor (RVM). RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist sig at give nøjagtige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i realtid af tidalvolumen (TV), minutventilation (MV) og respirationsfrekvens (RR) . Vores hovedhypoteser er, at den ikke-invasive, impedansbaserede RVM-monitor nøjagtigt reflekterer TV, RR og MV under søvn og vil detektere apnøer og hypopnøer præcist.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationspilotstudie til at evaluere den kliniske anvendelighed af ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM) hos patienter med mistanke om søvnapnø. Tidligere arbejde har vist RVM'ens evne til at give ikke-invasive, real-time, kontinuerlige målinger af respiratoriske parametre (MV, TV og RR), men disse undersøgelser har ikke specifikt set på patienter under søvn eller patienter med søvnforstyrret vejrtrækning.

Tidligere var der ingen enhed, der var i stand til at levere kontinuerlige, ikke-invasive, realtidsmålinger af ventilatorstatus, såsom minutventilation, tidalvolumen og RR. ExSpiron-systemet, der anvender impedansbaseret teknologi og proprietære algoritmer (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) er blevet udviklet til at opnå disse målinger.

Respiratory Motion, Inc. har tidligere evalueret ExSpiron-målinger af respiratoriske parametre (MV, TV og RR) i studier af voksne frivillige forsøgspersoner. Stimulusledninger leverede en vekslende minimal strøm (1,5 mA) ved en frekvens på 50 kHz, og optagelsesledninger registrerede differensspændinger for at beregne impedans. Forsøgsdata (højde, vægt, alder, køn, brystomkreds) blev målt. Undersøgelserne viste, at ved brug af den optimale ledningsplaceringskonfiguration tilvejebragte algoritmer baseret på brystvægsimpedans og respirationsmønsteranalyse RVM-målinger og ExSpiron-kurver, som korrelerede stærkt med spirometrivolumener og spirometrikurver.

En stor procentdel af patienterne i den generelle kirurgiske befolkning har udiagnosticeret OSA. Denne population har øget risiko for uønskede perioperative respiratoriske komplikationer. Vurdering og styring af perioperativ respiratorisk funktion og tidlig intervention, når det er indiceret, er en mangefacetteret, kompleks opgave, ofte kompliceret af utilgængeligheden af ​​et nøjagtigt og kontinuerligt overvågningssystem, der kan demonstrere apnø og hypopnø til at vejlede den kliniske beslutningstagning. ExSpiron-systemet er designet til disse patienter og er beregnet til at løse nogle af begrænsningerne ved den nuværende generation af hospitalsmonitorer som anført nedenfor:

Hos den ikke-ventilerede patient giver aktuelle monitoreringsapparater ikke objektive ikke-invasive, kontinuerlige realtidsmålinger af vigtige respiratoriske parametre MV, TV og RR, der afspejler respiratorisk kompetence, og de giver heller ikke tilstrækkelig vurdering af apnø og hypopnø.

Nuværende monitorering af ikke-intuberede patienter bygger for det meste på oximetridata, subjektiv klinisk vurdering, som måler respiration og ikke ventilation og sjældent transkutane CO2-målinger. I passende kliniske omgivelser kan ExSpiron-systemet give direkte kvantitativt mål for ventilation (MV, TV og RR), der kan bruges til påvisning af apnø og hypopnø.

Præcis vurdering af apnø og hypopnø.

De fleste, hvis ikke alle, hullerne efterladt af de nuværende respiratoriske vurderingsteknologier kan udfyldes af en ikke-invasiv monitor som den, der er foreslået til brug i denne undersøgelse. Der er mange potentielle anvendelser for denne teknologi, herunder: brug i peri-proceduremæssige omgivelser til at evaluere virkningerne af medicin på ventilation og påvisning af apnø/hypopnø. Derudover kan det være nyttigt i klinisk beslutningstagning vedrørende medicinjusteringer af smertebehandlingsprotokoller, evaluering af ventilatorstatus før ekstubation og evaluering af behovet for reintubation, men også trending af respiratoriske mønstre for at undgå risikable akutte luftvejsbehandlingsinterventioner.

Nye fremskridt inden for teknologi og digital signalbehandling har ført til udviklingen af ​​en impedansbaseret Respiratory Volume Monitor (RVM). RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist sig at give nøjagtige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i realtid af tidalvolumen (TV), minutventilation (MV) og respirationsfrekvens (RR) . Vores hovedhypoteser er, at den ikke-invasive, impedansbaserede RVM-monitor nøjagtigt reflekterer TV, RR og MV under søvn og vil detektere apnøer og hypopnøer præcist.

Hovedhypotese: ExSpiron-monitoren afspejler nøjagtigt apnø- og hypopnøhændelser sammenlignet med standard polysomnografi. ExSpiron-monitoren er i stand til at skelne mellem centrale og obstruktive apnøhændelser.

Sekundær hypotese: 1) Korrelation af MV % sammenlignet med % forudsagt med komorbiditeter (f.eks. hypertension og metabolisk syndrom), 2) Korrelation af MV-ændringer sammenlignet med MV% forudsagt med oxygendesaturationsindeks (ODI), 3) evaluering af vejrtrækningsmønstre før og efter obstruktion, 4) evaluering af vejrtrækningsmønstre i forskellige typer af apnø (central, obstruktiv og blandet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der henvises til søvnlaboratoriet på Tufts Medical Center for et standard polysomnogram (PSG), er berettiget til at blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter henvist til søvnlaboratoriet for en polysomnografi for mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning i alderen ≥ 18 år. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke, patienter med implanterbart elektronisk udstyr, såsom pacemakere, stimulatorer osv. gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellem antallet og varigheden af ​​apnøhændelser målt som AHI (apnø hypopnøindeks) vurderet ved standard polysomnografi versus Exspiron monitor
Tidsramme: Varighed af polysomnografiundersøgelse, normalt 1 vurdering natten over
Varighed af polysomnografiundersøgelse, normalt 1 vurdering natten over

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Exspiron-monitorens evne til at skelne mellem centrale og obstruktive apnøhændelser. Der er ingen enhedsmåling til denne sammenligning
Tidsramme: Varighed af polysomnografiundersøgelse, normalt 1 vurdering natten over
Varighed af polysomnografiundersøgelse, normalt 1 vurdering natten over

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Anslået)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk volumenmonitor (RVM, ExSpiron)

Abonner