- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295306
Overnight polysomnography og respiratorisk volumenmonitor
Evalueringen af en respiratorisk volumenmonitor hos patienter, der gennemgår polysomnografi natten over
Søvnforstyrret vejrtrækning; specifikt obstruktiv søvnapnø (OSA) er en sygdom, der rammer 8-12 % af den generelle befolkning og ofte mere end 70 % af den fedmekirurgiske befolkning. OSA er karakteriseret ved gentagne kollaps af de øvre luftveje, hvilket forårsager en reduktion eller ophør i luftstrømmen og fald i iltmætning. Disse hændelser løses af ophidselser fra søvn, hvilket reducerer søvnkvaliteten og fører til overdreven søvnighed i dagtimerne. En laboratoriepolysomnografi (PSG) er guldstandarden for diagnosticering af OSA.
Tidligere undersøgelser har etableret obstruktiv søvnapnø (OSA) som en potentiel uafhængig risikofaktor for postoperative komplikationer, uønskede kirurgiske resultater og længere hospitalsophold.
Patienter med OSA har en stigning i postoperative komplikationer, de hyppigste er iltdesaturation, postoperativ atelektase og øget postoperativ smerte. På trods af de klare risici forbliver OSA underdiagnosticeret med anslået 25-30% af patienterne med en høj risiko for OSA. Det er blevet foreslået, at OSA-hændelser kan være endnu hyppigere postoperativt på grund af de resterende virkninger af anæstesi og brugen af potent smertestillende medicin såsom opioider. Postoperative apnøer bliver ofte uopdaget og ubehandlet. Brugen af supplerende O2 kan maskere enhver desaturation, og der er ingen praktisk teknologi til non-invasiv overvågning af ventilation for at detektere apnø og hypopnø hos post-kirurgiske patienter.
Nye fremskridt inden for teknologi og digital signalbehandling har ført til udviklingen af en impedansbaseret Respiratory Volume Monitor (RVM). RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist sig at give nøjagtige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i realtid af tidalvolumen (TV), minutventilation (MV) og respirationsfrekvens (RR) . Vores hovedhypoteser er, at den ikke-invasive, impedansbaserede RVM-monitor nøjagtigt reflekterer TV, RR og MV under søvn og vil detektere apnøer og hypopnøer præcist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationspilotstudie til at evaluere den kliniske anvendelighed af ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM) hos patienter med mistanke om søvnapnø. Tidligere arbejde har vist RVM'ens evne til at give ikke-invasive, real-time, kontinuerlige målinger af respiratoriske parametre (MV, TV og RR), men disse undersøgelser har ikke specifikt set på patienter under søvn eller patienter med søvnforstyrret vejrtrækning.
Tidligere var der ingen enhed, der var i stand til at levere kontinuerlige, ikke-invasive, realtidsmålinger af ventilatorstatus, såsom minutventilation, tidalvolumen og RR. ExSpiron-systemet, der anvender impedansbaseret teknologi og proprietære algoritmer (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) er blevet udviklet til at opnå disse målinger.
Respiratory Motion, Inc. har tidligere evalueret ExSpiron-målinger af respiratoriske parametre (MV, TV og RR) i studier af voksne frivillige forsøgspersoner. Stimulusledninger leverede en vekslende minimal strøm (1,5 mA) ved en frekvens på 50 kHz, og optagelsesledninger registrerede differensspændinger for at beregne impedans. Forsøgsdata (højde, vægt, alder, køn, brystomkreds) blev målt. Undersøgelserne viste, at ved brug af den optimale ledningsplaceringskonfiguration tilvejebragte algoritmer baseret på brystvægsimpedans og respirationsmønsteranalyse RVM-målinger og ExSpiron-kurver, som korrelerede stærkt med spirometrivolumener og spirometrikurver.
En stor procentdel af patienterne i den generelle kirurgiske befolkning har udiagnosticeret OSA. Denne population har øget risiko for uønskede perioperative respiratoriske komplikationer. Vurdering og styring af perioperativ respiratorisk funktion og tidlig intervention, når det er indiceret, er en mangefacetteret, kompleks opgave, ofte kompliceret af utilgængeligheden af et nøjagtigt og kontinuerligt overvågningssystem, der kan demonstrere apnø og hypopnø til at vejlede den kliniske beslutningstagning. ExSpiron-systemet er designet til disse patienter og er beregnet til at løse nogle af begrænsningerne ved den nuværende generation af hospitalsmonitorer som anført nedenfor:
Hos den ikke-ventilerede patient giver aktuelle monitoreringsapparater ikke objektive ikke-invasive, kontinuerlige realtidsmålinger af vigtige respiratoriske parametre MV, TV og RR, der afspejler respiratorisk kompetence, og de giver heller ikke tilstrækkelig vurdering af apnø og hypopnø.
Nuværende monitorering af ikke-intuberede patienter bygger for det meste på oximetridata, subjektiv klinisk vurdering, som måler respiration og ikke ventilation og sjældent transkutane CO2-målinger. I passende kliniske omgivelser kan ExSpiron-systemet give direkte kvantitativt mål for ventilation (MV, TV og RR), der kan bruges til påvisning af apnø og hypopnø.
Præcis vurdering af apnø og hypopnø.
De fleste, hvis ikke alle, hullerne efterladt af de nuværende respiratoriske vurderingsteknologier kan udfyldes af en ikke-invasiv monitor som den, der er foreslået til brug i denne undersøgelse. Der er mange potentielle anvendelser for denne teknologi, herunder: brug i peri-proceduremæssige omgivelser til at evaluere virkningerne af medicin på ventilation og påvisning af apnø/hypopnø. Derudover kan det være nyttigt i klinisk beslutningstagning vedrørende medicinjusteringer af smertebehandlingsprotokoller, evaluering af ventilatorstatus før ekstubation og evaluering af behovet for reintubation, men også trending af respiratoriske mønstre for at undgå risikable akutte luftvejsbehandlingsinterventioner.
Nye fremskridt inden for teknologi og digital signalbehandling har ført til udviklingen af en impedansbaseret Respiratory Volume Monitor (RVM). RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist sig at give nøjagtige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i realtid af tidalvolumen (TV), minutventilation (MV) og respirationsfrekvens (RR) . Vores hovedhypoteser er, at den ikke-invasive, impedansbaserede RVM-monitor nøjagtigt reflekterer TV, RR og MV under søvn og vil detektere apnøer og hypopnøer præcist.
Hovedhypotese: ExSpiron-monitoren afspejler nøjagtigt apnø- og hypopnøhændelser sammenlignet med standard polysomnografi. ExSpiron-monitoren er i stand til at skelne mellem centrale og obstruktive apnøhændelser.
Sekundær hypotese: 1) Korrelation af MV % sammenlignet med % forudsagt med komorbiditeter (f.eks. hypertension og metabolisk syndrom), 2) Korrelation af MV-ændringer sammenlignet med MV% forudsagt med oxygendesaturationsindeks (ODI), 3) evaluering af vejrtrækningsmønstre før og efter obstruktion, 4) evaluering af vejrtrækningsmønstre i forskellige typer af apnø (central, obstruktiv og blandet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter henvist til søvnlaboratoriet for en polysomnografi for mistanke om søvnforstyrret vejrtrækning i alderen ≥ 18 år. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke, patienter med implanterbart elektronisk udstyr, såsom pacemakere, stimulatorer osv. gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellem antallet og varigheden af apnøhændelser målt som AHI (apnø hypopnøindeks) vurderet ved standard polysomnografi versus Exspiron monitor
Tidsramme: Varighed af polysomnografiundersøgelse, normalt 1 vurdering natten over
|
Varighed af polysomnografiundersøgelse, normalt 1 vurdering natten over
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Exspiron-monitorens evne til at skelne mellem centrale og obstruktive apnøhændelser. Der er ingen enhedsmåling til denne sammenligning
Tidsramme: Varighed af polysomnografiundersøgelse, normalt 1 vurdering natten over
|
Varighed af polysomnografiundersøgelse, normalt 1 vurdering natten over
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 10880
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk volumenmonitor (RVM, ExSpiron)
-
Tufts Medical CenterAfsluttetFedme | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetProstatakræft | BlærekræftKorea, Republikken
-
Respiratory Motion, Inc.AfsluttetIkke-invasiv overvågning af respiratorisk volumen
-
Yonsei UniversityAfsluttetICU (intensiv afdeling) patienter | Mekanisk ventilation efter operationKorea, Republikken
-
Neil FinerAfsluttet