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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02295306
Polysomnographie nocturne et moniteur de volume respiratoire
L'évaluation d'un moniteur de volume respiratoire chez les patients subissant une polysomnographie nocturne
Troubles respiratoires du sommeil ; spécifiquement l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie affectant 8 à 12 % de la population générale et souvent plus de 70 % de la population chirurgicale bariatrique. L'AOS est caractérisée par l'effondrement répétitif des voies respiratoires supérieures, provoquant une réduction ou un arrêt du débit d'air et une diminution de la saturation en oxygène. Ces événements sont résolus par des éveils du sommeil, réduisant la qualité du sommeil et entraînant une somnolence diurne excessive. Une polysomnographie en laboratoire (PSG) est l'étalon-or pour le diagnostic de l'OSA.
Des études antérieures ont établi l'apnée obstructive du sommeil (AOS) comme un facteur de risque indépendant potentiel de complications postopératoires, de résultats chirurgicaux indésirables et de séjours hospitaliers plus longs.
Les patients atteints d'AOS présentent une augmentation des complications postopératoires, les plus fréquentes étant la désaturation en oxygène, l'atélectasie postopératoire et l'augmentation de la douleur postopératoire. Malgré les risques évidents, le SAOS reste sous-diagnostiqué avec environ 25 à 30 % des patients à haut risque de SAOS. Il a été suggéré que les événements d'AOS pourraient être encore plus fréquents après l'opération en raison des effets résiduels de l'anesthésie et de l'utilisation d'analgésiques puissants tels que les opioïdes. Les apnées postopératoires passent souvent inaperçues et ne sont pas traitées. L'utilisation d'O2 supplémentaire peut masquer toute désaturation et il n'existe aucune technologie pratique pour surveiller la ventilation de manière non invasive afin de détecter l'apnée et l'hypopnée chez les patients post-chirurgicaux.
De nouvelles avancées technologiques et de traitement numérique du signal ont conduit au développement d'un moniteur de volume respiratoire (RVM) basé sur l'impédance. Il a été démontré que le RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc. ; Waltham, MA) fournit des mesures précises en temps réel, continues et non invasives du volume courant (TV), de la ventilation minute (MV) et de la fréquence respiratoire (RR) . Nos principales hypothèses sont que le moniteur RVM non invasif basé sur l'impédance reflétera avec précision TV, RR et MV pendant le sommeil et détectera avec précision les apnées et les hypopnées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle visant à évaluer l'applicabilité clinique du moniteur de volume respiratoire ExSpiron (RVM) chez les patients suspectés d'apnée du sommeil. Des travaux antérieurs ont démontré la capacité du RVM à fournir des mesures non invasives, en temps réel et continues des paramètres respiratoires (MV, TV et RR), mais ces études n'ont pas spécifiquement examiné les patients pendant le sommeil ou les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil.
Auparavant, il n'existait aucun appareil capable de fournir des mesures continues, non invasives et en temps réel de l'état ventilatoire telles que la ventilation minute, le volume courant et la RR. Le système ExSpiron utilisant une technologie basée sur l'impédance et des algorithmes propriétaires (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) a été développé pour obtenir ces mesures.
Respiratory Motion, Inc. a précédemment évalué les mesures ExSpiron des paramètres respiratoires (MV, TV et RR) dans des études sur des sujets volontaires adultes. Les fils de stimulation ont délivré un courant alternatif minimal (1,5 mA) à une fréquence de 50 kHz et les fils d'enregistrement ont enregistré des tensions différentielles pour calculer l'impédance. Les données des sujets (taille, poids, âge, sexe, tour de poitrine) ont été mesurées. Les études ont montré qu'en utilisant la configuration optimale de placement des sondes, les algorithmes basés sur l'impédance de la paroi thoracique et l'analyse du schéma respiratoire fournis fournissaient des mesures RVM et des courbes ExSpiron qui étaient fortement corrélées avec les volumes de spirométrie et les courbes de spirométrie.
Un grand pourcentage de patients dans la population chirurgicale générale ont un SAOS non diagnostiqué. Cette population présente un risque accru de complications respiratoires périopératoires indésirables. L'évaluation et la gestion de la fonction respiratoire périopératoire et l'intervention précoce, le cas échéant, est une tâche complexe à multiples facettes souvent compliquée par l'indisponibilité d'un système de surveillance précis et continu qui peut démontrer l'apnée et l'hypopnée pour guider la prise de décision clinique. Le système ExSpiron est conçu pour ces patients et vise à répondre à certaines des limites de la génération actuelle de moniteurs hospitaliers, comme indiqué ci-dessous :
Chez le patient non ventilé, les dispositifs de surveillance actuels ne fournissent pas de mesures objectives, non invasives et continues en temps réel des paramètres respiratoires importants MV, TV et RR qui reflètent la compétence respiratoire, ni ne fournissent une évaluation adéquate de l'apnée et de l'hypopnée.
La surveillance actuelle des patients non intubés repose principalement sur des données d'oxymétrie, une évaluation clinique subjective qui mesure la respiration et non la ventilation et rarement des mesures de CO2 transcutanées. Dans les environnements cliniques appropriés, le système ExSpiron peut fournir une mesure quantitative directe de la ventilation (VM, TV et RR) qui peut être utilisée dans la détection de l'apnée et de l'hypopnée.
Évaluation précise de l'apnée et de l'hypopnée.
La plupart sinon la totalité des lacunes laissées par les technologies actuelles d'évaluation respiratoire peuvent être comblées par un moniteur non invasif tel que celui proposé pour être utilisé dans cette étude. Il existe de nombreuses applications potentielles pour cette technologie, notamment : l'utilisation dans un environnement péri-procédural pour évaluer les effets des médicaments sur la ventilation et la détection de l'apnée/hypopnée. En outre, il peut être utile dans la prise de décision clinique concernant les ajustements médicamenteux des protocoles de gestion de la douleur, l'évaluation de l'état ventilatoire avant l'extubation et l'évaluation de la nécessité d'une réintubation, mais aussi la tendance des schémas respiratoires pour éviter les interventions risquées de gestion des voies respiratoires d'urgence.
De nouvelles avancées technologiques et de traitement numérique du signal ont conduit au développement d'un moniteur de volume respiratoire (RVM) basé sur l'impédance. Il a été démontré que le RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc. ; Waltham, MA) fournit des mesures précises en temps réel, continues et non invasives du volume courant (TV), de la ventilation minute (MV) et de la fréquence respiratoire (RR) . Nos principales hypothèses sont que le moniteur RVM non invasif basé sur l'impédance reflétera avec précision TV, RR et MV pendant le sommeil et détectera avec précision les apnées et les hypopnées.
Hypothèse principale : Le moniteur ExSpiron reflète avec précision les événements d'apnée et d'hypopnée par rapport à la polysomnographie standard. Le moniteur ExSpiron est capable de faire la distinction entre les événements apnéiques centraux et obstructifs.
Hypothèse secondaire : 1) Corrélation du % MV par rapport au % prédit avec les comorbidités (par ex. hypertension artérielle et syndrome métabolique), 2) corrélation des changements de MV par rapport au % de MV prédit avec l'indice de désaturation en oxygène (ODI), 3) évaluation des schémas respiratoires avant et après l'obstruction, 4) évaluation des schémas respiratoires dans différents types d'apnée (centrale, obstructive et mixte).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes référés au laboratoire du sommeil pour une polysomnographie en cas de suspicion de troubles respiratoires du sommeil âgés de ≥ 18 ans. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à donner un consentement éclairé, patients porteurs d'appareils électroniques implantables, tels que stimulateurs cardiaques, stimulateurs, etc. femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concordance entre le nombre et la durée des événements d'apnée mesurés par l'IAH (indice d'apnée hypopnée) évalués par polysomnographie standard par rapport au moniteur Exspiron
Délai: Durée de l'étude de polysomnographie, généralement 1 évaluation d'une nuit
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Durée de l'étude de polysomnographie, généralement 1 évaluation d'une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité du moniteur Exspiron à faire la distinction entre les événements d'apnée centrale et obstructive. Il n'y a pas d'unité de mesure pour cette comparaison
Délai: Durée de l'étude de polysomnographie, généralement 1 évaluation d'une nuit
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Durée de l'étude de polysomnographie, généralement 1 évaluation d'une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 10880
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