Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční polysomnografie a monitor dechového objemu

25. února 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Vyhodnocení monitoru dechového objemu u pacientů podstupujících noční polysomnografii

Porucha dýchání ve spánku; specificky obstrukční spánková apnoe (OSA) je onemocnění postihující 8-12 % běžné populace a často více než 70 % populace bariatrických chirurgických zákroků. OSA je charakterizována opakovaným kolapsem horních cest dýchacích, což způsobuje snížení nebo zastavení průtoku vzduchu a snížení saturace kyslíkem. Tyto události jsou vyřešeny probuzením ze spánku, což snižuje kvalitu spánku a vede k nadměrné denní ospalosti. Zlatým standardem pro diagnostiku OSA je laboratorní polysomnografie (PSG).

Předchozí studie prokázaly obstrukční spánkovou apnoe (OSA) jako potenciální nezávislý rizikový faktor pro pooperační komplikace, nepříznivé chirurgické výsledky a delší pobyty v nemocnici.

U pacientů s OSA dochází k nárůstu pooperačních komplikací, z nichž nejčastější je desaturace kyslíkem, pooperační atelektáza a zvýšená pooperační bolest. Navzdory jasným rizikům zůstává OSA nedostatečně diagnostikována u odhadovaných 25–30 % pacientů s vysokým rizikem OSA. Bylo navrženo, že příhody OSA mohou být po operaci ještě častější kvůli reziduálním účinkům anestezie a použití silných léků proti bolesti, jako jsou opioidy. Pooperační apnoe často zůstávají nezjištěné a neléčené. Použití doplňkového O2 může maskovat jakoukoli desaturaci a neexistuje žádná vhodná technologie pro neinvazivní monitorování ventilace k detekci apnoe a hypopnoe u pooperačních pacientů.

Nové pokroky v technologii a digitálním zpracování signálu vedly k vývoji monitoru respiračního objemu (RVM) založeného na impedanci. Ukázalo se, že RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) poskytuje přesné, nepřetržité, neinvazivní měření dechového objemu (TV), minutové ventilace (MV) a dechové frekvence (RR) v reálném čase. . Naše hlavní hypotézy jsou, že neinvazivní monitor RVM založený na impedanci bude přesně odrážet TV, RR a MV během spánku a bude přesně detekovat apnoe a hypopnoe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Toto je observační pilotní studie k vyhodnocení klinické použitelnosti ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM) u pacientů s podezřením na spánkovou apnoe. Předchozí práce prokázaly schopnost RVM poskytovat neinvazivní kontinuální měření respiračních parametrů v reálném čase (MV, TV a RR), ale tyto studie se konkrétně nezabývaly pacienty během spánku nebo pacienty s poruchami dýchání ve spánku.

Dříve neexistovalo žádné zařízení schopné poskytovat kontinuální, neinvazivní měření stavu ventilace v reálném čase, jako je minutová ventilace, dechový objem a RR. K získání těchto měření byl vyvinut systém ExSpiron využívající technologii založenou na impedanci a patentované algoritmy (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA).

Společnost Respiratory Motion, Inc. již dříve hodnotila měření respiračních parametrů (MV, TV a RR) ExSpiron ve studiích dospělých dobrovolníků. Stimulační vodiče dodávaly střídavý minimální proud (1,5 mA) o frekvenci 50 kHz a záznamové vodiče zaznamenávaly rozdílová napětí pro výpočet impedance. Byla měřena data subjektu (výška, váha, věk, pohlaví, obvod hrudníku). Studie ukázaly, že při použití optimální konfigurace umístění elektrody poskytly algoritmy založené na impedanci hrudní stěny a analýze respiračního vzoru měření RVM a křivky ExSpiron, které silně korelovaly se spirometrickými objemy a spirometrickými křivkami.

Velké procento pacientů v běžné chirurgické populaci má nediagnostikovanou OSA. Tato populace je vystavena zvýšenému riziku nežádoucích perioperačních respiračních komplikací. Posouzení a řízení perioperační respirační funkce a včasná intervence, je-li indikována, je mnohostranný a složitý úkol, který je často komplikován nedostupností přesného a kontinuálního monitorovacího systému, který dokáže prokázat apnoe a hypopnoe jako vodítko pro klinické rozhodování. Systém ExSpiron je navržen pro tyto pacienty a je určen k řešení některých omezení současné generace nemocničních monitorů, jak je uvedeno níže:

U neventilovaného pacienta neposkytují současná monitorovací zařízení objektivní neinvazivní kontinuální měření důležitých respiračních parametrů MV, TV a RR v reálném čase, které odrážejí dechovou kompetenci, ani neposkytují adekvátní hodnocení apnoe a hypopnoe.

Současné monitorování neintubovaných pacientů se většinou opírá o oxymetrická data, subjektivní klinické hodnocení, které měří dýchání a nikoli ventilaci, a zřídka transkutánní měření CO2. Ve vhodných klinických podmínkách může systém ExSpiron poskytovat přímé kvantitativní měření ventilace (MV, TV a RR), které lze použít při detekci apnoe a hypopnoe.

Přesné posouzení apnoe a hypopnoe.

Většinu, ne-li všechny mezery, které po sobě zanechaly současné technologie hodnocení dýchání, lze zaplnit neinvazivním monitorem, jako je ten, který je navržen pro použití v této studii. Existuje mnoho potenciálních aplikací této technologie, včetně: použití v periprocedurálním prostředí k vyhodnocení účinků medikace na ventilaci a detekci apnoe/hypopnoe. Kromě toho může být užitečný při klinickém rozhodování o úpravách medikace protokolů zvládání bolesti, hodnocení ventilačního stavu před extubací a hodnocení potřeby reintubace, ale také sledování trendů dechových vzorců, aby se předešlo rizikovým intervencím při nouzovém zajištění dýchacích cest.

Nové pokroky v technologii a digitálním zpracování signálu vedly k vývoji monitoru respiračního objemu (RVM) založeného na impedanci. Ukázalo se, že RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) poskytuje přesné, nepřetržité, neinvazivní měření dechového objemu (TV), minutové ventilace (MV) a dechové frekvence (RR) v reálném čase. . Naše hlavní hypotézy jsou, že neinvazivní monitor RVM založený na impedanci bude přesně odrážet TV, RR a MV během spánku a bude přesně detekovat apnoe a hypopnoe.

Hlavní hypotéza: Monitor ExSpiron přesně odráží události apnoe a hypopnoe ve srovnání se standardní polysomnografií. Monitor ExSpiron je schopen rozlišit mezi centrálními a obstrukčními apnoickými příhodami.

Sekundární hypotéza: 1) Korelace % MV ve srovnání s % predikovanými s komorbiditami (např. hypertenze a metabolického syndromu), 2) Korelace změn MV ve srovnání s MV % predikovanými s indexem desaturace kyslíkem (ODI), 3) hodnocení vzorců dýchání před a po obstrukci, 4) hodnocení vzorců dýchání u různých typů apnoe (centrální, obstrukční a smíšené).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti odeslaní do spánkové laboratoře v Tufts Medical Center pro standardní polysomnogram (PSG) mohou být přijati.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti odeslaní do spánkové laboratoře pro polysomnografii pro podezření na poruchy dýchání ve spánku ve věku ≥ 18 let. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti nekompetentní udělit informovaný souhlas, pacienti s implantovatelnými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory atd. těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda mezi počtem a trváním příhod apnoe měřených jako AHI (index apnoe hypopnoe) hodnocené standardní polysomnografií oproti monitoru Exspiron
Časové okno: Délka polysomnografické studie, obvykle 1 hodnocení přes noc
Délka polysomnografické studie, obvykle 1 hodnocení přes noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost monitoru Exspiron rozlišovat mezi centrální a obstrukční apnoe. Pro toto srovnání neexistuje žádná jednotka měření
Časové okno: Délka polysomnografické studie, obvykle 1 hodnocení přes noc
Délka polysomnografické studie, obvykle 1 hodnocení přes noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor dechového objemu (RVM, ExSpiron)

Předplatit