- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02295306
Noční polysomnografie a monitor dechového objemu
Vyhodnocení monitoru dechového objemu u pacientů podstupujících noční polysomnografii
Porucha dýchání ve spánku; specificky obstrukční spánková apnoe (OSA) je onemocnění postihující 8-12 % běžné populace a často více než 70 % populace bariatrických chirurgických zákroků. OSA je charakterizována opakovaným kolapsem horních cest dýchacích, což způsobuje snížení nebo zastavení průtoku vzduchu a snížení saturace kyslíkem. Tyto události jsou vyřešeny probuzením ze spánku, což snižuje kvalitu spánku a vede k nadměrné denní ospalosti. Zlatým standardem pro diagnostiku OSA je laboratorní polysomnografie (PSG).
Předchozí studie prokázaly obstrukční spánkovou apnoe (OSA) jako potenciální nezávislý rizikový faktor pro pooperační komplikace, nepříznivé chirurgické výsledky a delší pobyty v nemocnici.
U pacientů s OSA dochází k nárůstu pooperačních komplikací, z nichž nejčastější je desaturace kyslíkem, pooperační atelektáza a zvýšená pooperační bolest. Navzdory jasným rizikům zůstává OSA nedostatečně diagnostikována u odhadovaných 25–30 % pacientů s vysokým rizikem OSA. Bylo navrženo, že příhody OSA mohou být po operaci ještě častější kvůli reziduálním účinkům anestezie a použití silných léků proti bolesti, jako jsou opioidy. Pooperační apnoe často zůstávají nezjištěné a neléčené. Použití doplňkového O2 může maskovat jakoukoli desaturaci a neexistuje žádná vhodná technologie pro neinvazivní monitorování ventilace k detekci apnoe a hypopnoe u pooperačních pacientů.
Nové pokroky v technologii a digitálním zpracování signálu vedly k vývoji monitoru respiračního objemu (RVM) založeného na impedanci. Ukázalo se, že RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) poskytuje přesné, nepřetržité, neinvazivní měření dechového objemu (TV), minutové ventilace (MV) a dechové frekvence (RR) v reálném čase. . Naše hlavní hypotézy jsou, že neinvazivní monitor RVM založený na impedanci bude přesně odrážet TV, RR a MV během spánku a bude přesně detekovat apnoe a hypopnoe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační pilotní studie k vyhodnocení klinické použitelnosti ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM) u pacientů s podezřením na spánkovou apnoe. Předchozí práce prokázaly schopnost RVM poskytovat neinvazivní kontinuální měření respiračních parametrů v reálném čase (MV, TV a RR), ale tyto studie se konkrétně nezabývaly pacienty během spánku nebo pacienty s poruchami dýchání ve spánku.
Dříve neexistovalo žádné zařízení schopné poskytovat kontinuální, neinvazivní měření stavu ventilace v reálném čase, jako je minutová ventilace, dechový objem a RR. K získání těchto měření byl vyvinut systém ExSpiron využívající technologii založenou na impedanci a patentované algoritmy (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA).
Společnost Respiratory Motion, Inc. již dříve hodnotila měření respiračních parametrů (MV, TV a RR) ExSpiron ve studiích dospělých dobrovolníků. Stimulační vodiče dodávaly střídavý minimální proud (1,5 mA) o frekvenci 50 kHz a záznamové vodiče zaznamenávaly rozdílová napětí pro výpočet impedance. Byla měřena data subjektu (výška, váha, věk, pohlaví, obvod hrudníku). Studie ukázaly, že při použití optimální konfigurace umístění elektrody poskytly algoritmy založené na impedanci hrudní stěny a analýze respiračního vzoru měření RVM a křivky ExSpiron, které silně korelovaly se spirometrickými objemy a spirometrickými křivkami.
Velké procento pacientů v běžné chirurgické populaci má nediagnostikovanou OSA. Tato populace je vystavena zvýšenému riziku nežádoucích perioperačních respiračních komplikací. Posouzení a řízení perioperační respirační funkce a včasná intervence, je-li indikována, je mnohostranný a složitý úkol, který je často komplikován nedostupností přesného a kontinuálního monitorovacího systému, který dokáže prokázat apnoe a hypopnoe jako vodítko pro klinické rozhodování. Systém ExSpiron je navržen pro tyto pacienty a je určen k řešení některých omezení současné generace nemocničních monitorů, jak je uvedeno níže:
U neventilovaného pacienta neposkytují současná monitorovací zařízení objektivní neinvazivní kontinuální měření důležitých respiračních parametrů MV, TV a RR v reálném čase, které odrážejí dechovou kompetenci, ani neposkytují adekvátní hodnocení apnoe a hypopnoe.
Současné monitorování neintubovaných pacientů se většinou opírá o oxymetrická data, subjektivní klinické hodnocení, které měří dýchání a nikoli ventilaci, a zřídka transkutánní měření CO2. Ve vhodných klinických podmínkách může systém ExSpiron poskytovat přímé kvantitativní měření ventilace (MV, TV a RR), které lze použít při detekci apnoe a hypopnoe.
Přesné posouzení apnoe a hypopnoe.
Většinu, ne-li všechny mezery, které po sobě zanechaly současné technologie hodnocení dýchání, lze zaplnit neinvazivním monitorem, jako je ten, který je navržen pro použití v této studii. Existuje mnoho potenciálních aplikací této technologie, včetně: použití v periprocedurálním prostředí k vyhodnocení účinků medikace na ventilaci a detekci apnoe/hypopnoe. Kromě toho může být užitečný při klinickém rozhodování o úpravách medikace protokolů zvládání bolesti, hodnocení ventilačního stavu před extubací a hodnocení potřeby reintubace, ale také sledování trendů dechových vzorců, aby se předešlo rizikovým intervencím při nouzovém zajištění dýchacích cest.
Nové pokroky v technologii a digitálním zpracování signálu vedly k vývoji monitoru respiračního objemu (RVM) založeného na impedanci. Ukázalo se, že RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) poskytuje přesné, nepřetržité, neinvazivní měření dechového objemu (TV), minutové ventilace (MV) a dechové frekvence (RR) v reálném čase. . Naše hlavní hypotézy jsou, že neinvazivní monitor RVM založený na impedanci bude přesně odrážet TV, RR a MV během spánku a bude přesně detekovat apnoe a hypopnoe.
Hlavní hypotéza: Monitor ExSpiron přesně odráží události apnoe a hypopnoe ve srovnání se standardní polysomnografií. Monitor ExSpiron je schopen rozlišit mezi centrálními a obstrukčními apnoickými příhodami.
Sekundární hypotéza: 1) Korelace % MV ve srovnání s % predikovanými s komorbiditami (např. hypertenze a metabolického syndromu), 2) Korelace změn MV ve srovnání s MV % predikovanými s indexem desaturace kyslíkem (ODI), 3) hodnocení vzorců dýchání před a po obstrukci, 4) hodnocení vzorců dýchání u různých typů apnoe (centrální, obstrukční a smíšené).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti odeslaní do spánkové laboratoře pro polysomnografii pro podezření na poruchy dýchání ve spánku ve věku ≥ 18 let. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nekompetentní udělit informovaný souhlas, pacienti s implantovatelnými elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory atd. těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi počtem a trváním příhod apnoe měřených jako AHI (index apnoe hypopnoe) hodnocené standardní polysomnografií oproti monitoru Exspiron
Časové okno: Délka polysomnografické studie, obvykle 1 hodnocení přes noc
|
Délka polysomnografické studie, obvykle 1 hodnocení přes noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost monitoru Exspiron rozlišovat mezi centrální a obstrukční apnoe. Pro toto srovnání neexistuje žádná jednotka měření
Časové okno: Délka polysomnografické studie, obvykle 1 hodnocení přes noc
|
Délka polysomnografické studie, obvykle 1 hodnocení přes noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 10880
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitor dechového objemu (RVM, ExSpiron)
-
Yonsei UniversityDokončenoPacienti na JIP (jednotka intenzivní péče). | Mechanická ventilace po operaciKorejská republika
-
Tufts Medical CenterDokončenoObezita | Obstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Respiratory Motion, Inc.DokončenoNeinvazivní monitorování dechového objemu
-
Yonsei UniversityDokončenoRakovina prostaty | Rakovina močového měchýřeKorejská republika
-
Donald MathewsRespiratory Motion, Inc.DokončenoNovotvary žaludku | Nemoci žlučových cest | Barrettův jícen | Karcinom, pankreatický duktálníSpojené státy