- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02295306
Polisomnografía nocturna y monitor de volumen respiratorio
Evaluación de un monitor de volumen respiratorio en pacientes sometidos a polisomnografía nocturna
Respiración desordenada del sueño; específicamente, la apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad que afecta al 8-12% de la población general y, a menudo, a más del 70% de la población quirúrgica bariátrica. La AOS se caracteriza por el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores, lo que provoca una reducción o cese del flujo de aire y una disminución de la saturación de oxígeno. Estos eventos se resuelven con despertares del sueño, lo que reduce la calidad del sueño y provoca una somnolencia diurna excesiva. Una polisomnografía en laboratorio (PSG) es el estándar de oro para el diagnóstico de OSA.
Estudios anteriores han establecido la apnea obstructiva del sueño (AOS) como un posible factor de riesgo independiente de complicaciones posoperatorias, resultados quirúrgicos adversos y estancias hospitalarias más prolongadas.
Los pacientes con AOS presentan un aumento de las complicaciones postoperatorias, siendo las más frecuentes la desaturación de oxígeno, las atelectasias postoperatorias y el aumento del dolor postoperatorio. A pesar de los claros riesgos, la AOS permanece infradiagnosticada con un estimado de 25-30% de los pacientes con alto riesgo de AOS. Se ha sugerido que los eventos de AOS pueden ser aún más frecuentes después de la operación debido a los efectos residuales de la anestesia y al uso de analgésicos potentes como los opioides. Las apneas posoperatorias a menudo no se detectan ni se tratan. El uso de O2 suplementario puede enmascarar cualquier desaturación y no existe una tecnología conveniente para monitorear la ventilación de manera no invasiva para detectar apnea e hipopnea en pacientes posquirúrgicos.
Los nuevos avances en tecnología y procesamiento de señales digitales han llevado al desarrollo de un monitor de volumen respiratorio (RVM) basado en impedancia. Se ha demostrado que el RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) proporciona mediciones precisas, en tiempo real, continuas y no invasivas del volumen tidal (TV), la ventilación por minuto (VM) y la frecuencia respiratoria (RR) . Nuestras hipótesis principales son que el monitor RVM no invasivo basado en la impedancia reflejará con precisión TV, RR y VM durante el sueño y detectará apneas e hipopneas con precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto observacional para evaluar la aplicabilidad clínica del monitor de volumen respiratorio (RVM) ExSpiron en pacientes con sospecha de apnea del sueño. El trabajo anterior ha demostrado la capacidad del RVM para proporcionar mediciones continuas, no invasivas y en tiempo real de los parámetros respiratorios (MV, TV y RR), pero esos estudios no han analizado específicamente a los pacientes durante el sueño o a los pacientes con trastornos respiratorios durante el sueño.
Anteriormente, no había ningún dispositivo capaz de proporcionar mediciones continuas, no invasivas y en tiempo real del estado de la ventilación, como la ventilación por minuto, el volumen tidal y la FR. Se ha desarrollado el sistema ExSpiron que utiliza tecnología basada en impedancia y algoritmos patentados (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) para obtener estas mediciones.
Respiratory Motion, Inc. ha evaluado previamente las mediciones ExSpiron de parámetros respiratorios (MV, TV y RR) en estudios de sujetos voluntarios adultos. Los cables de estímulo entregaron una corriente alterna mínima (1,5 mA) a una frecuencia de 50 kHz y los cables de registro registraron voltajes diferenciales para calcular la impedancia. Se midieron los datos de los sujetos (altura, peso, edad, sexo, circunferencia del pecho). Los estudios demostraron que al usar la configuración de colocación óptima del cable, los algoritmos basados en la impedancia de la pared torácica y el análisis del patrón respiratorio proporcionaron mediciones de RVM y curvas ExSpiron que se correlacionaron fuertemente con los volúmenes de espirometría y las curvas de espirometría.
Un gran porcentaje de pacientes en la población quirúrgica general tienen AOS no diagnosticada. Esta población tiene un mayor riesgo de complicaciones respiratorias perioperatorias adversas. La evaluación y el manejo de la función respiratoria perioperatoria y la intervención temprana cuando está indicada es una tarea compleja y multifacética que a menudo se complica por la falta de disponibilidad de un sistema de monitoreo preciso y continuo que pueda demostrar apnea e hipopnea para guiar la toma de decisiones clínicas. El sistema ExSpiron está diseñado para estos pacientes y pretende abordar algunas de las limitaciones de la generación actual de monitores hospitalarios que se enumeran a continuación:
En el paciente no ventilado, los dispositivos de monitorización actuales no proporcionan mediciones objetivas, no invasivas y continuas en tiempo real de parámetros respiratorios importantes VM, TV y RR que reflejen la competencia respiratoria, ni proporcionan una evaluación adecuada de la apnea y la hipopnea.
La monitorización actual de pacientes no intubados se basa principalmente en datos de oximetría, evaluación clínica subjetiva que mide la respiración y no la ventilación y rara vez mediciones transcutáneas de CO2. En entornos clínicos apropiados, el sistema ExSpiron puede proporcionar una medida cuantitativa directa de la ventilación (VM, TV y RR) que se puede utilizar en la detección de apnea e hipopnea.
Evaluación precisa de apneas e hipopneas.
La mayoría, si no todos, los vacíos que dejan las tecnologías actuales de evaluación respiratoria pueden llenarse con un monitor no invasivo como el que se propone para este estudio. Existen muchas aplicaciones potenciales para esta tecnología, que incluyen: uso en entornos perioperatorios para evaluar los efectos de la medicación en la ventilación y detección de apnea/hipopnea. Además, puede ser útil en la toma de decisiones clínicas con respecto a los ajustes de medicación de los protocolos de manejo del dolor, la evaluación del estado ventilatorio antes de la extubación y la evaluación de la necesidad de reintubación, pero también la tendencia de los patrones respiratorios para evitar intervenciones riesgosas de manejo de la vía aérea de emergencia.
Los nuevos avances en tecnología y procesamiento de señales digitales han llevado al desarrollo de un monitor de volumen respiratorio (RVM) basado en impedancia. Se ha demostrado que el RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) proporciona mediciones precisas, en tiempo real, continuas y no invasivas del volumen tidal (TV), la ventilación por minuto (VM) y la frecuencia respiratoria (RR) . Nuestras hipótesis principales son que el monitor RVM no invasivo basado en la impedancia reflejará con precisión TV, RR y VM durante el sueño y detectará apneas e hipopneas con precisión.
Hipótesis principal: el monitor ExSpiron refleja con precisión los eventos de apnea e hipopnea en comparación con la polisomnografía estándar. El monitor ExSpiron puede distinguir entre eventos apneicos centrales y obstructivos.
Hipótesis secundaria: 1) Correlación del % de MV en comparación con el % previsto con comorbilidades (p. hipertensión arterial y síndrome metabólico), 2) correlación de los cambios en el VM en comparación con el % del VM previsto con el índice de desaturación de oxígeno (ODI), 3) evaluación de los patrones de respiración antes y después de la obstrucción, 4) evaluación de los patrones de respiración en diferentes tipos de apnea (central, obstructiva y mixta).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos remitidos al laboratorio del sueño para polisomnografía por sospecha de trastornos respiratorios del sueño con edad ≥ 18 años. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin capacidad para dar consentimiento informado, pacientes con dispositivos electrónicos implantables, como marcapasos, estimuladores, etc. mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el número y la duración de los eventos de apnea medidos como AHI (índice de apnea-hipopnea) evaluado mediante polisomnografía estándar versus monitor Exspiron
Periodo de tiempo: Duración del estudio de polisomnografía, generalmente 1 evaluación durante la noche
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Duración del estudio de polisomnografía, generalmente 1 evaluación durante la noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad del monitor Exspiron para distinguir entre eventos de apnea central y obstructiva. No hay unidad de medida para esta comparación.
Periodo de tiempo: Duración del estudio de polisomnografía, generalmente 1 evaluación durante la noche
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Duración del estudio de polisomnografía, generalmente 1 evaluación durante la noche
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 10880
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