- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295306
Polissonografia noturna e monitor de volume respiratório
Avaliação de um monitor de volume respiratório em pacientes submetidos à polissonografia noturna
Distúrbios respiratórios do sono; especificamente a apnéia obstrutiva do sono (OSA) é uma doença que afeta 8-12% da população em geral e frequentemente mais de 70% da população cirúrgica bariátrica. A AOS é caracterizada pelo colapso repetitivo das vias aéreas superiores, causando redução ou interrupção do fluxo aéreo e diminuição da saturação de oxigênio. Esses eventos são resolvidos por despertares do sono, reduzindo a qualidade do sono e levando a sonolência diurna excessiva. Uma polissonografia (PSG) em laboratório é o padrão-ouro para o diagnóstico de AOS.
Estudos anteriores estabeleceram a apneia obstrutiva do sono (AOS) como um potencial fator de risco independente para complicações pós-operatórias, resultados cirúrgicos adversos e internações hospitalares mais longas.
Pacientes com AOS apresentam aumento de complicações pós-operatórias, sendo as mais frequentes a dessaturação de oxigênio, atelectasia pós-operatória e aumento da dor pós-operatória. Apesar dos riscos claros, a AOS permanece subdiagnosticada, com uma estimativa de 25 a 30% dos pacientes com alto risco de AOS. Sugeriu-se que os eventos de AOS podem ser ainda mais frequentes no pós-operatório devido aos efeitos residuais da anestesia e ao uso de analgésicos potentes, como os opioides. As apnéias pós-operatórias muitas vezes não são detectadas e nem tratadas. O uso de O2 suplementar pode mascarar quaisquer dessaturações e não há tecnologia conveniente para monitorar a ventilação de forma não invasiva para detectar apnéia e hipopnéia em pacientes pós-cirúrgicos.
Novos avanços na tecnologia e no processamento digital de sinais levaram ao desenvolvimento de um Monitor de Volume Respiratório (RVM) baseado em impedância. O RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) demonstrou fornecer medições precisas em tempo real, contínuas e não invasivas de volume corrente (TV), ventilação por minuto (MV) e frequência respiratória (FR) . Nossas principais hipóteses são de que o monitor RVM baseado em impedância não invasivo refletirá com precisão TV, FR e VM durante o sono e detectará apneias e hipopneias com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional para avaliar a aplicabilidade clínica do ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM) em pacientes com suspeita de apneia do sono. Trabalhos anteriores demonstraram a capacidade do RVM de fornecer medições contínuas, não invasivas e em tempo real de parâmetros respiratórios (VM, TV e FR), mas esses estudos não analisaram especificamente pacientes durante o sono ou pacientes com distúrbios respiratórios do sono.
Anteriormente, não havia nenhum dispositivo capaz de fornecer medições contínuas, não invasivas e em tempo real do estado ventilatório, como ventilação por minuto, volume corrente e FR. O sistema ExSpiron utilizando tecnologia baseada em impedância e algoritmos proprietários (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) foi desenvolvido para obter essas medições.
A Respiratory Motion, Inc. avaliou anteriormente as medições ExSpiron de parâmetros respiratórios (MV, TV e RR) em estudos de voluntários adultos. Os eletrodos de estímulo forneceram uma corrente mínima alternada (1,5 mA) a uma frequência de 50 kHz e os eletrodos de registro registraram tensões diferenciais para calcular a impedância. Os dados do sujeito (altura, peso, idade, sexo, circunferência do peito) foram medidos. Os estudos mostraram que, usando a configuração ideal de posicionamento do eletrodo, os algoritmos baseados na impedância da parede torácica e na análise do padrão respiratório forneceram medições RVM e curvas ExSpiron que se correlacionaram fortemente com os volumes e curvas espirométricos.
Uma grande porcentagem de pacientes na população cirúrgica geral tem AOS não diagnosticada. Esta população está em risco aumentado de complicações respiratórias perioperatórias adversas. A avaliação e o manejo da função respiratória perioperatória e a intervenção precoce, quando indicada, é uma tarefa multifacetada e complexa, muitas vezes complicada pela indisponibilidade de um sistema de monitoramento preciso e contínuo que possa demonstrar apneia e hipopneia para orientar a tomada de decisão clínica. O sistema ExSpiron foi projetado para esses pacientes e destina-se a abordar algumas das limitações da geração atual de monitores hospitalares, conforme listado abaixo:
No paciente não ventilado, os dispositivos de monitoramento atuais não fornecem medições objetivas, não invasivas e contínuas em tempo real de importantes parâmetros respiratórios VM, VC e FR que refletem a competência respiratória, nem fornecem avaliação adequada de apneia e hipopneia.
O monitoramento atual de pacientes não intubados depende principalmente de dados de oximetria, avaliação clínica subjetiva que mede a respiração e não a ventilação e raramente medições transcutâneas de CO2. Em ambientes clínicos apropriados, o sistema ExSpiron pode fornecer medidas quantitativas diretas de ventilação (MV, TV e RR) que podem ser usadas na detecção de apneia e hipopneia.
Avaliação precisa de apnéia e hipopnéia.
A maioria, senão todas as lacunas deixadas pelas tecnologias atuais de avaliação respiratória, podem ser preenchidas por um monitor não invasivo como o proposto para uso neste estudo. Existem muitas aplicações potenciais para esta tecnologia, incluindo: uso em ambiente periprocedimento para avaliar os efeitos da medicação na ventilação e detecção de apnéia/hipopnéia. Além disso, pode ser útil na tomada de decisão clínica em relação a ajustes de medicação de protocolos de controle da dor, avaliação do estado ventilatório antes da extubação e avaliação da necessidade de reintubação, mas também tendências de padrões respiratórios para evitar intervenções de emergência arriscadas no manejo das vias aéreas.
Novos avanços na tecnologia e no processamento digital de sinais levaram ao desenvolvimento de um Monitor de Volume Respiratório (RVM) baseado em impedância. O RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) demonstrou fornecer medições precisas em tempo real, contínuas e não invasivas de volume corrente (TV), ventilação por minuto (MV) e frequência respiratória (FR) . Nossas principais hipóteses são de que o monitor RVM baseado em impedância não invasivo refletirá com precisão TV, FR e VM durante o sono e detectará apneias e hipopneias com precisão.
Hipótese principal: O monitor ExSpiron reflete com precisão os eventos de apnéia e hipopnéia em comparação com a polissonografia padrão. O monitor ExSpiron é capaz de distinguir entre eventos apnéicos centrais e obstrutivos.
Hipótese Secundária: 1) Correlação de MV% em comparação com a % prevista com comorbidades (por exemplo, hipertensão e síndrome metabólica), 2) Correlação das alterações do VM em comparação com o MV% previsto com índice de dessaturação de oxigênio (ODI), 3) avaliação dos padrões respiratórios antes e após a obstrução, 4) avaliação dos padrões respiratórios em diferentes tipos de apnéia (central, obstrutiva e mista).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos encaminhados ao laboratório do sono para realização de polissonografia por suspeita de distúrbios respiratórios do sono com idade ≥ 18 anos. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes não competentes para dar consentimento informado, pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis, como marca-passos, estimuladores, etc. mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância entre o número e a duração dos eventos de apneia medidos como IAH (índice de apneia e hipopneia) avaliados por polissonografia padrão versus monitor Exspiron
Prazo: Duração do estudo de polissonografia, geralmente 1 avaliação noturna
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Duração do estudo de polissonografia, geralmente 1 avaliação noturna
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade do monitor Exspiron de distinguir entre eventos de apneia central e obstrutiva. Não há unidade de medida para esta comparação
Prazo: Duração do estudo de polissonografia, geralmente 1 avaliação noturna
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Duração do estudo de polissonografia, geralmente 1 avaliação noturna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 10880
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