- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02295306
Ночная полисомнография и мониторинг объема дыхания
Оценка монитора дыхательного объема у пациентов, подвергающихся ночной полисомнографии
нарушение дыхания во сне; особенно обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой заболевание, поражающее 8-12% населения в целом и часто более 70% бариатрических хирургов. ОАС характеризуется повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей, вызывающим снижение или прекращение воздушного потока и снижение насыщения кислородом. Эти события разрешаются пробуждением ото сна, что снижает качество сна и приводит к чрезмерной дневной сонливости. Лабораторная полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики СОАС.
Предыдущие исследования установили обструктивное апноэ сна (СОАС) как потенциальный независимый фактор риска послеоперационных осложнений, неблагоприятных хирургических исходов и более длительного пребывания в стационаре.
У пациентов с ОАС отмечается увеличение послеоперационных осложнений, наиболее частыми из которых являются кислородная десатурация, послеоперационные ателектазы и усиление послеоперационной боли. Несмотря на очевидные риски, СОАС остается недостаточно диагностированным примерно у 25-30% пациентов с высоким риском СОАС. Было высказано предположение, что явления ОАС могут быть еще более частыми после операции из-за остаточных эффектов анестезии и использования сильнодействующих обезболивающих препаратов, таких как опиоиды. Послеоперационные апноэ часто остаются незамеченными и не лечатся. Использование дополнительного O2 может маскировать любую десатурацию, и не существует удобной технологии неинвазивного мониторинга вентиляции для выявления апноэ и гипопноэ у послеоперационных пациентов.
Новые достижения в технологии и цифровой обработке сигналов привели к разработке монитора объема дыхания на основе импеданса (RVM). Было показано, что RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Уолтем, Массачусетс) обеспечивает точные непрерывные неинвазивные измерения дыхательного объема (TV), минутной вентиляции (MV) и частоты дыхания (RR) в режиме реального времени. . Наша основная гипотеза заключается в том, что неинвазивный монитор RVM на основе импеданса будет точно отражать TV, RR и MV во время сна и точно определять апноэ и гипопноэ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное пилотное исследование для оценки клинической применимости монитора дыхательного объема ExSpiron (RVM) у пациентов с подозрением на апноэ во сне. Предыдущая работа продемонстрировала способность RVM обеспечивать неинвазивные непрерывные измерения параметров дыхания в режиме реального времени (MV, TV и RR), но в этих исследованиях специально не изучались пациенты во время сна или пациенты с нарушениями дыхания во сне.
Ранее не существовало устройства, способного обеспечить непрерывные неинвазивные измерения состояния вентиляции в режиме реального времени, такие как минутная вентиляция легких, дыхательный объем и ЧДД. Для получения этих измерений была разработана система ExSpiron, использующая технологию, основанную на импедансе, и запатентованные алгоритмы (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA).
Respiratory Motion, Inc. ранее оценивала измерения параметров дыхания ExSpiron (MV, TV и RR) в исследованиях взрослых добровольцев. Стимулирующие отведения подавали минимальный переменный ток (1,5 мА) с частотой 50 кГц, а записывающие отведения регистрировали дифференциальные напряжения для расчета импеданса. Были измерены данные субъекта (рост, вес, возраст, пол, окружность груди). Исследования показали, что при использовании оптимальной конфигурации размещения электродов алгоритмы, основанные на импедансе грудной клетки и анализе паттерна дыхания, обеспечивали измерения RVM и кривые ExSpiron, которые сильно коррелировали с объемами спирометрии и кривыми спирометрии.
Большой процент пациентов общей хирургической популяции имеет недиагностированный СОАС. Эта популяция подвержена повышенному риску неблагоприятных периоперационных респираторных осложнений. Оценка и управление периоперационной дыхательной функцией и раннее вмешательство, когда оно показано, является многогранной, сложной задачей, часто осложненной отсутствием точной и непрерывной системы мониторинга, которая может демонстрировать апноэ и гипопноэ для принятия клинического решения. Система ExSpiron предназначена для этих пациентов и предназначена для устранения некоторых ограничений текущего поколения больничных мониторов, перечисленных ниже:
У невентилируемого пациента современные устройства мониторинга не обеспечивают объективные неинвазивные, непрерывные измерения в режиме реального времени важных респираторных параметров MV, TV и RR, которые отражают респираторную компетентность, а также не обеспечивают адекватную оценку апноэ и гипопноэ.
Текущий мониторинг неинтубированных пациентов в основном опирается на данные оксиметрии, субъективную клиническую оценку, которая измеряет дыхание, а не вентиляцию, и редко чрескожное измерение СО2. В соответствующих клинических условиях система ExSpiron может обеспечить прямые количественные измерения вентиляции (MV, TV и RR), которые можно использовать для обнаружения апноэ и гипопноэ.
Точная оценка апноэ и гипопноэ.
Большинство, если не все пробелы, оставленные современными технологиями оценки дыхания, могут быть заполнены неинвазивным монитором, таким как предложенный для использования в этом исследовании. Существует много потенциальных применений этой технологии, в том числе: использование в перипроцедурной среде для оценки влияния лекарств на вентиляцию и обнаружение апноэ/гипопноэ. Кроме того, это может быть полезно при принятии клинических решений, касающихся медикаментозной корректировки протоколов обезболивания, оценки состояния вентиляции перед экстубацией и оценки необходимости повторной интубации, а также определения тенденций респираторных паттернов, чтобы избежать рискованных неотложных вмешательств по обеспечению проходимости дыхательных путей.
Новые достижения в технологии и цифровой обработке сигналов привели к разработке монитора объема дыхания на основе импеданса (RVM). Было показано, что RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Уолтем, Массачусетс) обеспечивает точные непрерывные неинвазивные измерения дыхательного объема (TV), минутной вентиляции (MV) и частоты дыхания (RR) в режиме реального времени. . Наша основная гипотеза заключается в том, что неинвазивный монитор RVM на основе импеданса будет точно отражать TV, RR и MV во время сна и точно определять апноэ и гипопноэ.
Основная гипотеза: Монитор ExSpiron точно отражает случаи апноэ и гипопноэ по сравнению со стандартной полисомнографией. Монитор ExSpiron способен различать центральные и обструктивные эпизоды апноэ.
Вторичная гипотеза: 1) Корреляция % MV по сравнению с %, прогнозируемым с сопутствующими заболеваниями (например, артериальная гипертензия и метаболический синдром), 2) корреляция изменений МВ по сравнению с % МВ, прогнозируемых с индексом десатурации кислорода (ODI), 3) оценка паттернов дыхания до и после обструкции, 4) оценка паттернов дыхания при разных типах апноэ (центральном, обструктивные и смешанные).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, направленные в лабораторию сна для проведения полисомнографии с подозрением на нарушение дыхания во сне. Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие права давать информированное согласие, пациенты с имплантируемыми электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, стимуляторы и т. д., беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласованность между количеством и продолжительностью эпизодов апноэ, измеренных как AHI (индекс апноэ-гипопноэ), оцениваемых с помощью стандартной полисомнографии, по сравнению с монитором Exspiron
Временное ограничение: Продолжительность полисомнографического исследования, обычно 1 оценка в течение ночи
|
Продолжительность полисомнографического исследования, обычно 1 оценка в течение ночи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность монитора Exspiron различать события центрального и обструктивного апноэ. Для этого сравнения нет единиц измерения
Временное ограничение: Продолжительность полисомнографического исследования, обычно 1 оценка в течение ночи
|
Продолжительность полисомнографического исследования, обычно 1 оценка в течение ночи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 10880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .