- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295306
Polysomnographie über Nacht und Überwachung des Atemvolumens
Die Bewertung eines Atemvolumenmonitors bei Patienten, die sich einer Polysomnographie über Nacht unterziehen
Schlafstörungen beim Atmen; speziell obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, die 8–12 % der Allgemeinbevölkerung und häufig mehr als 70 % der bariatrischen Chirurgiepopulation betrifft. OSA ist durch das wiederholte Kollabieren der oberen Atemwege gekennzeichnet, was zu einer Verringerung oder Unterbrechung des Luftstroms und einer Abnahme der Sauerstoffsättigung führt. Diese Ereignisse werden durch Erwachen aus dem Schlaf gelöst, was die Schlafqualität verringert und zu übermäßiger Tagesschläfrigkeit führt. Eine laborinterne Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard für die Diagnose von OSA.
Frühere Studien haben die obstruktive Schlafapnoe (OSA) als potenziellen unabhängigen Risikofaktor für postoperative Komplikationen, unerwünschte chirurgische Ergebnisse und längere Krankenhausaufenthalte etabliert.
Patienten mit OSA haben eine Zunahme postoperativer Komplikationen, die häufigsten sind Sauerstoffentsättigung, postoperative Atelektase und erhöhte postoperative Schmerzen. Trotz der eindeutigen Risiken bleibt OSA unterdiagnostiziert, wobei geschätzte 25-30 % der Patienten ein hohes OSA-Risiko haben. Es wurde vermutet, dass OSA-Ereignisse aufgrund der Nachwirkungen der Anästhesie und der Verwendung starker Schmerzmittel wie Opioide postoperativ sogar noch häufiger auftreten können. Postoperative Apnoen bleiben oft unentdeckt und unbehandelt. Die Verwendung von zusätzlichem O2 kann Entsättigungen maskieren, und es gibt keine geeignete Technologie zur nichtinvasiven Überwachung der Beatmung, um Apnoe und Hypopnoe bei postoperativen Patienten zu erkennen.
Neue Fortschritte in der Technologie und der digitalen Signalverarbeitung haben zur Entwicklung eines impedanzbasierten Atemvolumenmonitors (RVM) geführt. Das RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) liefert nachweislich genaue, kontinuierliche, nicht-invasive Messungen des Atemzugvolumens (TV), des Minutenvolumens (MV) und der Atemfrequenz (RR) in Echtzeit. . Unsere Haupthypothesen sind, dass der nicht-invasive, impedanzbasierte RVM-Monitor TV, RR und MV während des Schlafs genau widerspiegelt und Apnoen und Hypopnoen genau erkennt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Anwendbarkeit des ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM) bei Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe. Frühere Arbeiten haben die Fähigkeit des RVM gezeigt, nicht-invasive, kontinuierliche Echtzeitmessungen von Atmungsparametern (MV, TV und RR) bereitzustellen, aber diese Studien haben sich nicht speziell mit Patienten im Schlaf oder Patienten mit Atemstörungen im Schlaf befasst.
Zuvor gab es kein Gerät, das in der Lage war, kontinuierliche, nicht-invasive Echtzeitmessungen des Beatmungsstatus wie Atemminutenvolumen, Tidalvolumen und AF bereitzustellen. Das ExSpiron-System, das eine impedanzbasierte Technologie und proprietäre Algorithmen (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) verwendet, wurde entwickelt, um diese Messungen zu erhalten.
Respiratory Motion, Inc. hat zuvor ExSpiron-Messungen von Atmungsparametern (MV, TV und RR) in Studien mit erwachsenen freiwilligen Probanden ausgewertet. Stimulusleitungen lieferten einen minimalen Wechselstrom (1,5 mA) bei einer Frequenz von 50 kHz und Aufzeichnungsleitungen zeichneten Differenzspannungen auf, um die Impedanz zu berechnen. Probandendaten (Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Brustumfang) wurden gemessen. Die Studien zeigten, dass bei Verwendung der optimalen Konfiguration der Elektrodenplatzierung Algorithmen basierend auf Brustwandimpedanz und Atemmusteranalyse RVM-Messungen und ExSpiron-Kurven lieferten, die stark mit Spirometrievolumina und Spirometriekurven korrelierten.
Ein großer Prozentsatz der Patienten in der allgemeinen chirurgischen Population hat eine nicht diagnostizierte OSA. Diese Patientengruppe hat ein erhöhtes Risiko für unerwünschte perioperative respiratorische Komplikationen. Die Beurteilung und das Management der perioperativen Atmungsfunktion und gegebenenfalls ein frühzeitiges Eingreifen ist eine facettenreiche, komplexe Aufgabe, die oft durch das Fehlen eines genauen und kontinuierlichen Überwachungssystems erschwert wird, das Apnoe und Hypopnoe nachweisen kann, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Das ExSpiron-System wurde für diese Patienten entwickelt und soll einige der unten aufgeführten Einschränkungen der aktuellen Generation von Krankenhausmonitoren beheben:
Bei nicht beatmeten Patienten liefern derzeitige Überwachungsgeräte keine objektiven, nicht-invasiven, kontinuierlichen Echtzeitmessungen der wichtigen Atmungsparameter MV, TV und RR, die die Atmungskompetenz widerspiegeln, noch liefern sie eine adäquate Beurteilung von Apnoe und Hypopnoe.
Die derzeitige Überwachung von nicht intubierten Patienten stützt sich hauptsächlich auf Oximetriedaten, subjektive klinische Beurteilung, die die Atmung und nicht die Ventilation misst, und selten transkutane CO2-Messungen. In geeigneten klinischen Umgebungen kann das ExSpiron-System eine direkte quantitative Messung der Ventilation (MV, TV und RR) liefern, die zur Erkennung von Apnoe und Hypopnoe verwendet werden kann.
Präzise Beurteilung von Apnoe und Hypopnoe.
Die meisten, wenn nicht sogar alle Lücken, die aktuelle Technologien zur Beurteilung der Atemwege hinterlassen, können durch einen nicht-invasiven Monitor wie den für diese Studie vorgeschlagenen geschlossen werden. Es gibt viele potenzielle Anwendungen für diese Technologie, einschließlich: Verwendung in periprozeduralen Umgebungen zur Bewertung der Auswirkungen von Medikamenten auf die Beatmung und Erkennung von Apnoe/Hypopnoe. Darüber hinaus kann es bei der klinischen Entscheidungsfindung in Bezug auf Medikationsanpassungen von Schmerzbehandlungsprotokollen, die Bewertung des Beatmungsstatus vor der Extubation und die Bewertung der Notwendigkeit einer Reintubation, aber auch bei der Trendanalyse von Atemmustern hilfreich sein, um riskante Notfallmaßnahmen zur Atemwegsbehandlung zu vermeiden.
Neue Fortschritte in der Technologie und der digitalen Signalverarbeitung haben zur Entwicklung eines impedanzbasierten Atemvolumenmonitors (RVM) geführt. Das RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) liefert nachweislich genaue, kontinuierliche, nicht-invasive Messungen des Atemzugvolumens (TV), des Minutenvolumens (MV) und der Atemfrequenz (RR) in Echtzeit. . Unsere Haupthypothesen sind, dass der nicht-invasive, impedanzbasierte RVM-Monitor TV, RR und MV während des Schlafs genau widerspiegelt und Apnoen und Hypopnoen genau erkennt.
Haupthypothese: Der ExSpiron-Monitor gibt Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse im Vergleich zur Standard-Polysomnographie genau wieder. Der ExSpiron-Monitor kann zwischen zentralen und obstruktiven Apnoe-Ereignissen unterscheiden.
Sekundäre Hypothese: 1) Korrelation von MV % im Vergleich zu % vorhergesagt mit Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck und metabolisches Syndrom), 2) Korrelation von MV-Änderungen im Vergleich zu MV % vorhergesagt mit dem Sauerstoff-Desaturationsindex (ODI), 3) Bewertung von Atemmustern vor und nach Obstruktion, 4) Bewertung von Atemmustern bei verschiedenen Arten von Apnoe (zentrale, obstruktiv und gemischt).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die wegen Verdachts auf Atemstörungen im Schlaf für eine Polysomnographie an das Schlaflabor überwiesen wurden. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Stimulatoren usw. Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen Anzahl und Dauer von Apnoe-Ereignissen, gemessen als AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index), bewertet durch Standard-Polysomnographie im Vergleich zum Exspiron-Monitor
Zeitfenster: Dauer der Polysomnographie-Studie, normalerweise 1 Beurteilung über Nacht
|
Dauer der Polysomnographie-Studie, normalerweise 1 Beurteilung über Nacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fähigkeit des Exspiron-Monitors, zwischen zentralen und obstruktiven Apnoe-Ereignissen zu unterscheiden. Für diesen Vergleich gibt es keine Maßeinheit
Zeitfenster: Dauer der Polysomnographie-Studie, normalerweise 1 Beurteilung über Nacht
|
Dauer der Polysomnographie-Studie, normalerweise 1 Beurteilung über Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 10880
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemvolumenmonitor (RVM, ExSpiron)
-
Tufts Medical CenterAbgeschlossenFettleibigkeit | Obstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Respiratory Motion, Inc.AbgeschlossenNicht-invasive Überwachung des Atemvolumens
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPatienten auf der Intensivstation | Mechanische Beatmung nach der OperationKorea, Republik von
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenProstatakrebs | BlasenkrebsKorea, Republik von
-
Respiree Pte LtdAbgeschlossenMindestens 30 Erwachsene ab 18 JahrenVereinigte Staaten