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Polysomnographie über Nacht und Überwachung des Atemvolumens

25. Februar 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Die Bewertung eines Atemvolumenmonitors bei Patienten, die sich einer Polysomnographie über Nacht unterziehen

Schlafstörungen beim Atmen; speziell obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, die 8–12 % der Allgemeinbevölkerung und häufig mehr als 70 % der bariatrischen Chirurgiepopulation betrifft. OSA ist durch das wiederholte Kollabieren der oberen Atemwege gekennzeichnet, was zu einer Verringerung oder Unterbrechung des Luftstroms und einer Abnahme der Sauerstoffsättigung führt. Diese Ereignisse werden durch Erwachen aus dem Schlaf gelöst, was die Schlafqualität verringert und zu übermäßiger Tagesschläfrigkeit führt. Eine laborinterne Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard für die Diagnose von OSA.

Frühere Studien haben die obstruktive Schlafapnoe (OSA) als potenziellen unabhängigen Risikofaktor für postoperative Komplikationen, unerwünschte chirurgische Ergebnisse und längere Krankenhausaufenthalte etabliert.

Patienten mit OSA haben eine Zunahme postoperativer Komplikationen, die häufigsten sind Sauerstoffentsättigung, postoperative Atelektase und erhöhte postoperative Schmerzen. Trotz der eindeutigen Risiken bleibt OSA unterdiagnostiziert, wobei geschätzte 25-30 % der Patienten ein hohes OSA-Risiko haben. Es wurde vermutet, dass OSA-Ereignisse aufgrund der Nachwirkungen der Anästhesie und der Verwendung starker Schmerzmittel wie Opioide postoperativ sogar noch häufiger auftreten können. Postoperative Apnoen bleiben oft unentdeckt und unbehandelt. Die Verwendung von zusätzlichem O2 kann Entsättigungen maskieren, und es gibt keine geeignete Technologie zur nichtinvasiven Überwachung der Beatmung, um Apnoe und Hypopnoe bei postoperativen Patienten zu erkennen.

Neue Fortschritte in der Technologie und der digitalen Signalverarbeitung haben zur Entwicklung eines impedanzbasierten Atemvolumenmonitors (RVM) geführt. Das RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) liefert nachweislich genaue, kontinuierliche, nicht-invasive Messungen des Atemzugvolumens (TV), des Minutenvolumens (MV) und der Atemfrequenz (RR) in Echtzeit. . Unsere Haupthypothesen sind, dass der nicht-invasive, impedanzbasierte RVM-Monitor TV, RR und MV während des Schlafs genau widerspiegelt und Apnoen und Hypopnoen genau erkennt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Anwendbarkeit des ExSpiron Respiratory Volume Monitor (RVM) bei Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe. Frühere Arbeiten haben die Fähigkeit des RVM gezeigt, nicht-invasive, kontinuierliche Echtzeitmessungen von Atmungsparametern (MV, TV und RR) bereitzustellen, aber diese Studien haben sich nicht speziell mit Patienten im Schlaf oder Patienten mit Atemstörungen im Schlaf befasst.

Zuvor gab es kein Gerät, das in der Lage war, kontinuierliche, nicht-invasive Echtzeitmessungen des Beatmungsstatus wie Atemminutenvolumen, Tidalvolumen und AF bereitzustellen. Das ExSpiron-System, das eine impedanzbasierte Technologie und proprietäre Algorithmen (Respiratory Motion Inc., Waltham, MA) verwendet, wurde entwickelt, um diese Messungen zu erhalten.

Respiratory Motion, Inc. hat zuvor ExSpiron-Messungen von Atmungsparametern (MV, TV und RR) in Studien mit erwachsenen freiwilligen Probanden ausgewertet. Stimulusleitungen lieferten einen minimalen Wechselstrom (1,5 mA) bei einer Frequenz von 50 kHz und Aufzeichnungsleitungen zeichneten Differenzspannungen auf, um die Impedanz zu berechnen. Probandendaten (Größe, Gewicht, Alter, Geschlecht, Brustumfang) wurden gemessen. Die Studien zeigten, dass bei Verwendung der optimalen Konfiguration der Elektrodenplatzierung Algorithmen basierend auf Brustwandimpedanz und Atemmusteranalyse RVM-Messungen und ExSpiron-Kurven lieferten, die stark mit Spirometrievolumina und Spirometriekurven korrelierten.

Ein großer Prozentsatz der Patienten in der allgemeinen chirurgischen Population hat eine nicht diagnostizierte OSA. Diese Patientengruppe hat ein erhöhtes Risiko für unerwünschte perioperative respiratorische Komplikationen. Die Beurteilung und das Management der perioperativen Atmungsfunktion und gegebenenfalls ein frühzeitiges Eingreifen ist eine facettenreiche, komplexe Aufgabe, die oft durch das Fehlen eines genauen und kontinuierlichen Überwachungssystems erschwert wird, das Apnoe und Hypopnoe nachweisen kann, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Das ExSpiron-System wurde für diese Patienten entwickelt und soll einige der unten aufgeführten Einschränkungen der aktuellen Generation von Krankenhausmonitoren beheben:

Bei nicht beatmeten Patienten liefern derzeitige Überwachungsgeräte keine objektiven, nicht-invasiven, kontinuierlichen Echtzeitmessungen der wichtigen Atmungsparameter MV, TV und RR, die die Atmungskompetenz widerspiegeln, noch liefern sie eine adäquate Beurteilung von Apnoe und Hypopnoe.

Die derzeitige Überwachung von nicht intubierten Patienten stützt sich hauptsächlich auf Oximetriedaten, subjektive klinische Beurteilung, die die Atmung und nicht die Ventilation misst, und selten transkutane CO2-Messungen. In geeigneten klinischen Umgebungen kann das ExSpiron-System eine direkte quantitative Messung der Ventilation (MV, TV und RR) liefern, die zur Erkennung von Apnoe und Hypopnoe verwendet werden kann.

Präzise Beurteilung von Apnoe und Hypopnoe.

Die meisten, wenn nicht sogar alle Lücken, die aktuelle Technologien zur Beurteilung der Atemwege hinterlassen, können durch einen nicht-invasiven Monitor wie den für diese Studie vorgeschlagenen geschlossen werden. Es gibt viele potenzielle Anwendungen für diese Technologie, einschließlich: Verwendung in periprozeduralen Umgebungen zur Bewertung der Auswirkungen von Medikamenten auf die Beatmung und Erkennung von Apnoe/Hypopnoe. Darüber hinaus kann es bei der klinischen Entscheidungsfindung in Bezug auf Medikationsanpassungen von Schmerzbehandlungsprotokollen, die Bewertung des Beatmungsstatus vor der Extubation und die Bewertung der Notwendigkeit einer Reintubation, aber auch bei der Trendanalyse von Atemmustern hilfreich sein, um riskante Notfallmaßnahmen zur Atemwegsbehandlung zu vermeiden.

Neue Fortschritte in der Technologie und der digitalen Signalverarbeitung haben zur Entwicklung eines impedanzbasierten Atemvolumenmonitors (RVM) geführt. Das RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) liefert nachweislich genaue, kontinuierliche, nicht-invasive Messungen des Atemzugvolumens (TV), des Minutenvolumens (MV) und der Atemfrequenz (RR) in Echtzeit. . Unsere Haupthypothesen sind, dass der nicht-invasive, impedanzbasierte RVM-Monitor TV, RR und MV während des Schlafs genau widerspiegelt und Apnoen und Hypopnoen genau erkennt.

Haupthypothese: Der ExSpiron-Monitor gibt Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse im Vergleich zur Standard-Polysomnographie genau wieder. Der ExSpiron-Monitor kann zwischen zentralen und obstruktiven Apnoe-Ereignissen unterscheiden.

Sekundäre Hypothese: 1) Korrelation von MV % im Vergleich zu % vorhergesagt mit Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck und metabolisches Syndrom), 2) Korrelation von MV-Änderungen im Vergleich zu MV % vorhergesagt mit dem Sauerstoff-Desaturationsindex (ODI), 3) Bewertung von Atemmustern vor und nach Obstruktion, 4) Bewertung von Atemmustern bei verschiedenen Arten von Apnoe (zentrale, obstruktiv und gemischt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die für ein Standard-Polysomnogramm (PSG) an das Schlaflabor des Tufts Medical Center überwiesen werden, können rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die wegen Verdachts auf Atemstörungen im Schlaf für eine Polysomnographie an das Schlaflabor überwiesen wurden. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Stimulatoren usw. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Anzahl und Dauer von Apnoe-Ereignissen, gemessen als AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index), bewertet durch Standard-Polysomnographie im Vergleich zum Exspiron-Monitor
Zeitfenster: Dauer der Polysomnographie-Studie, normalerweise 1 Beurteilung über Nacht
Dauer der Polysomnographie-Studie, normalerweise 1 Beurteilung über Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit des Exspiron-Monitors, zwischen zentralen und obstruktiven Apnoe-Ereignissen zu unterscheiden. Für diesen Vergleich gibt es keine Maßeinheit
Zeitfenster: Dauer der Polysomnographie-Studie, normalerweise 1 Beurteilung über Nacht
Dauer der Polysomnographie-Studie, normalerweise 1 Beurteilung über Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Schumann, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemvolumenmonitor (RVM, ExSpiron)

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