Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän biologisia ja kliinisiä vaikutuksia neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen primaarinen rintasyöpä (PALLET)
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: NSABP Foundation Inc
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän vaikutuksia estrogeenireseptori (ER) -positiivisiin/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) -negatiivisiin rintasyöpäkasvaimiin, joita ei ole vielä hoidettu.
Letrotsoli on eräänlainen endokriininen hoito, jota kutsutaan aromataasi-inhibiittoriksi (AI), ja se on standardihoito vaihdevuodet ohittaneille naisille, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FB-11-tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, avoin, neljän haaran tutkimus, jossa tutkitaan neoadjuvanttiletrotsolin biologista ja kliinistä vaikutusta palbosiklibin kanssa tai ilman sitä estrogeenireseptoripositiivisten (ER) HER2-negatiivisten ensilinjan hoidossa. varhainen invasiivinen rintasyöpä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata muutoksia proliferaatiomarkkerissa Ki67 ja verrata kliinistä vastetta 14 viikon hoidon jälkeen letrotsolilla palbosiklibin kanssa tai ilman sitä.
FB-11-tutkimusaloite on yhteinen kumppanuus NSABP Foundation, Inc:n (NSABP) Department of Site and Study Management (DSSM) ja Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) tutkijoiden välillä Royal Marsden NHS Foundation Trustissa ja Institute of Cancerissa. Tutkimus (ICR). Rinnakkaisprotokollat suoritetaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa (FB-11) ja Isossa-Britanniassa (PALLET) väli- ja lopullisten tietojen yhteisanalyysin avulla.
Postmenopausaaliset naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu ER-positiivinen/HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä ja jotka ovat sopivia ehdokkaita neoadjuvantiseen endokriiniseen hoitoon, kutsutaan mukaan FB-11/PALLET-tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 306 potilasta. Jokainen yhteistyöryhmä rekrytoi vähintään 1/3 ja enintään 2/3 tavoitekertymästä.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta (suhde 3:2:2:2). Hoito neoadjuvanttihoidon ensimmäisten 14 viikon aikana on: Käsi A Letrotsoli yksinään; Käsivarsi B Letrotsoli 2 viikon ajan, jonka jälkeen letrotsoli + palbosiklib viikolle 14; Käsivarsi C Palbociclib 2 viikon ajan, jonka jälkeen letrotsoli + palbociclib viikolle 14; Käsivarsi D Letrotsoli + palbosiklib viikolle 14.
Letrotsoli annetaan suun kautta 2,5 mg:n päivittäisenä tablettina. Palbociclib annetaan suun kautta 125 mg:n kapseleina päivittäin 3 viikon (21 päivän) ja 1 viikon (7 päivän) tauon 4 viikon [28 päivän] syklin mukaisesti.
Käsivarren A potilaiden tutkimushoito päättyy viikolla 14. Aseiden B, C ja D potilaat suorittavat tutkimushoidon 14 päivän palbosiklibin jälkeen viimeisen 14 viikon viimeisen hoitosyklin aikana, jos hoito on viivästynyt.
Huomautus: Viikon 14 jälkeen (tutkimushoidon päättyminen) kaikkien potilaiden tulee jatkaa letrotsolihoitoa leikkaukseen saakka. Letrotsolia ei pidetä tutkimusterapiana, kun potilasryhmässä A on viikko 14 tai 14 päivää palbosiclib-hoitoa viimeisen hoitosyklin jälkeen B-, C- ja D-potilaiden osalta.
Tutkimushoidon päätyttyä leikkaus ajoitetaan 15-18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen hoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan paikallisten protokollien mukaisesti, eikä siihen vaikuta FB-11/PALLET-tutkimuksen hoidon jakaminen.
Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W-1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital (Edinburgh Cancer Centre)
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W8 6RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Treliske
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Weston-Super-Mare, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury Hospital
-
-
Worcestershire
-
Kidderminster, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Redditch, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare Pavillion
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute - Suburban, Norton Medical Plaza II
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Institute - Brownsboro Medical Plaza I
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Oncology and Hematology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- Pinnacle Health Ortenzio Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Sentara Martha Jefferson Hospital-Phillips Family Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia naisia, jotka määritellään seuraavasti: 56-vuotiaita tai vanhempia, joilla ei ole spontaaneja kuukautisia vähintään 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; tai 55-vuotiaat tai nuoremmat, joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa (esim. spontaani tai sekundaarinen kohdun poisto) ja dokumentoitu estradiolitaso postmenopausaalisella alueella paikallisen laitos-/laboratoriostandardin mukaisesti; tai Ikä vähintään 18 vuotta dokumentoidun molemminpuolisen munanpoiston kanssa.
- Leikkaava ER-positiivinen/HER2-negatiivinen, invasiivinen varhainen rintasyöpä, sopii neoadjuvantti AI-hoitoon. HER2-negatiivinen American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) ohjeiden mukaan.
- Ei tunnettuja vakavia yliherkkyysreaktioita yhdisteille, jotka ovat samankaltaisia kuin palbosiklib- tai palbosiklib-apuaineet tai endokriiniset hoidot.
- Rintakasvain, jonka ultraäänikoko on vähintään 2,0 cm.
- Potilaalla on oltava kyky niellä suun kautta otettavat lääkkeet.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Satunnaistamisen yhteydessä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista suoritettujen veriarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit: absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3; Verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; Hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl.
- kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) on oltava paikallisten laboratoriorajojen normaalirajoissa.
- Seuraavat kriteerit riittävästä maksan toiminnasta, joka on suoritettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, on täytettävä: kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorion normaalin yläraja (ULN), ellei potilaan bilirubiinin nousu ole suurempi kuin ULN. 1,5 x ULN johtuen Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, johon liittyy bilirubiinin hidas konjugaatio; ja alkalisen fosfataasin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa; ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa.
- Seerumin kreatiniiniarvon, joka mitataan 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min (laskettu laitosten menetelmästandardilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, johon liittyy poikkeavia maksan toimintakokeita.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat viruslääkkeitä.
- Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla.
- Tulehduksellinen/leikkauskelvoton rintasyöpä.
- HER2-positiivinen ASCO-CAP-ohjeiden mukaan määritettynä.
- Hormonikorvaushoidon (HRT) tai minkä tahansa muun estrogeenia sisältävän lääkkeen (mukaan lukien emättimen estrogeenit) samanaikainen käyttö (määritelty käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötilanteen kudosnäytteen ottamista)
- Aiempi endokriininen hoito rintasyövän hoitoon.
- Mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana (muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Muut ei-pahanlaatuiset systeemiset sairaudet, jotka estäisivät potilasta saamasta tutkimushoitoa tai estäisivät tarvittavan seurannan, kuten: Aktiivinen infektio tai krooninen infektio, joka vaatii kroonisia suppressiivisia antibiootteja; Imeytymishäiriö, haavainen paksusuolentulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai muu sairaus tai tila, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan; Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalenttia (pois lukien inhaloitavat steroidit); Lääkitystä vaativat kohtaushäiriöt.
- Diagnoosi pelkällä hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tai leikkausbiopsialla tai lumpektomialla ennen tutkimukseen tuloa.
- Kirurginen kainalovaiheen määritys ennen tutkimustoimenpidettä (lukuun ottamatta FNA:ta tai ydinbiopsiaa).
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista.
- Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä hoidosta riippumatta tai ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä (DCIS), joka on hoidettu sädehoidolla tai kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä milloin tahansa.
- Mikä tahansa hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito, joka on annettu tällä hetkellä diagnosoituun rintasyöpään ennen tutkimukseen tuloa.
- Kaikkien lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka ovat voimakkaita CYP3A-isoentsyymien estäjiä tai indusoijia.
- Luokan III tai luokan IV sydänsairaus New York Heart Associationin kuvaamalla tavalla; lähihistoria (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai oireinen rytmihäiriö satunnaistamisen aikana. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Tällaiset potilaat viihtyvät levossa. Tavallista vähemmän fyysistä toimintaa, joka aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen suorittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
- QTc yli 480 ms tai suvussa tai henkilökohtaisella historialla pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tiedossa oleva QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes (TdP).
- Tutkijan tulee arvioida potilas selvittääkseen, onko hänellä psykiatrista tai riippuvuushäiriötä tai muuta sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi häntä täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Letrotsoli
letrotsoli 2,5 mg tabletti suun kautta päivittäin 14 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: B: letrotsoli, sitten letrotsoli + palbosiklib
letrotsoli 2,5 mg suun kautta päivittäin ja alkaen 2 viikkoa letrotsolihoidon aloittamisen jälkeen, palbosiclib 125 mg kapseli suun kautta päivittäin 1 viikon ajan, sitten 1 viikon tauko, sitten 3 viikon ajan ja 1 viikon tauko, yhteensä 14 viikkoa letrotsolihoidon aloittamisesta
|
|
|
Kokeellinen: C: palbosiclib, sitten letrotsoli + palbociclib
palbociclib 125 mg kapseli suun kautta päivittäin (3 viikon ajan ja 1 viikon tauon aikana, yhteensä 14 viikkoa palbosiklib-hoidon aloittamisesta) plus 2 viikkoa palbosiklibin käytön aloittamisen jälkeen, letrotsoli 2,5 mg tabletti suun kautta päivittäin yhteensä 12 viikon ajan alusta letrotsolihoidosta
|
|
|
Kokeellinen: D: letrotsoli + palbosiklib
letrotsoli 2,5 mg tabletti suun kautta päivittäin yhteensä 14 viikon ajan plus palbociclib 125 mg kapseli suun kautta päivittäin 3 viikon ajan ja 1 viikon tauon ajan, yhteensä 14 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
|
Muut: Yhdistetyt ryhmät B+D+C
Yhdistetty data
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proliferaatiomarkkerin Ki67 mittaus (% positiivisia kasvainsoluja)
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikon kohdalla
|
Ki67:n muutos lähtötasosta 14 viikkoon.
|
Perustaso ja 14 viikon kohdalla
|
|
Kliininen vaste : Niiden potilaiden määrä, joilla on mitattavissa olevia leesioita tai joilla ei ole uusia vaurioita tai muita taudin etenemisen merkkejä lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikon kohdalla
|
Kliininen vaste arvioidaan ultraäänellä hoidon lopussa (viikko 14) protokollan liitteessä A1 määriteltyjen ECOG-vastekriteerien mukaisesti.
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen täydellinen vaste.
|
Perustaso ja 14 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR): Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole leesioita rinnoissa ja solmuissa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Patologinen täydellinen vaste rinnassa (pCR-rinta) määritellään histologiseksi todisteeksi invasiivisista kasvainsoluista kirurgisessa rintanäytteessä.
Patologinen täydellinen vaste rintojen ja kainaloiden imusolmukkeissa sekä ei-kainaloperäisissä SN:issä (pCR-rinta & solmut) määritellään histologisena todisteena invasiivisista kasvainsoluista kirurgisessa rintanäytteessä, kainalosolmukkeissa tai neoadjuvanttihoidon jälkeen tunnistetuissa SN:issä.
Tiedot osoittavat pCR-nopeudet satunnaistettujen ryhmien mukaan.
|
14 viikkoa
|
|
Preoperatiivisen endokriinisen prognostisen indeksin (PEPI) pisteet:
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
PEPI-pistemäärä arvioi syövän uusiutumisen riskin hoidon jälkeen.
PEPI-pisteiden analyysi määriteltiin etukäteen protokollassa ja tilastollisessa analyysisuunnitelmassa.
Patologisia/biomarkkeriominaisuuksia, jotka käsittävät tämän pistemäärän, kuten Allred-pistemäärää ER-statukselle, ei kuitenkaan kerätty kokeen aikana, joten niitä ei voida laskea tässä vaiheessa.
PEPI-asteikkoalue on 0-16 RFS:lle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ei aliasteikkojen yhdistelmää.
|
14 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikoittain 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Letrotsolin ja palbosiklibin yhdistelmän yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Katso lisätietoja Haittatapahtumat-osiosta.
|
Lähtötilanne ja viikoittain 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ki67 Markerin mittaus
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 14
|
Ki67-tulosten vertailu 2 viikon ja 14 viikon tutkimushoidon jälkeen.
Lokin taittomuutos Ki67:ssä viikosta 2-14.
|
Viikko 2 ja viikko 14
|
|
Kirurgisen tarkoituksen vertailu (mastektomia; rintojen konservointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja leikkauspäivän välinen aika. (Huomaa-kirurginen tarkoitus tapahtui ennen satunnaistamista).
|
Verrata muutoksia kirurgisen tarkoituksen välillä lähtötilanteessa; kirurginen tarkoitus 14 viikon kuluttua; ja varsinainen leikkaus, joka saatiin letrotsolihoidon jälkeen palbosiklibin kanssa tai ilman sitä.
Potilaiden prosenttiosuus siirtyy saamaan rintasuojausta ja saamaan rintasuojausta.
|
Lähtötilanteen ja leikkauspäivän välinen aika. (Huomaa-kirurginen tarkoitus tapahtui ennen satunnaistamista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP FB-11
- WI180455 (Muu tunniste: Pfizer)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .