Randomizowane badanie fazy II oceniające biologiczne i kliniczne skutki połączenia palbocyklibu z letrozolem jako terapii neoadjuwantowej u kobiet po menopauzie z pierwotnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (PALLET)
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc
Badanie to będzie dotyczyć wpływu, jaki połączenie palbocyklibu i letrozolu może mieć na nowotwory raka piersi z receptorem estrogenowym (ER)/receptorem 2 (HER2) ujemnego raka piersi, które nie były jeszcze leczone.
Letrozol jest rodzajem terapii hormonalnej zwanej inhibitorem aromatazy (AI) i jest standardowym leczeniem kobiet po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-ujemnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FB-11 jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy II z czterema ramionami, mającym na celu zbadanie biologicznego i klinicznego działania neoadiuwantowego letrozolu z palbocyklibem lub bez palbocyklibu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim, HER2-ujemnych wczesny inwazyjny rak piersi. Równorzędnymi celami tego badania jest porównanie zmian markera proliferacji Ki67 oraz porównanie odpowiedzi klinicznej po 14 tygodniach leczenia letrozolem z palbociclibem lub bez niego.
Inicjatywa badawcza FB-11 jest wspólnym partnerstwem między NSABP Foundation, Inc. (NSABP) Department of Site and Study Management (DSSM) i brytyjskimi współbadaczami z Royal Marsden NHS Foundation Trust i Institute of Cancer Badania (ICR). Protokoły równoległe będą prowadzone w USA i Kanadzie (FB-11) oraz Wielkiej Brytanii (PALLET) z łączną analizą danych pośrednich i końcowych.
Kobiety po menopauzie, u których niedawno zdiagnozowano wczesnego raka piersi ER-dodatniego/HER2-ujemnego, które są odpowiednimi kandydatkami do neoadjuwantowej terapii hormonalnej, zostaną zaproszone do udziału w badaniu FB-11/PALLET. Do tego badania zostanie włączonych około 306 pacjentów. Każda grupa współpracująca będzie rekrutować co najmniej 1/3 i nie więcej niż 2/3 docelowej liczby naliczonych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia (stosunek 3:2:2:2). Leczenie w pierwszych 14 tygodniach terapii neoadjuwantowej będzie następujące: Ramię A Sam letrozol; Grupa B Letrozol przez 2 tygodnie, a następnie letrozol + palbociclib do 14 tygodnia; Ramię C Palbociclib przez 2 tygodnie, a następnie letrozol + palbociclib do 14 tygodnia; Ramię D Letrozol + palbociclib do tygodnia 14.
Letrozol będzie podawany doustnie w postaci tabletki 2,5 mg na dobę. Palbocyklib będzie podawany doustnie w postaci kapsułek 125 mg, codziennie w schemacie obejmującym 3 tygodnie (21 dni) i 1 tydzień (7 dni) przerwy w 4-tygodniowym [28-dniowym] cyklu.
Zakończenie badanej terapii dla pacjentów w Grupie A nastąpi w 14. tygodniu. Pacjenci w ramionach B, C i D zakończą badaną terapię po 14 dniach przyjmowania palbocyklibu w ostatnim cyklu leczenia po 14 tygodniach, jeśli wystąpiły opóźnienia w leczeniu.
Uwaga: Po 14. tygodniu (zakończenie badania) wszyscy pacjenci powinni kontynuować leczenie letrozolem aż do operacji. Letrozolu nie uważa się za badaną terapię po ukończeniu 14. tygodnia w grupie A lub po 14 dniach stosowania palbocyklibu w ostatnim cyklu leczenia u pacjentów w grupie B, C i D.
Po zakończeniu badanej terapii operacja zostanie zaplanowana na 15-18 tygodni po randomizacji. Leczenie pooperacyjne będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z lokalnymi protokołami i nie będzie miało na nie wpływu przydział leczenia w ramach badania FB-11/PALLET.
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0 (CTCAE v4.0).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W-1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare Pavillion
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute - Suburban, Norton Medical Plaza II
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Cancer Institute - Brownsboro Medical Plaza I
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Oncology and Hematology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- Pinnacle Health Ortenzio Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Sentara Martha Jefferson Hospital-Phillips Family Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital (Edinburgh Cancer Centre)
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James' University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- the Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W8 6RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Buckinghamshire
-
Milton Keynes, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Treliske
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Weston-Super-Mare, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury Hospital
-
-
Worcestershire
-
Kidderminster, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
-
Redditch, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentkami muszą być kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako: Wiek 56 lat lub starszy, bez spontanicznej miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania; lub Wiek 55 lat lub młodszy, bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania (np. samoistnie lub wtórnie do histerektomii) oraz z udokumentowanym poziomem estradiolu w zakresie pomenopauzalnym, zgodnie z lokalnym standardem instytucji/laboratorium; lub Wiek co najmniej 18 lat z udokumentowanym obustronnym wycięciem jajników.
- Operacyjny ER-dodatni/HER2-ujemny, inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium, nadający się do leczenia neoadiuwantowego AI. HER2-ujemny, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej – College of American Pathologists (ASCO-CAP).
- Brak znanych ciężkich reakcji nadwrażliwości na związki podobne do palbocyklibu lub na substancje pomocnicze palbocyklibu lub na leczenie hormonalne.
- Guz piersi o wielkości USG co najmniej 2,0 cm.
- Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- W czasie randomizacji morfologia krwi wykonana w ciągu 4 tygodni przed randomizacją musi spełniać następujące kryteria: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) musi być większa lub równa 1500/mm3; Liczba płytek krwi musi być większa lub równa 100 000/mm3; Hemoglobina musi być większa lub równa 10 g/dl.
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) musi mieścić się w normalnych granicach lokalnych zakresów laboratoryjnych.
- Następujące kryteria potwierdzające prawidłową czynność wątroby, przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, muszą być spełnione: bilirubina całkowita musi być mniejsza lub równa górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium, chyba że u pacjenta stężenie bilirubiny jest większe niż GGN do 1,5 x GGN z powodu choroby Gilberta lub podobnego zespołu obejmującego wolne sprzęganie bilirubiny; a fosfataza alkaliczna musi być mniejsza lub równa 1,5 x ULN dla laboratorium; a aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) muszą być mniejsze lub równe 1,5 x GGN dla laboratorium.
- Stężenie kreatyniny w surowicy wykonane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania musi być mniejsze lub równe 1,25 x GGN lub szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min (obliczony przy użyciu metody standardowej dla instytucji).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby.
- Pacjenci z HIV otrzymujący leki przeciwwirusowe.
- Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym.
- Zapalny/nieoperacyjny rak piersi.
- HER2-dodatni zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP.
- Jednoczesne stosowanie (zdefiniowane jako stosowanie w ciągu 4 tygodni przed pobraniem wyjściowej próbki tkanki) hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego estrogeny (w tym estrogeny dopochwowe)
- Wcześniejsza hormonoterapia raka piersi.
- Jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy).
- Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku lub uniemożliwiłaby wymaganą obserwację, na przykład: aktywne zakażenie lub przewlekłe zakażenie wymagające przewlekłego hamowania antybiotykami; Zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba zapalna jelit, resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub inna choroba lub stan znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego; Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami w dawce większej lub równej 10 mg/dobę równoważnika metyloprednizolonu (z wyłączeniem steroidów wziewnych); Zaburzenia napadowe wymagające leków.
- Diagnoza na podstawie samej aspiracji cienkoigłowej (FNA) lub biopsji wycinającej lub lumpektomii wykonanej przed włączeniem do badania.
- Chirurgiczna procedura oceny stopnia zaawansowania pachowego przed badaniem (z wyjątkiem FNA lub biopsji gruboigłowej).
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
- Historia inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie niezależnie od leczenia lub raka przewodowego in situ po tej samej stronie (DCIS) leczonego radioterapią lub inwazyjnego raka piersi drugiej strony w dowolnym momencie.
- Jakiekolwiek leczenie, w tym radioterapia, chemioterapia i/lub terapia celowana, stosowane w przypadku aktualnie zdiagnozowanego raka piersi przed włączeniem do badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów CYP3A.
- Choroba mięśnia sercowego klasy III lub IV według opisu New York Heart Association; niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub objawowa arytmia w momencie randomizacji. Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Tacy pacjenci czują się komfortowo w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna, która powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
- QTc większy niż 480 ms lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego lub krótkiego QT, zespołu Brugadów lub znanej historii wydłużenia QTc lub Torsade de Pointes (TdP).
- Badacz powinien ocenić pacjentkę, aby ustalić, czy cierpi ona na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub uzależnienie lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby jej spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: letrozol
letrozol 2,5 mg tabletka doustnie codziennie przez 14 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: B: letrozol, następnie letrozol + palbociclib
letrozol 2,5 mg doustnie na dobę plus początek 2 tygodnie po rozpoczęciu letrozolu, palbocyklib 125 mg kapsułka doustnie na dobę przez 1 tydzień, następnie 1 tydzień przerwy, następnie 3 tygodnie stosowania i 1 tydzień przerwy, w sumie 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia letrozolem
|
|
|
Eksperymentalny: C: palbocyklib, następnie letrozol + palbocyklib
palbociclib 125 mg kapsułka doustnie codziennie (przez 3 tygodnie stosowania i 1 tydzień przerwy przez łącznie 14 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania palbociclib) plus rozpoczęcie 2 tygodni po rozpoczęciu palbociclib, letrozol 2,5 mg tabletka doustnie codziennie przez łącznie 12 tygodni od rozpoczęcia terapii letrozolem
|
|
|
Eksperymentalny: D: letrozol + palbocyklib
letrozol 2,5 mg tabletka doustnie codziennie przez łącznie 14 tygodni plus palbocyklib 125 mg kapsułka doustnie codziennie przez 3 tygodnie w cyklu i 1 tydzień przerwy, łącznie przez 14 tygodni od rozpoczęcia terapii
|
|
|
Inny: Połączone grupy B+D+C
Połączone dane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar markera proliferacji Ki67 (% dodatnich komórek nowotworowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Zmiana Ki67 od wartości wyjściowej do 14 tygodni.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
|
Odpowiedź kliniczna: Liczba pacjentów, u których wymierne zmiany ustąpiły lub brak nowych zmian lub innych objawów progresji choroby w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Odpowiedź kliniczną ocenia się za pomocą ultrasonografii pod koniec leczenia (tydzień 14) zgodnie z kryteriami odpowiedzi ECOG określonymi w Załączniku A1 do protokołu.
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią kliniczną.
|
Wartość wyjściowa i po 14 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR): Liczba pacjentek bez zmian w piersiach i węzłach chłonnych w czasie operacji
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Całkowitą odpowiedź patologiczną w piersi (pierś pCR) definiuje się jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w wycinku chirurgicznym piersi.
Całkowitą odpowiedź patologiczną w piersi i węzłach chłonnych pachowych oraz SN poza pachą (pCR piersi i węzły chłonne) definiuje się jako brak histologicznych dowodów obecności inwazyjnych komórek nowotworowych w wycinku chirurgicznym piersi, węzłach pachowych lub węzłach chłonnych zidentyfikowanych po leczeniu neoadiuwantowym.
Dane pokazują współczynniki pCR według grup zrandomizowanych.
|
14 tygodni
|
|
Wynik przedoperacyjnego indeksu endokrynologicznego (PEPI):
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala PEPI ocenia ryzyko nawrotu raka po leczeniu.
Analiza wyniku PEPI została wstępnie określona w protokole i planie analizy statystycznej.
Jednak cechy patologiczne/biomarkerów, które składają się na ten wynik, takie jak wynik Allreda dla statusu ER, nie zostały zebrane podczas badania, więc nie można ich obliczyć na tym etapie.
Zakres skali PEPI wynosi 0-16 dla RFS.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Brak kombinacji podskal.
|
14 tygodni
|
|
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień przez 12 miesięcy po randomizacji
|
Ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji letrozolu i palbocyklibu.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Więcej informacji znajduje się w części Zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa i co tydzień przez 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Pomiar markera Ki67
Ramy czasowe: Tydzień 2 i tydzień 14
|
Porównanie wyników Ki67 po 2 tygodniach i 14 tygodniach badanej terapii.
Zmiana fałdu dziennika w Ki67 od tygodnia 2 do tygodnia 14.
|
Tydzień 2 i tydzień 14
|
|
Porównanie intencji chirurgicznej (mastektomia; zachowanie piersi)
Ramy czasowe: Ramy czasowe między punktem wyjściowym a datą operacji. (Uwaga: zamiar chirurgiczny miał miejsce przed randomizacją).
|
Aby porównać zmiany między zamiarem chirurgicznym na początku badania; intencja chirurgiczna po 14 tygodniach; oraz rzeczywista operacja przeprowadzona po leczeniu letrozolem z palbocyklibem lub bez niego.
Odsetek pacjentek zmieniających się na otrzymujących konserwację piersi i otrzymujących konserwację piersi.
|
Ramy czasowe między punktem wyjściowym a datą operacji. (Uwaga: zamiar chirurgiczny miał miejsce przed randomizacją).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
- Palbocyklib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP FB-11
- WI180455 (Inny identyfikator: Pfizer)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .