Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der biologischen und klinischen Wirkungen der Kombination von Palbociclib mit Letrozol als neoadjuvante Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem primärem Brustkrebs (PALLET)
4. Januar 2022 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc
In dieser Studie werden die Auswirkungen untersucht, die die Kombination von Palbociclib und Letrozol auf Östrogenrezeptor (ER)-positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negative Brustkrebstumore haben kann, die noch nicht behandelt wurden.
Letrozol ist eine Form der endokrinen Therapie, die als Aromatasehemmer (AI) bezeichnet wird, und ist eine Standardbehandlung für postmenopausale Frauen mit ER-positivem/HER2-negativem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FB-11-Studie ist eine randomisierte, offene, vierarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der biologischen und klinischen Wirkung von neoadjuvantem Letrozol mit oder ohne Palbociclib in der Erstlinienbehandlung von Östrogenrezeptor (ER)-positiv, HER2-negativ frühinvasiver Brustkrebs. Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Veränderungen des Proliferationsmarkers Ki67 und der Vergleich des klinischen Ansprechens nach 14-wöchiger Therapie mit Letrozol mit oder ohne Palbociclib.
Die FB-11-Studieninitiative ist eine gemeinsame Partnerschaft zwischen dem Department of Site and Study Management (DSSM) der NSABP Foundation, Inc. (NSABP) und britischen Co-Ermittlern des Royal Marsden NHS Foundation Trust und des Institute of Cancer Forschung (ICR). Parallele Protokolle werden in den USA und Kanada (FB-11) und im Vereinigten Königreich (PALLET) mit gemeinsamer Analyse der Zwischen- und Enddaten durchgeführt.
Postmenopausale Frauen mit neu diagnostiziertem ER-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium, die geeignete Kandidaten für eine neoadjuvante endokrine Therapie sind, werden zur Teilnahme an der FB-11/PALLET-Studie eingeladen. Ungefähr 306 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Jede Kooperationsgruppe rekrutiert mindestens 1/3 und höchstens 2/3 der angestrebten Ansammlung.
Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeordnet (Verhältnis 3:2:2:2). Die Behandlung in den ersten 14 Wochen der neoadjuvanten Therapie ist: Arm A Letrozol allein; Arm B Letrozol für 2 Wochen, gefolgt von Letrozol + Palbociclib bis Woche 14; Arm C Palbociclib für 2 Wochen, gefolgt von Letrozol + Palbociclib bis Woche 14; Arm D Letrozol + Palbociclib bis Woche 14.
Letrozol wird oral als 2,5-mg-Tablette täglich verabreicht. Palbociclib wird oral als 125-mg-Kapseln verabreicht, täglich nach einem Zeitplan von 3 Wochen (21 Tage) an, 1 Woche (7 Tage) aus einem 4-Wochen-Zyklus [28 Tage].
Das Ende der Studientherapie für Patienten in Arm A ist der Abschluss von Woche 14. Patienten in den Armen B, C und D werden die Studientherapie nach 14 Tagen Palbociclib im letzten Behandlungszyklus nach 14 Wochen abschließen, wenn Behandlungsverzögerungen aufgetreten sind.
Hinweis: Nach Woche 14 (Ende der Studientherapie) sollten alle Patienten Letrozol bis zur Operation fortsetzen. Letrozol gilt nicht als Studientherapie nach Abschluss von Woche 14 für Arm A oder nach 14 Tagen Palbociclib im letzten Behandlungszyklus für Patienten in Arm B, C und D.
Nach Abschluss der Studientherapie wird die Operation 15–18 Wochen nach der Randomisierung geplant. Die postoperative Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, folgt den lokalen Protokollen und wird nicht durch die Zuweisung der Behandlung innerhalb der FB-11/PALLET-Studie beeinflusst.
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
307
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W-1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec - Universite Laval
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center-Todd Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Healthcare Pavillion
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute - Suburban, Norton Medical Plaza II
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Norton Cancer Institute - Brownsboro Medical Plaza I
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Oncology and Hematology Clinic
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
- Pinnacle Health Ortenzio Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
- Allegheny General Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Sentara Martha Jefferson Hospital-Phillips Family Cancer Center
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital (Edinburgh Cancer Centre)
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James' University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospitals
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
- Whittington Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W8 6RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Buckinghamshire
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Milton Keynes, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
- Milton Keynes Hospital
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Treliske
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- Southend Hospital
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Kent
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Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
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Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Somerset
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Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Weston-Super-Mare, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
- Weston General Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
- Salisbury Hospital
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Worcestershire
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Kidderminster, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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Redditch, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen postmenopausale Frauen sein, definiert als: Alter 56 oder älter ohne spontane Menstruation für mindestens 12 Monate vor Studieneintritt; oder Alter 55 oder jünger ohne Menstruation für mindestens 12 Monate vor Studieneintritt (z. B. spontan oder sekundär nach Hysterektomie) und mit einem dokumentierten Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Institutions-/Laborstandard; oder Alter größer oder gleich 18 mit dokumentierter bilateraler Ovarektomie.
- Operabler ER-positiver/HER2-negativer, invasiver Brustkrebs im Frühstadium, geeignet für neoadjuvante AI-Behandlung. HER2-negativ gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP).
- Keine bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Palbociclib-ähnliche Verbindungen oder Palbociclib-Hilfsstoffe oder auf endokrine Behandlungen.
- Ein Brusttumor mit einer Ultraschallgröße von mindestens 2,0 cm.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführte Blutbilder die folgenden Kriterien erfüllen: Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) muss größer oder gleich 1500/mm3 sein; Die Thrombozytenzahl muss größer oder gleich 100.000/mm3 sein; Der Hämoglobinwert muss größer oder gleich 10 g/dL sein.
- International Normalized Ratio (INR) muss innerhalb der normalen Grenzen der örtlichen Laborbereiche liegen.
- Die folgenden Kriterien für den Nachweis einer angemessenen Leberfunktion, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurden, müssen erfüllt sein: Das Gesamtbilirubin muss kleiner oder gleich der oberen Normgrenze (ULN) für das Labor sein, es sei denn, der Patient hat eine Bilirubinerhöhung über ULN bis 1,5 x ULN aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einem ähnlichen Syndrom mit langsamer Konjugation von Bilirubin; und alkalische Phosphatase muss kleiner oder gleich 1,5 x ULN für das Labor sein; und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen kleiner oder gleich 1,5 x ULN für das Labor sein.
- Das Serumkreatinin, das innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurde, muss kleiner oder gleich 1,25 x ULN oder die geschätzte Kreatinin-Clearance kleiner als 60 ml/min sein (wie unter Verwendung des Methodenstandards für die Institutionen berechnet).
Ausschlusskriterien:
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests.
- HIV-positive Patienten, die Virostatika erhalten.
- Prämenopausale oder perimenopausale Frauen.
- Entzündlicher/inoperabler Brustkrebs.
- HER2-positiv, wie anhand der ASCO-CAP-Richtlinien bestimmt.
- Gleichzeitige Anwendung (definiert als Anwendung innerhalb von 4 Wochen vor der Entnahme einer Ausgangsgewebeprobe) einer Hormonersatztherapie (HET) oder anderer östrogenhaltiger Medikamente (einschließlich vaginaler Östrogene)
- Vorherige endokrine Therapie bei Brustkrebs.
- Jede invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).
- Andere nicht maligne systemische Erkrankungen, die den Patienten von der Behandlung mit dem Studienmedikament ausschließen oder die erforderliche Nachsorge verhindern würden, wie z. B.: Aktive Infektion oder chronische Infektion, die chronisch supprimierende Antibiotika erfordert; Malabsorptionssyndrom, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung, Resektion des Magens oder Dünndarms oder andere Erkrankungen oder Zustände, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen; Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von mindestens 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent (ausgenommen inhalative Steroide); Anfallsleiden, die Medikamente erfordern.
- Diagnose durch Feinnadelaspiration (FNA) allein oder Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie vor Studieneintritt.
- Chirurgisches axilläres Staging-Verfahren vor dem Studienverfahren (mit Ausnahme von FNA oder Kernbiopsie).
- Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
- ipsilateraler invasiver Brustkrebs in der Vorgeschichte unabhängig von der Behandlung oder ipsilaterales duktales Karzinom in situ (DCIS) mit Strahlentherapie oder kontralateraler invasiver Brustkrebs zu irgendeinem Zeitpunkt.
- Jede Behandlung, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder zielgerichteter Therapie, die für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor Studieneintritt durchgeführt wird.
- Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A-Isoenzymen sind.
- Myokarderkrankung der Klasse III oder Klasse IV, wie von der New York Heart Association beschrieben; eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) eines Myokardinfarkts oder einer symptomatischen Arrhythmie zum Zeitpunkt der Randomisierung. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Solche Patienten fühlen sich in Ruhe wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität, die Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris verursacht. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina-Syndroms können sogar in Ruhe vorhanden sein.
- QTc größer als 480 ms oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte mit langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannter Vorgeschichte mit QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes (TdP).
- Der Prüfarzt sollte die Patientin beurteilen, um festzustellen, ob sie an einer psychiatrischen oder abhängigen Störung oder einem anderen Zustand leidet, der sie nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A: Letrozol
Letrozol 2,5 mg Tablette oral täglich für 14 Wochen
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Experimental: B: Letrozol, dann Letrozol + Palbociclib
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich plus beginnend 2 Wochen nach Beginn der Letrozol-Behandlung, Palbociclib 125 mg Kapsel p.o. täglich für 1 Woche, dann 1 Woche Pause, dann ein Zyklus von 3 Wochen mit und 1 Woche Pause für insgesamt 14 Wochen ab Beginn der Letrozol-Therapie
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Experimental: C: Palbociclib, dann Letrozol + Palbociclib
Palbociclib 125 mg Kapsel täglich oral (für einen Zyklus von 3 Wochen mit und 1 Woche Pause für insgesamt 14 Wochen ab Beginn der Behandlung mit Palbociclib) plus beginnend 2 Wochen nach Beginn mit Palbociclib, Letrozol 2,5 mg Tablette täglich oral für insgesamt 12 Wochen ab Beginn der Letrozol-Therapie
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Experimental: D: Letrozol + Palbociclib
Letrozol 2,5 mg Tablette p.o. täglich für insgesamt 14 Wochen plus Palbociclib 125 mg Kapsel p.o. täglich für einen Zyklus von 3 Wochen mit und 1 Woche Pause für insgesamt 14 Wochen ab Therapiebeginn
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Sonstiges: Kombinierte Gruppen B+D+C
Kombinierte Daten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Proliferationsmarkers Ki67 (% positive Tumorzellen)
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
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Die Veränderung von Ki67 vom Ausgangswert bis 14 Wochen.
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Baseline und nach 14 Wochen
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Klinisches Ansprechen: Anzahl der Patienten, bei denen messbare Läsionen abgeklungen sind oder keine neuen Läsionen oder andere Anzeichen einer Krankheitsprogression im Vergleich zum Ausgangswert vorliegen.
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Wochen
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Das klinische Ansprechen wird am Ende der Behandlung (Woche 14) gemäß den in Anhang A1 des Protokolls definierten ECOG-Ansprechkriterien durch Ultraschall beurteilt.
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger klinischer Remission.
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Baseline und nach 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR): Anzahl der Patientinnen ohne Läsionen in Brust und Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 14 Wochen
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Pathologische vollständige Remission in der Brust (pCR-Brust) ist definiert als kein histologischer Nachweis von invasiven Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe.
Pathologisches vollständiges Ansprechen in Brust- und axillären Lymphknoten sowie nicht-axillären SN (pCR-Brust und -Knoten) ist definiert als kein histologischer Nachweis von invasiven Tumorzellen in der chirurgischen Brustprobe, axillären Lymphknoten oder SNs, die nach neoadjuvanter Behandlung identifiziert wurden.
Die Daten zeigen die pCR-Raten nach randomisierter Gruppe.
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14 Wochen
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Präoperativer endokriner prognostischer Index (PEPI) Score:
Zeitfenster: 14 Wochen
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Der PEPI-Score schätzt das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs nach der Behandlung.
Die Analyse des PEPI-Scores wurde im Protokoll und im statistischen Analyseplan vorab festgelegt.
Pathologische/Biomarker-Merkmale, die diesen Score umfassen, wie der Allred-Score für den ER-Status, wurden jedoch während der Studie nicht erhoben und können daher in diesem Stadium nicht berechnet werden.
Der PEPI-Skalenbereich beträgt 0-16 für RFS.
Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
Keine Kombination von Subskalen.
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14 Wochen
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Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis 12 Monate nach Randomisierung
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Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Letrozol und Palbociclib.
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
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Baseline und wöchentlich bis 12 Monate nach Randomisierung
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Messung des Ki67-Markers
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 14
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Zum Vergleich der Ki67-Ergebnisse nach 2 Wochen und 14 Wochen Studientherapie.
Protokollieren Sie die Faltungsänderung in Ki67 von Woche 2 bis Woche 14.
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Woche 2 und Woche 14
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Vergleich der chirurgischen Absicht (Mastektomie; Brusterhaltung)
Zeitfenster: Zeitrahmen zwischen Baseline und OP-Datum. (Hinweis: Die chirurgische Absicht geschah vor der Randomisierung).
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Um Änderungen zwischen der chirurgischen Absicht zu Studienbeginn zu vergleichen; Operationsabsicht nach 14 Wochen; und tatsächlicher chirurgischer Eingriff nach einer Behandlung mit Letrozol mit oder ohne Palbociclib.
Prozentsatz der Patientinnen, die zu Brusterhaltung und Brusterhaltung wechseln.
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Zeitrahmen zwischen Baseline und OP-Datum. (Hinweis: Die chirurgische Absicht geschah vor der Randomisierung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
- Palbociclib
Andere Studien-ID-Nummern
- NSABP FB-11
- WI180455 (Andere Kennung: Pfizer)
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