- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02299778
Bakteerien syntetisoima folaatin imeytyminen paksusuolen läpi
keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Imeytyykö bakteerisyntetisoitu folaatti ihmisen paksusuolesta?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko paksusuolessamme elävien bakteerien tuottamaa folaattia imeytyä ihmisen paksusuolessa käyttämällä stabiilia isotooppimenetelmää.
Tämä tutkimus johtaisi parempaan ymmärrykseen paksusuolen bakteerien syntetisoiman folaatin biologisesta hyötyosuudesta ja sen kvantitatiivisesta vaikutuksesta koko kehon folaatin homeostaasiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta;
- kaiken kaikkiaan terve
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta tai >65 vuotta
- krooninen sairaus (esim. anamneesissa maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, verisuonten, hematologinen tai neuropsykiatrinen sairaus) tai leikkaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH:hon tai folaatin imeytymiseen/aineenvaihduntaan
- maha-suolikanavan pH-arvoon, liikkuvuuteen tai folaatin imeytymiseen/aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. hapot, laksatiivit, fenytoiini, sulfasaltsiini, fenobarbitaali, primidoni, simetidiini, protonipumpun estäjät [kuten Nexium] ja antibiootit [kuten sulfonamidit] tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS, kuten aspiriini/ibuprofeeni])
- >1 alkoholijuoman säännöllinen käyttö päivässä tai tupakointi (viimeiset 6 kuukautta)
- suunnittelet raskautta, raskaana olevasi, imetät tai käytät suuriannoksisia estrogeeniehkäisyvalmisteita/hormonikorvaushoitoa
- tunnettu herkkyys aurinkovoideille, jotka sisältävät ultravioletti-B-suodattimia ja/tai PABA:ta
- vaikeuksia niellä suuria pillereitä tai ottaa laskimoverinäytteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg 13C6-p-aminobentsoehappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos isotooppisessa folaatissa ylityössä veressä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 2–4 (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
Perustaso (päivä 1), päivät 2–4 (0h,1h,2h,3h,4h,5h,6h,7h,8h,9h,10h,11h,12h,24h,48h)
|
|
Muutos isotooppisessa folaatissa virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (0-24 h), päivä 2 (25-48 h), päivä 3 (49-72 h), päivä 4 (73-96 h)
|
Päivä 1 (0-24 h), päivä 2 (25-48 h), päivä 3 (49-72 h), päivä 4 (73-96 h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Folaatin saanti
Aikaikkuna: Päivä 1-4
|
Arvioitu ruokakirjanpidon avulla
|
Päivä 1-4
|
|
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Päivä 1-4
|
Arvioitu ruokakirjanpidon avulla
|
Päivä 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah L O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000026022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .