Absorción de folato sintetizado por bacterias en el intestino grueso
14 de octubre de 2015 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
¿El folato sintetizado por bacterias se absorbe en el colon de los seres humanos?
El propósito de este estudio es determinar si el folato producido por las bacterias que viven en nuestro colon se puede absorber en el colon humano utilizando un método de isótopos estables.
Este estudio conduciría a una mejor comprensión de la biodisponibilidad del folato colónico sintetizado por bacterias y su contribución cuantitativa a la homeostasis del folato en todo el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- saludable en general
Criterio de exclusión:
- <18 años o >65 años
- enfermedad crónica (ej. antecedentes de enfermedad hepática, gastrointestinal, renal, vascular, hematológica o neuropsiquiátrica) o cirugía que afecte la motilidad gastrointestinal, el pH o la absorción/metabolismo del folato
- uso regular de medicamentos que afectan el pH gastrointestinal, la motilidad o la absorción/metabolismo del folato (p. antiácidos, laxantes, fenitoína, sulfasalzina, fenobarbital, primidona, cimetidina, inhibidores de la bomba de protones [como Nexium] y antibióticos [como sulfonamidas] o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE, como aspirina/ibuprofeno])
- consumo de >1 bebida/día de alcohol de forma habitual o tabaquismo actual (últimos 6 meses)
- planificación de un embarazo, embarazo, lactancia o el uso de dosis altas de estrógenos orales anticonceptivos/terapia de reemplazo hormonal
- sensibilidad conocida a los protectores solares que contienen filtros ultravioleta B y/o PABA
- dificultad para tragar pastillas grandes o proporcionar muestras de sangre venosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 mg de ácido 13C6-p-aminobenzoico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo extra de folato isotópico en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), Días 2-4 (0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h, 48 h)
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Línea de base (día 1), Días 2-4 (0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 11 h, 12 h, 24 h, 48 h)
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Cambio en el tiempo extra de folato isotópico en la orina
Periodo de tiempo: Día 1 (0-24 h), Día 2 (25-48 h), Día 3 (49-72 h), Día 4 (73-96 h)
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Día 1 (0-24 h), Día 2 (25-48 h), Día 3 (49-72 h), Día 4 (73-96 h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de folato
Periodo de tiempo: Día 1-4
|
Evaluado usando registros de alimentos
|
Día 1-4
|
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Ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Día 1-4
|
Evaluado usando registros de alimentos
|
Día 1-4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1000026022
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