Esikohdennettu radioimmunoterapia metastasoituneessa paksusuolensyövässä (RITCOLON)
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
Esikohdennettu radioimmunoterapia metastasoituneessa paksusuolensyövässä: Monikeskinen vaiheen I/II tutkimus fraktioidusta TF2 Plus 90Y-IMP288:sta (RITCOLON)
Vaihe I/II, avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus metastasoituneen paksusuolensyövän esikohdistetusta radioimmunoterapiasta TF2- ja 90Y-IMP288-injektioilla (RITCOLON).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii ennalta kohdennettua radioimmunoterapiaa (pRAIT), jossa käytetään anti-karsinoembryonista antigeeniä (CEA) TF2-bispesifistä monoklonaalista vasta-ainetta (BsMAb) ja 90Y-IMP288-radioleimattua peptidiä.
TF2:ta annetaan kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan 75 mg/m2 annosta kohti. IMP288 annetaan 3 kertaa, 1 päivä jokaisen TF2-injektion jälkeen. IMP288 radioleimataan 111In:llä (kuvaus) ensimmäisessä injektiossa ja sitten 90Y:llä (hoito) kahdessa myöhemmässä injektiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kolorektaalisyöpä ja tavanomaisten hoitojen epäonnistuminen (5-fluorourasiili, irinotekaani, oksaliplatiini, antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä, antiepidermaaliset kasvutekijät potilailla, joilla on villityypin RAS-kasvaimet). Aikaisempaa regorafenibilinjaa ei tarvita.
- Kohonnut CEA seerumitaso tai todistettu CEA:n ilmentyminen kasvainkudoksessa
- ≥ 18 vuotta,
- Annettu allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio TT:llä tai MRI:llä hoidon aikana, mutta ei yhtäkään vauriota, jonka halkaisija on ≥ 8 cm.
- Vähintään 4 viikon toipumisjakso suuren leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian jälkeen ja täydellinen toipuminen kaikista näihin aikaisempiin hoitoihin liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta, Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Riittävä hematologia ja munuaisten toiminta ja maksan toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana vähintään 12 viikkoa hoidon jälkeen, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen päästäkseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus
- > 25 % luuytimen osallistuminen
- CEA:n plasmatasot > 2000 ng/ml
- Potilaat, joilla on onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat kelvollisia, kun taas potilailla, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava vähintään 3 vuoden taudista vapaa aika.
- HIV-positiiviset, hepatiitti B-antigeenipositiiviset tai hepatiitti C -positiiviset potilaat
- Tunnettu autoimmuunisairaus,
- Tunnettu epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (muu kuin stabiili eteisvärinä), joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa, ei tiedossa kliinisesti merkittävää, aktiivista kroonista keuhkoahtaumatautia tai muuta keskivaikea tai vaikea krooninen hengitystiehäiriö, joka ilmaantuu 6 kuukauden sisällä
- Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä ennen sisällyttämistä,
- Kortikosteroidit eivät ole sallittuja 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta eikä tutkimuksen aikana lukuun ottamatta pieniä annoksia (eli 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) pahoinvoinnin tai muun sairauden, kuten nivelreuman, hoitoon.
- Nitrosoureayhdistettä sisältävää hoitoa saaneita potilaita ei oteta mukaan vähintään 6 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys hiiren vasta-aineille tai proteiineille
- Rokotus TF2:ta vastaan potilaille, jotka ovat jo saaneet TF2-injektion
- Aikuinen potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta älyllisen vamman vuoksi.
Ranskan lain suojaama täysi-ikäinen potilas
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: useita kohortteja
Kaikki potilaat saavat kolme TF2-injektiota (ensimmäinen: 14 mg/m², toinen ja kolmas: 75 mg/m²). Päivä jokaisen TF2-injektion jälkeen potilas saa radioleimattua peptidiä (IMP-288), jossa on yttriumia terapeuttista injektiota varten. Ensimmäinen kohortti saa 555 MBq/m2 X 2 90-Y-IMP-288:aa.: Kaikki potilaat saavat 180 MBq 111-In-IMP-288:aa dosimetria-analyysiä varten |
CEA-spesifisen rekombinanttivasta-aineen injektio.
Kolme injektiota.
Jokainen injektio annetaan viikon välein
Peptidin 90-Y-IMP-288 injektio, 24 tuntia TF2-injektion jälkeen. 2 injektiota potilaille viikon välein (viikko 2 ja viikko 3)
Peptidin 111-In-IMP-288 injektio, 24 tuntia ensimmäisen TF2-injektion jälkeen (viikko 1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90Y-IMP288:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen.
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 12
|
myrkyllisyysanalyysi
|
Viikko 6 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .