Předem cílená radioimunoterapie u metastatického kolorektálního karcinomu (RITCOLON)

Kritéria pro zařazení:

1. Metastatický kolorektální karcinom a selhání standardních terapií (5-fluorouracil, irinotekan, oxaliplatina, antivaskulární endotelový růstový faktor, antiepidermální růstové faktory u pacientů s nádory divokého typu RAS). Předchozí řada s regorafenibem není nutná.
2. Zvýšená hladina CEA v séru nebo prokázána exprese CEA v nádorové tkáni
3. ≥ 18 let,
4. Dán podepsaný písemný informovaný souhlas
5. Existence alespoň jedné nádorové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI v době léčby, ale žádná jednotlivá léze o průměru ≥ 8 cm.
6. Nejméně 4 týdny období zotavení po jakékoli větší operaci, ozařování nebo chemoterapii a úplné zotavení z jakýchkoli akutních toxicit spojených s těmito předchozími léčbami.
7. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce, výkonnostní stav Karnofsky ≥ 70 %
8. Přiměřená hematologie a funkce ledvin a jater
9. Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat antikoncepci během studie alespoň 12 týdnů po léčbě a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru, aby mohly vstoupit do studie

Kritéria vyloučení:

1. Známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému
2. > 25 % postižení kostní dřeně
3. Plazmatické hladiny CEA >2 000 ng/ml
4. Vhodné jsou pacientky s úspěšně léčenou nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku, zatímco pacientky s jinými předchozími malignitami musí mít alespoň 3letý interval bez onemocnění.
5. HIV pozitivní, pozitivní na antigen hepatitidy B nebo pozitivní pacienti na hepatitidu C
6. Známé autoimunitní onemocnění,
7. Známá anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání přítomného do 6 měsíců nebo klinicky významné srdeční arytmie (jiné než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu, není známa anamnéza klinicky významné aktivní chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné středně těžké až těžké chronické respirační onemocnění přítomné do 6 měsíců
8. Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne před zařazením,
9. Kortikosteroidy nejsou povoleny během 2 týdnů od vstupu do studie ani během studie s výjimkou nízkých dávek (tj. 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) k léčbě nevolnosti nebo jiných onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
10. Pacienti, kteří podstoupili léčbu obsahující nitrosomočovinovou sloučeninu, nebudou zařazeni alespoň 6 týdnů po ukončení této léčby.
11. Známá přecitlivělost na myší protilátky nebo proteiny
12. Imunizace proti TF2 pro pacienty, kteří již dostali injekci TF2
13. Dospělý pacient není schopen dát informovaný souhlas kvůli intelektuálnímu postižení.

14. Dospělý pacient chráněný francouzským zákonem

    -