Radioinmunoterapia predirigida en cáncer colorrectal metastásico (RITCOLON)

Criterios de inclusión:

1. Cáncer colorrectal metastásico y fracaso de las terapias estándar (5-fluorouracilo, irinotecán, oxaliplatino, factor de crecimiento del endotelio antivascular, factores de crecimiento antiepidérmico en pacientes con tumores RAS de tipo salvaje). No se requiere línea previa con regorafenib.
2. Nivel elevado de CEA en suero o expresión comprobada de CEA en tejido tumoral
3. ≥ 18 años de edad,
4. Dado el consentimiento informado por escrito y firmado
5. Existencia de al menos una lesión tumoral medible por TC o RM en el momento del tratamiento, pero ninguna lesión única ≥ 8 cm de diámetro.
6. Período de recuperación de al menos 4 semanas después de cualquier cirugía mayor, radiación o quimioterapia, y recuperación total de cualquier toxicidad aguda asociada con estos tratamientos anteriores.
7. Esperanza de vida ≥ 3 meses, estado funcional de Karnofsky de ≥ 70 %
8. Hematología y función renal y función hepática adecuadas
9. Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a practicar el control de la natalidad durante el estudio hasta al menos 12 semanas después del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa para ingresar al estudio.

Criterio de exclusión :

1. Enfermedad metastásica conocida del sistema nervioso central
2. > 25% afectación de la médula ósea
3. Niveles plasmáticos de CEA >2000 ng/mL
4. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles, mientras que los pacientes con otras neoplasias malignas previas deben haber tenido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años.
5. Pacientes VIH positivos, positivos para el antígeno de la hepatitis B o positivos para la hepatitis C
6. Enfermedad autoinmune conocida,
7. Antecedentes conocidos de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva presente en los últimos 6 meses o arritmia cardiaca clínicamente significativa (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera tratamiento antiarrítmico, sin antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica activa clínicamente significativa u otros enfermedad respiratoria crónica moderada a grave presente dentro de los 6 meses
8. Infección que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa dentro de 1 semana antes de la inclusión,
9. Los corticosteroides no están permitidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio ni durante el estudio, excepto en dosis bajas (es decir, 20 mg/día de prednisona o equivalente) para tratar las náuseas u otras enfermedades como la artritis reumatoide.
10. Los pacientes que recibieron un tratamiento que contenga un compuesto de nitrosourea no se inscribirán durante al menos 6 semanas después de finalizar ese tratamiento.
11. Hipersensibilidad conocida a anticuerpos o proteínas murinos
12. Inmunización contra TF2 para pacientes que ya han recibido una inyección de TF2
13. Paciente adulto incapaz de dar su consentimiento informado por deficiencia intelectual.

14. Paciente adulto protegido por la ley francesa

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