Претаргетная радиоиммунотерапия при метастатическом колоректальном раке (RITCOLON)

Критерии включения:

1. Метастатический колоректальный рак и неэффективность стандартной терапии (5-фторурацил, иринотекан, оксалиплатин, антиваскулярный эндотелиальный фактор роста, антиэпидермальные факторы роста у пациентов с опухолями RAS дикого типа). Предыдущая линия с регорафенибом не требуется.
2. Повышенный уровень СЕА в сыворотке или подтвержденная экспрессия СЕА в опухолевой ткани
3. ≥ 18 лет,
4. Дано подписанное письменное информированное согласие
5. Наличие по крайней мере одного опухолевого образования, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ во время лечения, но отсутствие одиночного поражения диаметром ≥ 8 см.
6. По крайней мере, 4-недельный период восстановления после любой серьезной операции, лучевой или химиотерапии, а также полное выздоровление от любых острых токсических эффектов, связанных с этим предшествующим лечением.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев, работоспособность по Карновскому ≥ 70%
8. Адекватная гематология и функция почек и функция печени
9. Пациентки детородного возраста должны быть готовы практиковать противозачаточные средства во время исследования, по крайней мере, до 12 недель после лечения, а женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность для участия в исследовании.

Критерий исключения :

1. Известное метастатическое заболевание центральной нервной системы
2. > 25% поражения костного мозга
3. Уровни CEA в плазме >2000 нг/мл
4. Пациенты с успешно вылеченным немеланомным раком кожи или карциномой in situ шейки матки имеют право на участие, в то время как пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе должны иметь не менее 3-летнего безрецидивного периода.
5. ВИЧ-положительные, гепатит В-антиген положительные или гепатит С положительные пациенты
6. Известное аутоиммунное заболевание,
7. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в анамнезе в течение 6 месяцев или клинически значимая сердечная аритмия (кроме стабильной фибрилляции предсердий), требующая антиаритмической терапии, отсутствие в анамнезе клинически значимой активной хронической обструктивной болезни легких или другое среднетяжелое или тяжелое хроническое респираторное заболевание, проявляющееся в течение 6 месяцев
8. Инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 1 недели до включения,
9. Кортикостероиды не допускаются в течение 2 недель после включения в исследование или во время исследования, за исключением низких доз (например, 20 мг/день преднизолона или его эквивалента) для лечения тошноты или других заболеваний, таких как ревматоидный артрит.
10. Пациенты, получавшие лечение, содержащее соединение нитрозомочевины, не будут включены в исследование в течение как минимум 6 недель после окончания этого лечения.
11. Известная гиперчувствительность к мышиным антителам или белкам
12. Иммунизация против TF2 для пациентов, которые уже получили инъекцию TF2
13. Взрослый пациент не может дать информированное согласие из-за умственной отсталости.

14. Взрослый пациент защищен французским законодательством

    -