Radioimmunoterapia pretargeting nel carcinoma colorettale metastatico (RITCOLON)

Criterio di inclusione:

1. Cancro colorettale metastatico e fallimento delle terapie standard (5-fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino, fattore di crescita dell'endotelio antivascolare, fattori di crescita antiepidermico in pazienti con tumori RAS wild type). Non è richiesta una linea precedente con regorafenib.
2. Elevato livello sierico di CEA o comprovata espressione di CEA nel tessuto tumorale
3. ≥ 18 anni di età,
4. Dato il consenso informato firmato e scritto
5. Esistenza di almeno una lesione tumorale misurabile mediante TC o RM al momento del trattamento, ma nessuna singola lesione ≥ 8 cm di diametro.
6. Periodo di recupero di almeno 4 settimane dopo qualsiasi intervento chirurgico importante, radioterapia o chemioterapia e recupero totale da qualsiasi tossicità acuta associata a questi trattamenti precedenti.
7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi, performance status Karnofsky ≥ 70%
8. Adeguata ematologia e funzionalità renale e funzionalità epatica
9. Le pazienti in età fertile devono essere disposte a praticare il controllo delle nascite durante lo studio fino ad almeno 12 settimane dopo il trattamento e le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo per entrare nello studio

Criteri di esclusione :

1. Malattia metastatica nota del sistema nervoso centrale
2. > 25% di coinvolgimento del midollo osseo
3. Livelli plasmatici di CEA >2.000 ng/mL
4. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma trattato con successo o carcinoma in situ della cervice, mentre i pazienti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto almeno un intervallo libero da malattia di 3 anni.
5. Pazienti sieropositivi, positivi all'antigene dell'epatite B o positivi all'epatite C
6. Malattia autoimmune nota,
7. Storia nota di angina instabile, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia presente entro 6 mesi o aritmia cardiaca clinicamente significativa (diversa dalla fibrillazione atriale stabile) che richieda terapia antiaritmica, nessuna storia nota di malattia polmonare ostruttiva cronica attiva clinicamente significativa o altro malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi
8. Infezione che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana prima dell'inclusione,
9. I corticosteroidi non sono consentiti entro 2 settimane dall'ingresso nello studio né durante lo studio, ad eccezione di basse dosi (ad es. 20 mg/giorno di prednisone o equivalente) per il trattamento della nausea o di altre malattie come l'artrite reumatoide.
10. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento contenente un composto di nitrosourea non saranno arruolati per almeno 6 settimane dopo la fine di tale trattamento.
11. Ipersensibilità nota agli anticorpi murini o alle proteine
12. Immunizzazione contro TF2 per i pazienti che hanno già ricevuto l'iniezione di TF2
13. Paziente adulto incapace di dare il consenso informato a causa di disabilità intellettiva.

14. Paziente adulto tutelato dalla legge francese

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