Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępnie ukierunkowana radioimmunoterapia w przerzutowym raku jelita grubego (RITCOLON)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wstępnie ukierunkowana radioimmunoterapia w przerzutowym raku jelita grubego: wieloośrodkowe badanie fazy I/II frakcjonowanego TF2 Plus 90Y-IMP288 (RITCOLON)

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące wstępnie ukierunkowanej radioimmunoterapii w przerzutowym raku jelita grubego z racjonowanymi wstrzyknięciami TF2 plus 90Y-IMP288 (RITCOLON).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie bada wstępnie ukierunkowaną radioimmunoterapię (pRAIT) z antygenem rakowo-płodowym (CEA) bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym TF2 (BsMAb) i radioznakowanym peptydem 90Y-IMP288.

TF2 będzie podawany raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w dawce 75 mg/m2 pc. IMP288 zostanie podany 3 razy, 1 dzień po każdym wstrzyknięciu TF2. IMP288 będzie znakowany radioaktywnie 111In (obrazowanie) dla pierwszego wstrzyknięcia, a następnie 90Y (terapia) dla 2 kolejnych wstrzyknięć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak jelita grubego z przerzutami i niepowodzenie standardowych terapii (5-fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatyna, przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka, przeciwnaskórkowe czynniki wzrostu u pacjentów z guzami typu dzikiego RAS). Poprzednia linia z regorafenibem nie jest wymagana.
  2. Podwyższony poziom CEA w surowicy lub potwierdzona ekspresja CEA w tkance nowotworowej
  3. ≥ 18 lat,
  4. Otrzymano podpisaną, pisemną świadomą zgodę
  5. Istnienie co najmniej jednej zmiany guza, którą można było zmierzyć za pomocą CT lub MRI w czasie leczenia, ale nie ma pojedynczej zmiany o średnicy ≥ 8 cm.
  6. Co najmniej 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po każdej poważnej operacji, radioterapii lub chemioterapii oraz całkowite wyleczenie wszelkich ostrych toksyczności związanych z tymi wcześniejszymi zabiegami.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  8. Odpowiednia hematologia i czynność nerek oraz czynność wątroby
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 12 tygodni po leczeniu, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, aby wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia :

  1. Znana choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego
  2. > 25% zajęcia szpiku kostnego
  3. Stężenie CEA w osoczu >2000 ng/ml
  4. Pacjenci z skutecznie leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się, podczas gdy pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi muszą mieć co najmniej 3-letni okres wolny od choroby.
  5. Pacjenci z wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  6. Znana choroba autoimmunologiczna,
  7. Znana historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna arytmia serca (inna niż stabilne migotanie przedsionków) wymagająca leczenia przeciwarytmicznego, brak znanej historii klinicznie istotnej, czynnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba układu oddechowego występująca w ciągu 6 miesięcy
  8. Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem,
  9. Kortykosteroidy nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania ani w trakcie badania, z wyjątkiem niskich dawek (tj. 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej) w leczeniu nudności lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zawierające związek nitrozomocznika, nie zostaną włączeni do badania przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu tego leczenia.
  11. Znana nadwrażliwość na mysie przeciwciała lub białka
  12. Immunizacja przeciwko TF2 dla pacjentów, którzy otrzymali już zastrzyk z TF2
  13. Dorosły pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego.

  14. Dorosły pacjent chroniony prawem francuskim

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kilka kohort

Wszyscy pacjenci otrzymają 3 wstrzyknięcia TF2 (pierwsze: 14 mg/m², drugie i trzecie: 75 mg/m²). Jeden dzień po każdym wstrzyknięciu TF2 pacjent otrzyma radioznakowany peptyd (IMP-288) z itrem do wstrzyknięcia terapeutycznego. Pierwsza kohorta otrzyma 555 MBq/m2 x 2 90-Y-IMP-288.:

Wszyscy pacjenci otrzymają 180 MBq 111-In-IMP-288 do analizy dozymetrycznej
Lek: Przeciwciało TF2
wstrzyknięcie rekombinowanego przeciwciała swoistego dla CEA. Trzy zastrzyki. Każde wstrzyknięcie jest oddalone o jeden tydzień
Lek: 90-Y-IMP-288
Wstrzyknięcie peptydu 90-Y-IMP-288, 24 godziny po wstrzyknięciu TF2. 2 wstrzyknięcia przez pacjentów w odstępie jednego tygodnia (tydzień 2 i tydzień 3)
Lek: 111-w-IMP-288
Wstrzyknięcie peptydu 111-In-IMP-288, 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu TF2 (tydzień 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę 90Y-IMP288.
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 12
analiza toksyczności
Tydzień 6 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC14_0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Przeciwciało TF2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj