Wstępnie ukierunkowana radioimmunoterapia w przerzutowym raku jelita grubego (RITCOLON)

Kryteria przyjęcia:

1. Rak jelita grubego z przerzutami i niepowodzenie standardowych terapii (5-fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatyna, przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka, przeciwnaskórkowe czynniki wzrostu u pacjentów z guzami typu dzikiego RAS). Poprzednia linia z regorafenibem nie jest wymagana.
2. Podwyższony poziom CEA w surowicy lub potwierdzona ekspresja CEA w tkance nowotworowej
3. ≥ 18 lat,
4. Otrzymano podpisaną, pisemną świadomą zgodę
5. Istnienie co najmniej jednej zmiany guza, którą można było zmierzyć za pomocą CT lub MRI w czasie leczenia, ale nie ma pojedynczej zmiany o średnicy ≥ 8 cm.
6. Co najmniej 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po każdej poważnej operacji, radioterapii lub chemioterapii oraz całkowite wyleczenie wszelkich ostrych toksyczności związanych z tymi wcześniejszymi zabiegami.
7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące, stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
8. Odpowiednia hematologia i czynność nerek oraz czynność wątroby
9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 12 tygodni po leczeniu, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, aby wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia :

1. Znana choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego
2. > 25% zajęcia szpiku kostnego
3. Stężenie CEA w osoczu >2000 ng/ml
4. Pacjenci z skutecznie leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się, podczas gdy pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi muszą mieć co najmniej 3-letni okres wolny od choroby.
5. Pacjenci z wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
6. Znana choroba autoimmunologiczna,
7. Znana historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub klinicznie istotna arytmia serca (inna niż stabilne migotanie przedsionków) wymagająca leczenia przeciwarytmicznego, brak znanej historii klinicznie istotnej, czynnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba układu oddechowego występująca w ciągu 6 miesięcy
8. Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyku w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem,
9. Kortykosteroidy nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania ani w trakcie badania, z wyjątkiem niskich dawek (tj. 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnej) w leczeniu nudności lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów.
10. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zawierające związek nitrozomocznika, nie zostaną włączeni do badania przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu tego leczenia.
11. Znana nadwrażliwość na mysie przeciwciała lub białka
12. Immunizacja przeciwko TF2 dla pacjentów, którzy otrzymali już zastrzyk z TF2
13. Dorosły pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego.

14. Dorosły pacjent chroniony prawem francuskim

    -