Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imikimodi paikallisen voiteen tehokkuus varhaisvaiheen ihon T-solulymfoomassa (CTCL)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester General Hospital

Toteutettavuustutkimus 3,75 %:n paikallisen imikimodivoiteen ja 0,1 %:n paikallisen Vanos (fluocinonidi) -voiteen tehokkuuden määrittämiseksi varhaisen vaiheen ihon T-solulymfooman hoidossa

Tämän tutkimuksen suorittaa Brian Poligone, MD PhD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden paikallisen hoidon, imikimodin ja fluosinonidin, turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ihon T-solulymfooma (CTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden paikallishoidon, imikimodin ja fluosinonidin, turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen CTCL.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Mycosis Fungoides -taudin diagnoosi Tapauksissa, joissa histologiset ominaisuudet ovat epäselviä, diagnoosi voidaan vahvistaa käyttämällä klonaalisia T-solujen gammageenien uudelleenjärjestelyjä, jotka havaitaan PCR-amplifikaatiolla ja T-solureseptorin gammaketjugeeneille spesifisellä alukesarjalla.
  4. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi kohdeleesio
  5. Koehenkilöt voivat noudattaa tutkimusohjeita, soveltaa tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaan ja osallistua kaikkiin käynneihin.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (raittius, kondomit, hormonihoito, estemenetelmät) tutkimuksen aikana.
  7. Potilaiden tulee olla muutoin terveitä ja heidän ECOG-suorituskykynsä on oltava 0 tai 1.
  8. Potilas ei saa olla saanut Mycosis Fungoides -taudin paikallista (2 viikkoa) tai systeemistä hoitoa (4 viikkoa), sädehoitoa (4 viikkoa) tai valohoitoa (4 viikkoa) ilmoitettujen viikkojen aikana ennen hoidon aloittamista.
  9. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joille paikallinen kortikosteroidi olisi ensisijainen hoitomuoto, mukaan lukien potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IA, IB tai IIA sairaus, tai potilaat, joiden hoito on tällä hetkellä vakaa ja joille paikallisia kortikosteroideja lisätään äskettäin hoito-ohjelmaan (ts. uusiutuvat tai vastustuskykyiset leesiot, joita ei tällä hetkellä hoideta paikallisilla kortikosteroideilla)

Poissulkemiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, he eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Nainen, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Sinulla on samanaikainen dermatologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tutkijan kykyä arvioida potilaan vastetta tutkimuslääkkeelle.
  3. saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  4. Tunnettu reaktio tai allergia testilääkkeelle tai apuaineelle.
  5. Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.
  6. sinulla on jokin syy, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen loppuun tai joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, kuten huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai muut tekijät rajoittaa kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tätä protokollaa.
  7. Sukuelinten, kainaloiden ja kasvojen vaurioita ei valita tutkimushoitoon ja arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluosinonidi (Vanos) kerma 0,1 %
Fluocinonide (Vanos) -voidetta 0,1 % levitetään FDA:n tällä hetkellä hyväksymän mukaisesti kortikosteroideihin reagoivien ihosairauksien hoitoon. Hoitoa jatketaan 4 kuukautta ja seuranta on 6 ja 12 kuukautta.
Lääke: 0,1 % Fluocinonide Cream
CTCL-spesifiset arvioinnit leesioiden vasteen mittaamiseksi tehdään jokaisella käynnillä. Hoito aloitetaan päivänä 1, jota seuraa käynti päivänä 15. Vierailut ovat sitten kerran kuukaudessa neljän kuukauden ajan ja seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Vanos
Kokeellinen: 3,75 % imikimodi (Zyclara) kerma
3,75 % imikimodi (Zyclara) -voidetta käytetään FDA:n tällä hetkellä merkitsemällä tavalla aktiinisten keratoosien hoitoon. Hoitoa jatketaan 4 kuukautta ja seuranta on 6 ja 12 kuukauden ikäinen.
Lääke: 3,75 % imikimodivoidetta
CTCL-spesifiset arvioinnit leesioiden vasteen mittaamiseksi tehdään jokaisella käynnillä. Hoito aloitetaan päivänä 1, jota seuraa käynti päivänä 15. Vierailut ovat sitten kerran kuukaudessa neljän kuukauden ajan ja seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Zyclara 3,75 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoitovaihe kestää 4 kuukautta ja seuranta 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 24 ja 52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa yhteen vuoteen
Potilaita hoidetaan 4 kuukauden ajan ja vasteprosentti arvioidaan 6 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Perustaso jopa yhteen vuoteen
Imikimodin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on CTCL (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Kirjaamme kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat.
Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Lisätietoja ihon T-solujen säätelyhäiriöistä potilailta, joilla on CTCL (biopsioista jääneen kudoksen käyttö)
Aikaikkuna: Näytteitä voidaan säilyttää määräämättömän ajan keräyshetkestä alkaen (kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja valinnainen viikolla 16)
Käytetään jäljellä olevaa kudosta biopsioista, jotka on otettu lähtötilanteessa, kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja valinnainen, joka tehtiin viikolla 16. Olemme kiinnostuneita kudospankkimme luomisesta.
Näytteitä voidaan säilyttää määräämättömän ajan keräyshetkestä alkaen (kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja valinnainen viikolla 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rochester General Hospital

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Poligone, M.D. Ph.D., Rochester General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48861

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa