- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02301494
Effektiviteten af Imiquimod Topical Cream i tidligt stadium af kutan T-cellelymfom (CTCL)
23. april 2021 opdateret af: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester General Hospital
Gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme effektiviteten af 3,75 % topisk Imiquimod-creme og topisk Vanos-creme (Fluocinonide) 0,1 % i behandlingen af tidligt stadium af kutant T-cellelymfom
Denne undersøgelse udføres af Brian Poligone, MD PhD.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af to topiske behandlinger, imiquimod og fluocinonid, til patienter med tidligt stadium af kutan T-celle lymfom (CTCL).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af to topiske terapier, imiquimod og fluocinonid, for patienter med CTCL i et tidligt stadium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Diagnose af Mycosis Fungoides I tilfælde med tvetydige histologiske træk kan diagnosen bekræftes ved brug af klonal T-celle-gamma-gen-omlejring, som påvist ved PCR-amplifikation og primersæt, der er specifikke for T-celle-receptor-gamma-kæde-gener.
- Forsøgspersoner skal have mindst én mållæsion
- Forsøgspersonerne vil være i stand til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist og deltage i alle besøg.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før randomisering og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (abstinens, kondomer, hormonbehandling, barrieremetoder) under undersøgelsen.
- Patienter skal ellers være raske med en ECOG Performance-status på 0 eller 1.
- Patienten må ikke have haft topikal (2 uger) eller systemisk behandling (4 uger), strålebehandling (4 uger) eller fototerapi (4 uger) for Mycosis Fungoides inden for det angivne antal uger før behandlingsstart.
- Kvalificerede patienter vil være dem, hvor topikale kortikosteroider ville være en foretrukken behandling og omfatter patienter, der er nyligt diagnosticeret med sygdom i stadie IA, IB eller IIA, eller de patienter, der i øjeblikket er stabile i behandling, hos hvem topikale kortikosteroider er blevet tilføjet til kuren for nylig (dvs. tilbagevendende eller resistente læsioner, der ikke i øjeblikket behandles med topikale kortikosteroider)
Ekskluderingskriterier:
For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse må forsøgspersonerne ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har samtidige dermatologiske eller medicinske tilstande, som kan interferere med investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på undersøgelseslægemidlet.
- Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i ethvert klinisk studie inden for en måned før dette studie.
- Kendt reaktion eller allergi over for testlægemiddel eller hjælpestof.
- Tilstedeværelse af større medicinsk sygdom eller symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke undersøgelsen.
- Har nogen grund, som efter efterforskerens mening forstyrrer forsøgspersonens evne til at deltage i eller fuldføre forsøget, eller som sætter forsøgspersonen i unødig risiko, såsom en historie med stofmisbrug, alkohol eller andet stofmisbrug eller andre faktorer begrænser muligheden for at samarbejde og overholde denne protokol.
- Læsioner på kønsorganer, aksiller og ansigt vil ikke blive udvalgt til undersøgelsesbehandling og evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fluocinonid (Vanos) creme 0,1 %
Fluocinonide (Vanos) creme 0,1% vil blive påført som i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af kortikosteroid-responsive lidelser i huden.
Behandlingen fortsætter i 4 måneder med en opfølgning efter 6 og 12 måneder.
|
CTCL-specifikke vurderinger for at måle respons i læsioner vil blive udført ved hvert besøg.
Terapien starter på dag 1 efterfulgt af et besøg på dag 15.
Besøgene vil derefter være en gang om måneden i fire måneder med en opfølgning ved 6 og 12 måneder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3,75% Imiquimod (Zyclara) creme
3,75% Imiquimod (Zyclara) Creme vil blive brugt som i øjeblikket mærket af FDA til behandling af aktiniske keratoser.
Behandlingen fortsætter i 4 måneder med opfølgning efter 6 og 12 måneder.
|
CTCL-specifikke vurderinger for at måle respons i læsioner vil blive udført ved hvert besøg.
Terapien starter på dag 1 efterfulgt af et besøg på dag 15.
Besøgene vil derefter være en gang om måneden i fire måneder med en opfølgning ved 6 og 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate mellem baseline og uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Behandlingsfasen varer 4 måneder med opfølgning 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate 24 og 52 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline til op til et år
|
Patienterne vil blive behandlet i 4 måneder, og responsraten vurderes 6 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Baseline til op til et år
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Imiquimod hos patienter med CTCL (bivirkninger)
Tidsramme: Fra randomisering til op til 30 dage efter endt behandling
|
Vi vil registrere eventuelle uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen.
|
Fra randomisering til op til 30 dage efter endt behandling
|
Lær om T-celle dysregulering i huden fra patienter med CTCL (Brug af resterende væv fra biopsier)
Tidsramme: Prøver kan opbevares på ubestemt tid fra indsamlingstidspunktet (to uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en valgfri én udført i uge 16)
|
Brug af resterende væv fra biopsier udført ved baseline, to uger efter påbegyndelse af behandlingen, og valgfri en udført i uge 16.
Vi er interesserede i at lave vores vævsbank.
|
Prøver kan opbevares på ubestemt tid fra indsamlingstidspunktet (to uger efter påbegyndelse af behandlingen, og en valgfri én udført i uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Poligone, M.D. Ph.D., Rochester General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2014
Først opslået (Skøn)
26. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lymfom
- Mykoser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Anti-allergiske midler
- Interferon-inducere
- Imiquimod
- Fluocinonid
Andre undersøgelses-id-numre
- 48861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende Mycosis Fungoides | Ildfast Mycosis Fungoides | Stage I Mycosis Fungoides | Fase II Mycosis Fungoides | Stage III Mycosis FungoidesForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage II Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stadie IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage III Mycosis Fungoides og Sezary... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIIA Mycosis Fungoides... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage II Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage III Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage IV Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Tilbagevendende Mycosis Fungoides og... og andre forholdForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmgenAfsluttetTilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Fase I Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Stadie IB Mycosis Fungoides... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSezary syndrom | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage II Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Stadie IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v8 | Transformeret Mycosis Fungoides | Folliculotropic Mycosis... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Refractory Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stage IB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome AJCC v7 | Stage IIIA Mycosis Fungoides... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Trukket tilbageTilbagevendende Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie IIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stadie IIIA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stadie IIIB Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stage IVA Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome | Stadie...
-
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLCRochester General HospitalAfsluttetMycosis Fungoides | Kutant T-celle lymfom | Transformeret Mycosis Fungoides | Kutant T-celle lymfom stadie I | Folliculotropic Mycosis Fungoides | Granulomatøs slap hud | Syringotropic Mycosis Fungoides | Mycosis Fungoides VariantForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Sézary | Avanceret Mycosis FungoidesForenede Stater
Kliniske forsøg med 0,1% Fluocinonide Creme
-
Northwestern UniversityBayerAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest UniversityMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Research Institute of Virology, Ministry of Health...AfsluttetPatienter med COVID-19Usbekistan
-
University of CataniaRekruttering