Эффективность крема для местного применения имиквимод при ранней стадии Т-клеточной лимфомы кожи (CTCL)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
2. Желание и возможность дать информированное согласие
3. Диагностика грибовидного микоза В случаях с сомнительными гистологическими признаками диагноз может быть подтвержден с помощью клональной реаранжировки генов гамма Т-клеток, выявляемой с помощью ПЦР-амплификации и наборов праймеров, специфичных для генов гамма-цепи Т-клеточного рецептора.
4. Субъекты должны иметь по крайней мере одно целевое поражение
5. Субъекты смогут соблюдать инструкции по исследованию, применять исследуемый препарат в соответствии с указаниями и посещать все визиты.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность перед рандомизацией и должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции (воздержание, презервативы, гормональная терапия, барьерные методы) во время исследования.
7. В остальном пациенты должны быть здоровы со статусом ECOG Performance 0 или 1.
8. Пациент не должен был получать местную (2 недели) или системную терапию (4 недели), лучевую терапию (4 недели) или фототерапию (4 недели) по поводу грибовидного микоза в течение указанного количества недель до начала лечения.
9. Приемлемыми пациентами будут те, для которых топические кортикостероиды были бы предпочтительным лечением, включая пациентов с недавно диагностированным заболеванием стадии IA, IB или IIA, или пациентов, в настоящее время стабильных на терапии, у которых топические кортикостероиды были недавно добавлены к схеме (т.е. рецидивы или резистентные поражения, которые в настоящее время не лечат местными кортикостероидами)

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на включение в это исследование, субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Женщина, которая беременна, кормит грудью младенца или планирует беременность в период исследования.
2. Наличие сопутствующих дерматологических или медицинских заболеваний, которые могут помешать исследователю оценить реакцию субъекта на исследуемый препарат.
3. Получал какой-либо исследуемый препарат или принимал участие в каком-либо клиническом исследовании в течение одного месяца до этого исследования.
4. Известная реакция или аллергия на исследуемый препарат или вспомогательное вещество.
5. Наличие серьезного медицинского заболевания или симптомов клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исследование.
6. Иметь какую-либо причину, которая, по мнению исследователя, препятствует возможности субъекта участвовать в исследовании или завершить его или подвергает субъекта неоправданному риску, например злоупотребление наркотиками, алкоголем или другими психоактивными веществами в анамнезе или другие факторы. ограничение возможности сотрудничать и соблюдать этот протокол.
7. Поражения на гениталиях, подмышечных впадинах и лице не будут выбраны для лечения и оценки исследования.