Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność imikwimodu w kremie do stosowania miejscowego we wczesnym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester General Hospital

Studium wykonalności w celu określenia skuteczności 3,75% imikwimodu do stosowania miejscowego w kremie i miejscowego kremu Vanos (fluocynonidu) 0,1% w leczeniu chłoniaka skóry z komórek T we wczesnym stadium

Badanie to jest prowadzone przez dr n. med. Briana Poligone. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji dwóch terapii miejscowych, imikwimodu i fluocynonidu, u pacjentów z wczesnym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji dwóch terapii miejscowych, imikwimodu i fluocynonidu, u pacjentów z wczesnym stadium CTCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego W przypadkach o niejednoznacznych cechach histologicznych rozpoznanie można potwierdzić poprzez zastosowanie rearanżacji genów gamma klonalnych komórek T, wykrywanej przez amplifikację PCR i zestawy starterów specyficznych dla genów łańcucha gamma receptora komórek T.
  4. Badani muszą mieć co najmniej jedną docelową zmianę chorobową
  5. Uczestnicy będą mogli postępować zgodnie z instrukcjami badania, stosować badany lek zgodnie z zaleceniami i uczestniczyć we wszystkich wizytach.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (abstynencja, prezerwatywy, terapia hormonalna, metody barierowe) podczas badania.
  7. Poza tym pacjenci muszą być zdrowi i mieć stan sprawności ECOG równy 0 lub 1.
  8. Pacjent nie mógł być poddany terapii miejscowej (2 tygodnie) lub ogólnoustrojowej (4 tygodnie), radioterapii (4 tygodnie) ani fototerapii (4 tygodnie) z powodu ziarniniaka grzybiastego w ciągu podanej liczby tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  9. Kwalifikujący się pacjenci to ci, u których preferowanym leczeniem byłoby miejscowe stosowanie kortykosteroidów, w tym pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą w stadium IA, IB lub IIA lub pacjenci obecnie stabilni w trakcie leczenia, u których miejscowe kortykosteroidy są nowo dodawane do schematu leczenia (tj. nawroty lub oporne zmiany, które nie są obecnie leczone miejscowymi kortykosteroidami)

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, badani nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem.
  2. Mają współistniejące schorzenia dermatologiczne lub medyczne, które mogą zakłócać zdolność badacza do oceny odpowiedzi badanego na badany lek.
  3. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed tym badaniem.
  4. Znana reakcja lub alergia na badany lek lub substancję pomocniczą.
  5. Obecność poważnej choroby medycznej lub objawów klinicznie istotnej choroby, które mogą mieć wpływ na badanie.
  6. Mieć jakikolwiek powód, który w opinii badacza przeszkadza uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu lub ukończeniu badania, lub który naraża uczestnika na nadmierne ryzyko, taki jak historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub inne czynniki ograniczenie możliwości współpracy i przestrzegania niniejszego protokołu.
  7. Zmiany na genitaliach, pachach i twarzy nie będą wybierane do badania i oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluocynonid (Vanos) krem ​​0,1%
Krem z fluocynonidem (Vanos) 0,1% będzie stosowany zgodnie z obecnie zatwierdzoną przez FDA do leczenia zaburzeń skóry reagujących na kortykosteroidy. Leczenie będzie kontynuowane przez 4 miesiące z kontrolą po 6 i 12 miesiącach.
Lek: Krem z 0,1% fluocynonidem
Specyficzne oceny CTCL w celu zmierzenia odpowiedzi w zmianach będą wykonywane podczas każdej wizyty. Terapia rozpoczyna się w 1. dniu, a wizyta w 15. dniu. Wizyty będą wtedy odbywać się raz w miesiącu przez cztery miesiące z kontynuacją po 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Vanos
Eksperymentalny: 3,75% krem ​​z imikwimodem (Zyclara).
3,75% krem ​​Imiquimod (Zyclara) będzie stosowany zgodnie z obecnie etykietowaną przez FDA do leczenia rogowacenia słonecznego. Leczenie będzie kontynuowane przez 4 miesiące z kontrolą po 6 i 12 miesiącach.
Lek: 3,75% krem ​​z imikwimodem
Specyficzne oceny CTCL w celu zmierzenia odpowiedzi w zmianach będą wykonywane podczas każdej wizyty. Terapia rozpoczyna się w 1. dniu, a wizyta w 15. dniu. Wizyty będą wtedy odbywać się raz w miesiącu przez cztery miesiące z kontynuacją po 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Zyklara 3,75%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi między punktem wyjściowym a tygodniem 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Faza leczenia potrwa 4 miesiące z okresem kontrolnym po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi 24 i 52 tygodnie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
Pacjenci będą leczeni przez 4 miesiące, a odsetek odpowiedzi oceniany będzie po 6 i 24 miesiącach od rozpoczęcia terapii.
Linia bazowa do jednego roku
Bezpieczeństwo i tolerancja imikwimodu u pacjentów z CTCL (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia
Będziemy rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w trakcie badania.
Od randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia
Dowiedz się o dysregulacji limfocytów T w skórze pacjentów z CTCL (wykorzystanie tkanki pozostałej po biopsjach)
Ramy czasowe: Próbki można przechowywać bezterminowo od momentu pobrania (dwa tygodnie po rozpoczęciu terapii, opcjonalnie jeden w 16 tygodniu)
Wykorzystanie tkanki pozostałej z biopsji wykonanych na początku leczenia, dwa tygodnie po rozpoczęciu terapii i opcjonalnie jednej wykonanej w 16. tygodniu. Jesteśmy zainteresowani stworzeniem naszego banku tkanek.
Próbki można przechowywać bezterminowo od momentu pobrania (dwa tygodnie po rozpoczęciu terapii, opcjonalnie jeden w 16 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rochester General Hospital

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Poligone, M.D. Ph.D., Rochester General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj